Et multicenter, fase 3, randomiseret forsøg med sekventiel kemoradioterapi med eller uden toripalimab (PD-1 antistof) i nydiagnosticeret tidligt stadie ekstranodalt naturligt dræber/T-cellelymfom, nasal type (ENKTL)
11. marts 2025 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Formålet med dette randomiserede, multi-center, fase Ⅲ kliniske spor er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af sekventiel kemoradioterapi med eller uden toripalimab (PD-1 antistof) for nyligt diagnosticeret tidligt stadium ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom, nasal type (ENKTL)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biopsi viste ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type;
- nydiagnosticerede stadium I/II patienter;
- mindst én evaluerbar læsion;
- ECOG PS 0-2;
- 18-75 år; uden anden malignitet;
- korrekt funktion af de store organer.
Ekskluderingskriterier:
- hæmofagocytisk syndrom eller aggressiv NK-celleleukæmi;
- involvering af centralnervesystemet;
- tidligere modtaget behandling af kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller -
- bioterapi for lymfom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: toripalimab med P-GemOx
Patienterne vil modtage toripalimab og induktionskemoterapi med pegaspargase, gemcitabin, oxaliplatin hver 3. uge i 4 cyklusser før stråling.
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive givet.
Samtidig toripalimab på 240 mg vil blive administreret hver 3. uge i 3 cyklusser under IMRT.
Toripalimab 240 mg vil blive givet hver 3. uge i 13 cyklusser, startet på dag 1 af induktionskemoterapi.
|
toripalimab 240mg, d1, intravenøst drop
pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenøst drop
gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenøst drop
oxaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenøst drop,
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 54-56Gy vil blive givet om 25~26 dage
|
|
Aktiv komparator: P-GemOx
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi med pegaspargase, gemcitabin, oxaliplatin hver 3. uge i 4 cyklusser før stråling.
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive givet.
|
pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenøst drop
gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenøst drop
oxaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenøst drop,
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 54-56Gy vil blive givet om 25~26 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
event free survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Komplet remission (CR) sats
Tidsramme: Fra starten af behandlingen med interventioner indtil 6 måneder
|
Fra starten af behandlingen med interventioner indtil 6 måneder
|
|
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra starten af behandlingen med interventioner indtil 6 måneder
|
Fra starten af behandlingen med interventioner indtil 6 måneder
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Oxaliplatin
- Gemcitabin
- Pegaspargase
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020-040-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .