18F-FTC-146 新たに診断された骨肉腫における PET/CT
2023年10月26日 更新者：Kristen Ganjoo、Davidzon, Guido, M.D.
新たに骨肉腫と診断された患者を対象とした 18F FTC 146 PET/CT の第 2 相研究
この研究の目的は、新たに骨肉腫（「骨がん」）と診断された患者の腫瘍状態を評価するための陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピュータ断層撮影法（CT）放射性トレーサ画像形成剤としての治験薬18F FTC-146を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 新たに診断され治療を受けた骨肉腫患者における、18F-FTC-146 PET/CT の前後の減少と治療後の腫瘍壊死の量との相関関係を実証する。
第 2 の目的: 新たに診断され治療を受けた骨肉腫患者における 18F-FTC-146 PET/CT の前後の減少と治療後の痛みの減少量の相関関係を実証する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により骨肉腫が証明された患者には、局所的な外科的介入が必要です。
- ECOG ≤ 2
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 過去 2 か月以内に化学療法を受けている。
- 18F FTC 146に対するアレルギー反応の既往歴。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18-F-FTC 146 PET/CT
PETスキャンの場合、被験者は10 mCiの18-F-FTC 146の静脈内注射を受け、18-F-FTC 146とともに2回、ベースライン時（化学療法前）と最終研究来院時（化学療法後）に1回投与されます。
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放射線トレーサー、化学療法前後に 10 mCi、静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法後の腫瘍壊死の検出
時間枠：12週間
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参加者は、ベースライン時と術前化学療法後、手術そのものの前に、18F FTC 146 PET/CT 画像で評価されます。
化学療法は名目上、3週間を3サイクルとして最長12週間にわたって実施される。
18F FTC 146 PET/CT の治療効果を評価する能力は、治療経過後に壊死と評価された腫瘍の割合として評価されます。
結果は、組織病理学によって壊死と評価された切除腫瘍（手術で除去された腫瘍）の平均パーセンテージと標準偏差として報告されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大標準化摂取値 (SUVmax)
時間枠：12週間
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参加者は、ベースライン時と術前化学療法後、手術そのものの前に、18F FTC 146 PET/CT 画像で評価されます。
化学療法は名目上、3週間を3サイクルとして最長12週間にわたって実施される。
PET/CT スキャンに基づいて、腫瘍関心領域 (ROI) の最大標準化取り込み値 (SUVmax) がベースラインおよび治療後に計算されます。
結果は、ベースラインから治療後までの SUVmax の平均変化率と標準偏差として報告されます。
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12週間
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治療効果を評価するための患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の使用
時間枠：12週間
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参加者はネオアジュバント（手術前）化学療法を受け、名目上は3週間を3サイクル、最大12週間にわたって投与される。
術前化学療法の治療効果は、ベースラインから治療後までの PROMIS (患者報告結果測定情報システム) アンケートのスコアの変化として評価されます。
結果は、ベースラインから治療後までの平均差と標準偏差として報告されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristen N Ganjoo、Stanford Universiy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。