Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FTC-146 PET/CT i nydiagnostisert osteosarkom

26. oktober 2023 oppdatert av: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.

En fase 2-studie av 18F FTC 146 PET/CT hos pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom

Formålet med denne forskningen er å evaluere studiemedikamentet, 18F FTC-146, som et positronemisjonstomografi (PET) / computertomografi (CT) radiosporingsmiddel for å evaluere tumorstatus hos pasienter som nylig er diagnostisert med osteosarkom ("beinkreft") .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Demonstrere korrelasjon av pre-post reduksjon i 18F-FTC-146 PET/CT med mengde tumornekrose etter behandling hos nydiagnostiserte og behandlede osteosarkompasienter.

Sekundært mål: Demonstrere korrelasjon av pre-post reduksjon i 18F-FTC-146 PET/CT med mengde smertereduksjon etter behandling hos nydiagnostiserte og behandlede osteosarkompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi påvist osteosarkom som krever lokal kirurgisk intervensjon.
  • ECOG ≤ 2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi de siste 2 månedene.
  • Tidligere allergisk reaksjon på 18F FTC 146.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18-F-FTC 146 PET/CT
For PET-skanninger vil forsøkspersonene få intravenøs injeksjon av 10 mCi 18-F -FTC 146 administrert to ganger med 18-F-FTC 146, én gang ved baseline (før kjemoterapi) og én gang ved siste studiebesøk (etter kjemoterapi).
Legemiddel: 18-F FTC 146
Radiotracer, 10 mCi ved pre- og post-kjemoterapi, intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av tumornekrose etter kjemoterapi
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil bli vurdert med 18F FTC 146 PET/CT-avbildning ved baseline og etter neoadjuvant (før kirurgi) kjemoterapi, men før selve operasjonen. Kjemoterapi vil være nominelt tre 3 ukers sykluser administrert over opptil 12 uker. Evnen til 18F FTC 146 PET/CT til å evaluere behandlingseffekt vil bli vurdert som prosentandelen av tumor som vurderes som nekrotisk etter behandlingsforløpet. Utfallet vil bli rapportert som gjennomsnittlig prosentandel av den resekerte svulsten (fjernet ved kirurgi) som vurderes ved histopatologi som nekrotisk, med standardavvik.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil bli vurdert med 18F FTC 146 PET/CT-avbildning ved baseline og etter neoadjuvant (før kirurgi) kjemoterapi, men før selve operasjonen. Kjemoterapi vil være nominelt tre 3 ukers sykluser administrert over opptil 12 uker. Basert på PET/CT-skanningene vil maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) i tumorregionen av interesse (ROI) beregnes ved baseline og etter behandling. Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig prosentvis endring i SUVmax fra baseline til etterbehandling, med standardavvik.
12 uker
Bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for å vurdere behandlingseffekt
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil motta neoadjuvant (før kirurgi) kjemoterapi, nominelt tre 3 ukers sykluser administrert over opptil 12 uker. Behandlingseffekten av neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert som endringen i skår på PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjemaet, fra baseline til postbehandling. Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell fra baseline til etterbehandling, med standardavvik.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-52746 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • SARCOMA0041 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03443 (Registeridentifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18-F FTC 146

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere