Monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu koe peräkkäisestä kemoradioterapiasta toripalimabin (PD-1-vasta-aineen) kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoidussa varhaisen vaiheen ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomassa, nenätyyppi (ENKTL)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Tämän satunnaistetun, monikeskuksen, vaiheen Ⅲ kliinisen polun tarkoituksena on verrata peräkkäisen kemoterapian turvallisuutta ja tehoa toripalimabin (PD-1-vasta-aineen) kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoidussa varhaisen vaiheen ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomassa, nenässä. tyyppi (ENKTL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai, MD
- Puhelinnumero: 0086-20-87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyu Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsia osoittautui ekstranodaaliseksi luonnolliseksi tappajaksi/T-solulymfoomaksi, nenätyyppinen;
- vasta diagnosoidut vaiheen I/II potilaat;
- vähintään yksi arvioitava leesio；
- ECOG PS 0-2;
- 18-75 vuotta; ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- tärkeimpien elinten moitteeton toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- hemofagosyyttinen oireyhtymä tai aggressiivinen NK-soluleukemia;
- keskushermoston osallistuminen;
- aiemmin saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai -
- bioterapia lymfoomaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toripalimabi P-GemOxin kanssa
Potilaat saavat toripalimabia ja induktiokemoterapiaa pegaspargaasilla, gemsitabiinilla, oksaliplatiinilla 3 viikon välein 4 syklin ajan ennen säteilytystä.
Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan.
Samanaikaisesti 240 mg toripalimabia annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan IMRT:n aikana.
Toripalimabia 240 mg annetaan 3 viikon välein 13 syklin ajan, joka aloitetaan induktiokemoterapian ensimmäisenä päivänä.
|
toripalimabi 240 mg, d1, suonensisäinen tiputus
pegaspargaasi, 2000U/m2, d1, suonensisäinen tiputus
gemsitabiini, 1000 mg/m2, d1, d8, suonensisäinen tiputus
oksaliplatiini, 130 mg/m2, d1, suonensisäinen tiputus,
54-56 Gy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 25-26 päivässä
|
|
Active Comparator: P-GemOx
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa pegaspargaasilla, gemsitabiinilla, oksaliplatiinilla 3 viikon välein 4 syklin ajan ennen säteilytystä.
Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan.
|
pegaspargaasi, 2000U/m2, d1, suonensisäinen tiputus
gemsitabiini, 1000 mg/m2, d1, d8, suonensisäinen tiputus
oksaliplatiini, 130 mg/m2, d1, suonensisäinen tiputus,
54-56 Gy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 25-26 päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Interventioiden hoidon alusta 6 kuukauteen
|
Interventioiden hoidon alusta 6 kuukauteen
|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Interventioiden hoidon alusta 6 kuukauteen
|
Interventioiden hoidon alusta 6 kuukauteen
|
|
toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Oksaliplatiini
- Gemsitabiini
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020-040-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .