Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FTC-146 PET/CT i nydiagnosticeret osteosarkom

26. oktober 2023 opdateret af: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.

Et fase 2-studie af 18F FTC 146 PET/CT hos patienter med nydiagnosticeret osteosarkom

Formålet med denne forskning er at evaluere undersøgelseslægemidlet, 18F FTC-146, som et positronemissionstomografi (PET) / computertomografi (CT) radiotracer-billeddannelsesmiddel for at evaluere tumorstatus hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med osteosarkom ("knoglekræft") .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Demonstrere korrelation af præ-post reduktion i 18F-FTC-146 PET/CT med mængden af ​​tumornekrose efter behandling hos nydiagnosticerede og behandlede osteosarkompatienter.

Sekundært mål: Demonstrere korrelation af præ-post-reduktion i 18F-FTC-146 PET/CT med mængden af ​​post-behandling smertereduktion hos nydiagnosticerede og behandlede osteosarkompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi påvist osteosarkom, der kræver lokal kirurgisk indgreb.
  • ECOG ≤ 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de seneste 2 måneder.
  • Tidligere allergisk reaktion på 18F FTC 146.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18-F-FTC 146 PET/CT
Til PET-scanninger vil forsøgspersoner modtage intravenøs injektion af 10 mCi 18-F -FTC 146 administreret to gange med 18-F-FTC 146, én gang ved baseline (før kemoterapi) og én gang ved afsluttende undersøgelsesbesøg (efter kemoterapi).
Medicin: 18-F FTC 146
Radiotracer, 10 mCi ved præ- og postkemoterapi, intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af tumornekrose efter kemoterapi
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive vurderet med 18F FTC 146 PET/CT billeddannelse ved baseline og efter neoadjuverende (før operation) kemoterapi, men før selve operationen. Kemoterapi vil nominelt være tre 3 ugers cyklusser administreret over op til 12 uger. 18F FTC 146 PET/CT's evne til at vurdere behandlingseffekt vil blive vurderet som den procentdel af tumor, der vurderes som nekrotisk efter behandlingsforløbet. Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige procentdel af den resekerede tumor (fjernet ved kirurgi), der vurderes ved histopatologi som nekrotisk med standardafvigelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive vurderet med 18F FTC 146 PET/CT billeddannelse ved baseline og efter neoadjuverende (før operation) kemoterapi, men før selve operationen. Kemoterapi vil nominelt være tre 3 ugers cyklusser administreret over op til 12 uger. Baseret på PET/CT-scanningerne vil den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) i tumorregionen af ​​interesse (ROI) blive beregnet ved baseline og efter behandling. Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige procentvise ændring i SUVmax fra baseline til postbehandling med standardafvigelse.
12 uger
Brug af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til at vurdere behandlingseffekt
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil modtage neoadjuverende (før kirurgi) kemoterapi, nominelt tre 3 ugers cyklusser administreret over op til 12 uger. Behandlingseffekten af ​​den neoadjuverende kemoterapi vil blive vurderet som ændringen i score på PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskemaet fra baseline til postbehandling. Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel fra baseline til efterbehandling med standardafvigelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-52746 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • SARCOMA0041 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03443 (Registry Identifier: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med 18-F FTC 146

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner