18F-FTC-146 PET/CT bij nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.
Een fase 2-studie van 18F FTC 146 PET/CT bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom
Het doel van dit onderzoek is om het studiegeneesmiddel, 18F FTC-146, te evalueren als een positronemissietomografie (PET) / computertomografie (CT) radiotracer-beeldvormingsmiddel om de tumorstatus te evalueren bij patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met osteosarcoom ("botkanker") .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Aantonen van correlatie van pre-post reductie in 18F-FTC-146 PET/CT met hoeveelheid tumornecrose na behandeling bij nieuw gediagnosticeerde en behandelde osteosarcoompatiënten.
Secundair doel: Demonstreren van een correlatie tussen pre-post reductie in 18F-FTC-146 PET/CT en hoeveelheid pijnreductie na behandeling bij nieuw gediagnosticeerde en behandelde osteosarcoompatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met biopsie bewezen osteosarcoom die lokale chirurgische interventie vereisen.
- ECOG ≤ 2
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie in de afgelopen 2 maanden.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op 18F FTC 146.
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18-F-FTC 146 PET/CT
Voor PET-scans krijgen proefpersonen een intraveneuze injectie van 10 mCi 18-F-FTC 146, tweemaal toegediend met 18-F-FTC 146, eenmaal bij aanvang (pre-chemotherapie) en eenmaal bij het laatste studiebezoek (post-chemotherapie).
|
Radiotracer, 10 mCi bij pre- en postchemotherapie, intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van tumornecrose na chemotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen worden beoordeeld met 18F FTC 146 PET/CT-beeldvorming bij aanvang en na neoadjuvante (pre-operatieve) chemotherapie, maar vóór de operatie zelf.
Chemotherapie zal nominaal bestaan uit drie cycli van drie weken, toegediend over een periode van maximaal 12 weken.
Het vermogen van 18F FTC 146 PET/CT om het behandelingseffect te evalueren zal worden beoordeeld als het percentage tumor dat na de behandelingskuur als necrotisch wordt beoordeeld.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het gemiddelde percentage van de gereseceerde tumor (chirurgisch verwijderd) dat door histopathologie als necrotisch wordt beoordeeld, met standaarddeviatie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers worden beoordeeld met 18F FTC 146 PET/CT-beeldvorming bij baseline en na neoadjuvante (preoperatieve) chemotherapie maar vóór de operatie zelf.
Chemotherapie bestaat nominaal uit drie cycli van 3 weken die gedurende maximaal 12 weken worden toegediend.
Op basis van de PET/CT-scans wordt de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) in het betreffende tumorgebied (ROI) berekend bij baseline en na de behandeling.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde procentuele verandering in SUVmax vanaf de basislijn tot na de behandeling, met standaarddeviatie.
|
12 weken
|
|
Gebruik van Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) om het behandeleffect te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers krijgen neoadjuvante (preoperatieve) chemotherapie, nominaal drie cycli van 3 weken toegediend gedurende maximaal 12 weken.
Het behandelingseffect van de neoadjuvante chemotherapie zal worden beoordeeld als de verandering in scores op de PROMIS-vragenlijst (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil vanaf de basislijn tot na de behandeling, met standaarddeviatie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-52746 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- SARCOMA0041 (Andere identificatie: OnCore)
- NCI-2021-03443 (Register-ID: CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .