Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, fase 3, randomiseret forsøg med sekventiel kemoradioterapi med eller uden toripalimab (PD-1 antistof) i nydiagnosticeret tidligt stadie ekstranodalt naturligt dræber/T-cellelymfom, nasal type (ENKTL)

11. marts 2025 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Formålet med dette randomiserede, multi-center, fase Ⅲ kliniske spor er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel kemoradioterapi med eller uden toripalimab (PD-1 antistof) for nyligt diagnosticeret tidligt stadium ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom, nasal type (ENKTL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi viste ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type;
  • nydiagnosticerede stadium I/II patienter;
  • mindst én evaluerbar læsion;
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 år; uden anden malignitet;
  • korrekt funktion af de store organer.

Ekskluderingskriterier:

  • hæmofagocytisk syndrom eller aggressiv NK-celleleukæmi;
  • involvering af centralnervesystemet;
  • tidligere modtaget behandling af kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller -
  • bioterapi for lymfom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: toripalimab med P-GemOx
Patienterne vil modtage toripalimab og induktionskemoterapi med pegaspargase, gemcitabin, oxaliplatin hver 3. uge i 4 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive givet. Samtidig toripalimab på 240 mg vil blive administreret hver 3. uge i 3 cyklusser under IMRT. Toripalimab 240 mg vil blive givet hver 3. uge i 13 cyklusser, startet på dag 1 af induktionskemoterapi.
Medicin: Toripalimab
toripalimab 240mg, d1, intravenøst ​​drop
Medicin: Pegaspargase
pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenøst ​​drop
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenøst ​​drop
Medicin: Oxaliplatin
oxaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenøst ​​drop,
Stråling: Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 54-56Gy vil blive givet om 25~26 dage
Aktiv komparator: P-GemOx
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi med pegaspargase, gemcitabin, oxaliplatin hver 3. uge i 4 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive givet.
Medicin: Pegaspargase
pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenøst ​​drop
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenøst ​​drop
Medicin: Oxaliplatin
oxaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenøst ​​drop,
Stråling: Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 54-56Gy vil blive givet om 25~26 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
event free survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Komplet remission (CR) sats
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen med interventioner indtil 6 måneder
Fra starten af ​​behandlingen med interventioner indtil 6 måneder
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen med interventioner indtil 6 måneder
Fra starten af ​​behandlingen med interventioner indtil 6 måneder
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2020-040-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK/T-cellelymfom nr

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner