18F-FTC-146 PET/CT bei neu diagnostiziertem Osteosarkom
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.
Eine Phase-2-Studie zu 18F FTC 146 PET/CT bei Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, das Studienmedikament 18F FTC-146 als Radiotracer-Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) zu bewerten, um den Tumorstatus bei Patienten zu bewerten, bei denen neu ein Osteosarkom („Knochenkrebs“) diagnostiziert wurde. .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Nachweis der Korrelation der Prä-Post-Reduktion in der 18F-FTC-146-PET/CT mit dem Ausmaß der Tumornekrose nach der Behandlung bei neu diagnostizierten und behandelten Osteosarkompatienten.
Sekundäres Ziel: Nachweis der Korrelation der Prä-Post-Reduktion bei 18F-FTC-146-PET/CT mit dem Ausmaß der Schmerzreduktion nach der Behandlung bei neu diagnostizierten und behandelten Osteosarkompatienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch eine Biopsie nachgewiesenem Osteosarkom, die einen lokalen chirurgischen Eingriff erfordern.
- ECOG ≤ 2
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie in den letzten 2 Monaten.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf 18F FTC 146.
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18-F-FTC 146 PET/CT
Für PET-Scans erhalten die Probanden eine intravenöse Injektion von 10 mCi 18-F-FTC 146, verabreicht zweimal mit 18-F-FTC 146, einmal zu Studienbeginn (vor der Chemotherapie) und einmal beim letzten Studienbesuch (nach der Chemotherapie).
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Radiotracer, 10 mCi vor und nach der Chemotherapie, intravenöse Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis von Tumornekrose nach Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden mit 18F FTC 146 PET/CT-Bildgebung zu Studienbeginn und nach neoadjuvanter (vor der Operation) Chemotherapie, aber vor der eigentlichen Operation untersucht.
Die Chemotherapie besteht nominell aus drei 3-wöchigen Zyklen, die über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verabreicht werden.
Die Fähigkeit von 18F FTC 146 PET/CT, den Behandlungseffekt zu bewerten, wird anhand des Prozentsatzes des Tumors beurteilt, der nach dem Behandlungsverlauf als nekrotisch beurteilt wird.
Das Ergebnis wird als mittlerer Prozentsatz des resezierten Tumors (durch Operation entfernt) angegeben, der histopathologisch als nekrotisch beurteilt wird, mit Standardabweichung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden mit 18F FTC 146 PET/CT-Bildgebung zu Studienbeginn und nach neoadjuvanter (vor der Operation) Chemotherapie, aber vor der eigentlichen Operation untersucht.
Die Chemotherapie besteht nominell aus drei 3-wöchigen Zyklen, die über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verabreicht werden.
Basierend auf den PET/CT-Scans wird der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) in der interessierenden Tumorregion (ROI) zu Studienbeginn und nach der Behandlung berechnet.
Das Ergebnis wird als mittlere prozentuale Änderung des SUVmax vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung mit Standardabweichung angegeben.
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12 Wochen
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Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur Bewertung des Behandlungseffekts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante (vor der Operation) Chemotherapie, nominell drei 3-wöchige Zyklen, die über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verabreicht werden.
Der Behandlungseffekt der neoadjuvanten Chemotherapie wird als Änderung der Ergebnisse im PROMIS-Fragebogen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bewertet.
Das Ergebnis wird als mittlere Differenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung mit Standardabweichung angegeben.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-52746 (Andere Kennung: Stanford IRB)
- SARCOMA0041 (Andere Kennung: OnCore)
- NCI-2021-03443 (Registrierungskennung: CTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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