Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, fáze 3, randomizovaná studie sekvenční chemoradioterapie s nebo bez toripalimabu (protilátka PD-1) u nově diagnostikovaného extranodálního přirozeného zabíječe/T buněčného lymfomu v časném stadiu, nosního typu (ENKTL)

11. března 2025 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Účelem této randomizované, multicentrické klinické studie fáze Ⅲ je porovnat bezpečnost a účinnost sekvenční chemoradioterapie s toripalimabem (protilátka PD-1) nebo bez něj u nově diagnostikovaného extranodálního přirozeného zabíječe/ lymfomu T-buněk, nosní typ (ENKTL)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsie prokázala extranodální přirozený zabíječ/ lymfom T-buněk, nosní typ;
  • nově diagnostikovaní pacienti ve stadiu I/II;
  • alespoň jedna hodnotitelná léze；
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 let; bez jiné malignity;
  • správné fungování hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • hemofagocytární syndrom nebo agresivní NK buněčná leukémie;
  • postižení centrálního nervového systému;
  • dříve léčená chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo -
  • bioterapie lymfomu；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: toripalimab s P-GemOx
Pacienti budou dostávat toripalimab a indukční chemoterapii pegaspargázou, gemcitabinem, oxaliplatinou, každé 3 týdny po dobu 4 cyklů před ozařováním. Bude provedena definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Během IMRT bude souběžně podáván toripalimab v dávce 240 mg každé 3 týdny ve 3 cyklech. Toripalimab 240 mg bude podáván každé 3 týdny po dobu 13 cyklů, které budou zahájeny 1. den indukční chemoterapie.
Lék: Toripalimab
toripalimab 240 mg, d1, nitrožilní kapka
Lék: Pegaspargase
pegaspargase, 2000U/m2, d1, nitrožilní kap
Lék: Gemcitabin
gemcitabin, 1000 mg/m2, d1,d8, nitrožilní kapání
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina, 130 mg/m2, d1, nitrožilní kapání,
Záření: Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 54–56 Gy bude podána za 25–26 dní
Aktivní komparátor: P-GemOx
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii pegaspargázou, gemcitabinem, oxaliplatinou každé 3 týdny po dobu 4 cyklů před ozařováním. Bude provedena definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Lék: Pegaspargase
pegaspargase, 2000U/m2, d1, nitrožilní kap
Lék: Gemcitabin
gemcitabin, 1000 mg/m2, d1,d8, nitrožilní kapání
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina, 130 mg/m2, d1, nitrožilní kapání,
Záření: Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 54–56 Gy bude podána za 25–26 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kompletní sazba remise (CR)
Časové okno: Od začátku léčby intervencemi do 6 měsíců
Od začátku léčby intervencemi do 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby intervencemi do 6 měsíců
Od začátku léčby intervencemi do 6 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2020-040-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK/T buněčný lymfom č

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit