18F-FTC-146 ПЭТ/КТ при недавно диагностированной остеосаркоме
26 октября 2023 г. обновлено: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.
Исследование фазы 2 ПЭТ/КТ с 18F FTC 146 у пациентов с недавно диагностированной остеосаркомой
Целью данного исследования является оценка исследуемого препарата 18F FTC-146 в качестве радиофармпрепарата для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) для оценки опухолевого статуса у пациентов с впервые диагностированной остеосаркомой («рак кости»). .
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель: продемонстрировать корреляцию пре-пост-редукции в 18F-FTC-146 ПЭТ/КТ с объемом некроза опухоли после лечения у впервые диагностированных и пролеченных пациентов с остеосаркомой.
Второстепенная цель: продемонстрировать корреляцию уменьшения боли до и после лечения на 18F-FTC-146 ПЭТ/КТ со степенью уменьшения боли после лечения у впервые диагностированных и пролеченных пациентов с остеосаркомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной биопсией остеосаркомой требуют местного хирургического вмешательства.
- ЭКОГ ≤ 2
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Химиотерапия в течение последних 2 мес.
- Аллергическая реакция на 18F FTC 146 в анамнезе.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18-F-FTC 146 ПЭТ/КТ
Для ПЭТ-сканирования субъекты будут получать внутривенную инъекцию 10 мКи 18-F-FTC 146, вводимую дважды с 18-F-FTC 146, один раз в начале исследования (до химиотерапии) и один раз во время последнего посещения исследования (после химиотерапии).
|
Радиофармпрепарат, 10 мКи до и после химиотерапии, внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение некроза опухоли после химиотерапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники будут оцениваться с помощью 18F FTC 146 ПЭТ/КТ на исходном уровне и после неоадъювантной (предоперационной) химиотерапии, но перед самой операцией.
Химиотерапия номинально будет состоять из трех 3-недельных циклов продолжительностью до 12 недель.
Способность 18F FTC 146 ПЭТ/КТ оценивать эффект лечения будет оцениваться как процент опухоли, которая оценивается как некротическая после курса лечения.
Результат будет сообщен как средний процент резецированной опухоли (удаленной хирургическим путем), которая по гистопатологии оценивается как некротическая, со стандартным отклонением.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники будут оцениваться с помощью ПЭТ/КТ-изображения 18F FTC 146 на исходном уровне и после неоадъювантной (предоперационной) химиотерапии, но до самой операции.
Химиотерапия номинально будет состоять из трех 3-недельных циклов продолжительностью до 12 недель.
На основании сканов ПЭТ/КТ рассчитывается максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в интересующей области опухоли (ROI) на исходном уровне и после лечения.
Результат будет представлен как среднее процентное изменение SUVmax от исходного уровня до лечения после лечения со стандартным отклонением.
|
12 недель
|
|
Использование информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), для оценки эффекта лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники получат неоадъювантную (предоперационную) химиотерапию, номинально три 3-недельных цикла, проводимых в течение 12 недель.
Лечебный эффект неоадъювантной химиотерапии будет оцениваться как изменение баллов в опроснике PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) от исходного уровня до после лечения.
Результат будет представлен как средняя разница от исходного уровня до лечения после лечения со стандартным отклонением.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-52746 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
- SARCOMA0041 (Другой идентификатор: OnCore)
- NCI-2021-03443 (Идентификатор реестра: CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .