18F-FTC-146 새로 진단된 골육종의 PET/CT
2023년 10월 26일 업데이트: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.
새로 진단된 골육종 환자에서 18F FTC 146 PET/CT의 2상 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 18F FTC-146을 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 방사성 추적자 영상 제제로 평가하여 골육종("골암")으로 새로 진단된 환자의 종양 상태를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 새로 진단되고 치료된 골육종 환자에서 18F-FTC-146 PET/CT의 사전 사후 감소와 치료 후 종양 괴사의 양의 상관관계를 입증합니다.
2차 목표: 새로 진단되고 치료된 골육종 환자의 치료 후 통증 감소량과 18F-FTC-146 PET/CT의 사전 사후 감소의 상관 관계를 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 골육종 환자는 국소 수술이 필요합니다.
- ECOG ≤ 2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안의 화학 요법.
- 18F FTC 146에 대한 알레르기 반응의 이전 병력.
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18-F-FTC 146 PET/CT
PET 스캔의 경우, 대상체는 10 mCi 18-F-FTC 146을 18-F-FTC 146과 함께 2회, 기준선에서 1회(화학요법 전) 및 최종 연구 방문(화학요법 후)에서 1회 정맥 주사를 받을 것입니다.
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방사성 추적자, 화학 요법 전후에 10 mCi, 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 후 종양 괴사의 검출
기간: 12주
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참가자는 기준선 및 수술 전 화학요법 후, 수술 자체 전에 18F FTC 146 PET/CT 영상을 통해 평가됩니다.
화학요법은 최대 12주에 걸쳐 명목상 3회 3주 주기로 시행됩니다.
치료 효과를 평가하는 18F FTC 146 PET/CT의 능력은 치료 과정 후에 괴사된 것으로 평가된 종양의 비율로 평가됩니다.
결과는 조직병리학에 의해 괴사성으로 평가된 절제된 종양(수술로 제거됨)의 평균 백분율(표준편차)로 보고됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 표준화 섭취량 값(SUVmax)
기간: 12주
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참가자는 18F FTC 146 PET/CT 영상으로 기준선과 신보강(수술 전) 화학 요법 후이지만 수술 자체 전에 평가됩니다.
화학요법은 명목상 최대 12주에 걸쳐 3주 주기로 3회 시행됩니다.
PET/CT 스캔을 기반으로 종양 관심 영역(ROI)의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)은 기준선과 치료 후에 계산됩니다.
결과는 기준선에서 치료 후까지 SUVmax의 평균 백분율 변화로 보고되며 표준 편차가 있습니다.
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12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 치료 효과 평가
기간: 12주
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참가자는 최대 12주에 걸쳐 명목상 세 번의 3주 주기로 신보강(수술 전) 화학 요법을 받게 됩니다.
선행 화학 요법의 치료 효과는 기준선에서 치료 후까지 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지의 점수 변화로 평가됩니다.
결과는 표준 편차와 함께 기준선에서 치료 후까지의 평균 차이로 보고됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-52746 (기타 식별자: Stanford IRB)
- SARCOMA0041 (기타 식별자: OnCore)
- NCI-2021-03443 (레지스트리 식별자: CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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