18F-FTC-146 PET/CT 在新诊断骨肉瘤中的应用
2023年10月26日 更新者：Kristen Ganjoo、Davidzon, Guido, M.D.
18F FTC 146 PET/CT 在新诊断骨肉瘤患者中的 2 期研究
本研究的目的是评估研究药物 18F FTC-146 作为正电子发射断层扫描 (PET) / 计算机断层扫描 (CT) 放射性示踪剂成像剂，以评估新诊断为骨肉瘤（“骨癌”）患者的肿瘤状态.
研究概览
详细说明
主要目的：证明新诊断和治疗的骨肉瘤患者 18F-FTC-146 PET/CT 前后减少与治疗后肿瘤坏死量的相关性。
次要目标：证明新诊断和治疗的骨肉瘤患者 18F-FTC-146 PET/CT 前后减少与治疗后疼痛减少量的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为骨肉瘤的患者需要局部手术干预。
- 心电图≤2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 化疗近2个月。
- 对 18F FTC 146 过敏反应的既往史。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18-F-FTC 146 PET/CT
对于 PET 扫描，受试者将接受静脉内注射 10 mCi 18-F -FTC 146，两次注射 18-F-FTC 146，一次在基线（化疗前），一次在最后一次研究访问（化疗后）。
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放射性示踪剂，化疗前后 10 mCi，静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗后肿瘤坏死的检测
大体时间：12周
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参与者将在基线时和新辅助（手术前）化疗后但手术前接受 18F FTC 146 PET/CT 成像评估。
化疗名义上将进行三个周期，每周期为 3 周，持续时间长达 12 周。
18F FTC 146 PET/CT 评估治疗效果的能力将通过治疗过程后评估为坏死的肿瘤的百分比来评估。
结果将报告为经组织病理学评估为坏死的切除肿瘤（通过手术切除）的平均百分比，具有标准差。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：12周
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参与者将在基线和新辅助（手术前）化疗后但在手术前接受 18F FTC 146 PET/CT 成像评估。
化疗名义上将在长达 12 周的时间内进行三个 3 周的周期。
基于 PET/CT 扫描，将在基线和治疗后计算感兴趣肿瘤区域 (ROI) 的最大标准化摄取值 (SUVmax)。
结果将报告为 SUVmax 从基线到治疗后的平均百分比变化，带有标准偏差。
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12周
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估治疗效果
大体时间：12周
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参与者将接受新辅助（手术前）化疗，名义上是三个 3 周的周期，最多 12 周。
新辅助化疗的治疗效果将评估为 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）调查问卷从基线到治疗后评分的变化。
结果将报告为从基线到治疗后的平均差异，带有标准偏差。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristen N Ganjoo、Stanford Universiy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月22日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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