18F-FTC-146 PET/CT em osteossarcoma recém-diagnosticado
26 de outubro de 2023 atualizado por: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.
Um estudo de fase 2 de 18F FTC 146 PET/CT em pacientes com osteossarcoma diagnosticado recentemente
O objetivo desta pesquisa é avaliar o medicamento do estudo, 18F FTC-146, como um agente de imagem radiotraçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (CT) para avaliar o status do tumor em pacientes recém-diagnosticados com osteossarcoma ("câncer ósseo") .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário: Demonstrar a correlação da redução pré-pós em 18F-FTC-146 PET/CT com a quantidade de necrose tumoral pós-tratamento em pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticados e tratados.
Objetivo Secundário: Demonstrar a correlação da redução pré-pós em 18F-FTC-146 PET/CT com a quantidade de redução da dor pós-tratamento em pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticados e tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteossarcoma comprovado por biópsia que requerem intervenção cirúrgica local.
- ECOG ≤ 2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia nos últimos 2 meses.
- História prévia de reação alérgica ao 18F FTC 146.
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18-F-FTC 146 PET/CT
Para exames de PET, os indivíduos receberão injeção intravenosa de 10 mCi 18-F -FTC 146 administrado duas vezes com 18-F-FTC 146, uma vez na linha de base (pré-quimioterapia) e uma vez na visita final do estudo (pós-quimioterapia).
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Radiotracer, 10 mCi em pré e pós-quimioterapia, administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de necrose tumoral pós-quimioterapia
Prazo: 12 semanas
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Os participantes serão avaliados com imagens PET/CT 18F FTC 146 no início do estudo e após quimioterapia neoadjuvante (pré-cirurgia), mas antes da cirurgia em si.
A quimioterapia será nominalmente de três ciclos de 3 semanas administrados durante até 12 semanas.
A capacidade do 18F FTC 146 PET/CT de avaliar o efeito do tratamento será avaliada como a porcentagem de tumor que é avaliada como necrótica após o curso de tratamento.
O resultado será relatado como a porcentagem média do tumor ressecado (removido por cirurgia) que é avaliado pela histopatologia como necrótico, com desvio padrão.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes serão avaliados com 18F FTC 146 PET/CT no início e após a quimioterapia neoadjuvante (pré-cirurgia), mas antes da própria cirurgia.
A quimioterapia será nominalmente três ciclos de 3 semanas administrados por até 12 semanas.
Com base nas varreduras de PET/CT, o valor máximo de captação padronizada (SUVmax) na região tumoral de interesse (ROI) será calculado no início e após o tratamento.
O resultado será relatado como a variação percentual média no SUVmax desde a linha de base até o pós-tratamento, com desvio padrão.
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12 semanas
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Uso do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para avaliar o efeito do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Os participantes receberão quimioterapia neoadjuvante (pré-cirurgia), nominalmente três ciclos de 3 semanas administrados por até 12 semanas.
O efeito do tratamento da quimioterapia neoadjuvante será avaliado como a mudança nas pontuações no questionário PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), desde o início até o pós-tratamento.
O resultado será relatado como a diferença média desde a linha de base até o pós-tratamento, com desvio padrão.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-52746 (Outro identificador: Stanford IRB)
- SARCOMA0041 (Outro identificador: OnCore)
- NCI-2021-03443 (Identificador de registro: CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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