En multisenter, fase 3, randomisert studie av sekvensiell kjemoradioterapi med eller uten toripalimab (PD-1-antistoff) i nylig diagnostisert tidlig stadium ekstranodal naturlig dreper/T-cellelymfom, nesetype (ENKTL)
11. mars 2025 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Hensikten med dette randomiserte, multisenter, fase Ⅲ kliniske sporet er å sammenligne sikkerheten og effekten av sekvensiell kjemoradioterapi med eller uten toripalimab (PD-1 antistoff) for nylig diagnostisert tidlig stadium ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom, nasal type (ENKTL)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-20-87342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyu Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi påviste ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom, nasal type;
- nylig diagnostisert stadium I/II pasienter;
- minst én evaluerbar lesjon;
- ECOG PS 0-2;
- 18-75 år; uten annen malignitet;
- riktig funksjon av de viktigste organene.
Ekskluderingskriterier:
- hemofagocytisk syndrom eller aggressiv NK-celleleukemi;
- involvering av sentralnervesystemet;
- tidligere mottatt behandling av kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller -
- bioterapi for lymfom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: toripalimab med P-GemOx
Pasienter vil motta toripalimab og induksjonskjemoterapi med pegaspargase, gemcitabin, oksaliplatin hver 3. uke i 4 sykluser før stråling.
Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli gitt.
Samtidig toripalimab på 240 mg vil bli administrert hver 3. uke i 3 sykluser under IMRT.
Toripalimab 240 mg vil bli gitt hver 3. uke i 13 sykluser, startet på dag 1 av induksjonskjemoterapi.
|
toripalimab 240mg, d1, intravenøst drypp
pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenøst drypp
gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenøst drypp
oksaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenøst drypp,
Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) av 54-56Gy vil bli gitt om 25-26 dager
|
|
Aktiv komparator: P-GemOx
Pasienter vil motta induksjonskjemoterapi med pegaspargase, gemcitabin, oksaliplatin, hver 3. uke i 4 sykluser før stråling.
Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli gitt.
|
pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenøst drypp
gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenøst drypp
oksaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenøst drypp,
Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) av 54-56Gy vil bli gitt om 25-26 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
event free survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Komplett remisjon (CR) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart med intervensjonene til 6 måneder
|
Fra behandlingsstart med intervensjonene til 6 måneder
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart med intervensjonene til 6 måneder
|
Fra behandlingsstart med intervensjonene til 6 måneder
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Oksaliplatin
- Gemcitabin
- Pegaspargase
Andre studie-ID-numre
- B2020-040-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .