Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FTC-146 PET/CT u nově diagnostikovaného osteosarkomu

26. října 2023 aktualizováno: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.

Studie 2. fáze 18F FTC 146 PET/CT u pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit studovaný lék, 18F FTC-146, jako pozitronovou emisní tomografii (PET) / počítačovou tomografii (CT) radioindikační činidlo pro hodnocení stavu nádoru u pacientů nově diagnostikovaných s osteosarkomem ("rakovina kostí") .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Prokázat korelaci pre-post redukce 18F-FTC-146 PET/CT s množstvím nekrózy tumoru po léčbě u nově diagnostikovaných a léčených pacientů s osteosarkomem.

Sekundární cíl: Prokázat korelaci pre-post redukce u 18F-FTC-146 PET/CT s mírou redukce bolesti po léčbě u nově diagnostikovaných a léčených pacientů s osteosarkomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázaným osteosarkomem vyžadujícím lokální chirurgický zákrok.
  • ECOG ≤ 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie v posledních 2 měsících.
  • Alergická reakce na 18F FTC 146 v anamnéze.
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18-F-FTC 146 PET/CT
Pro PET skeny dostanou subjekty intravenózní injekci 10 mCi 18-F-FTC 146 podávanou dvakrát s 18-F-FTC 146, jednou na začátku (před chemoterapií) a jednou při poslední návštěvě studie (po chemoterapii).
Lék: 18-F FTC 146
Radioindikátor, 10 mCi před a po chemoterapii, intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nádorové nekrózy po chemoterapii
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou hodnoceni pomocí 18F FTC 146 PET/CT zobrazení na začátku a po neoadjuvantní (předoperační) chemoterapii, ale před samotnou operací. Chemoterapie bude nominálně tři 3 týdenní cykly podávané po dobu až 12 týdnů. Schopnost 18F FTC 146 PET/CT vyhodnotit účinek léčby bude hodnocena jako procento nádoru, který je po léčebném cyklu hodnocen jako nekrotický. Výsledek bude uveden jako průměrné procento resekovaného nádoru (odstraněného chirurgicky), který je histopatologicky hodnocen jako nekrotický se standardní odchylkou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou hodnoceni pomocí 18F FTC 146 PET/CT zobrazení na začátku a po neoadjuvantní (předoperační) chemoterapii, ale před samotnou operací. Chemoterapie bude nominálně tři 3 týdenní cykly podávané po dobu až 12 týdnů. Na základě PET/CT skenů bude vypočítána maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v oblasti zájmu nádoru (ROI) na začátku a po léčbě. Výsledek bude uveden jako průměrná procentuální změna v SUVmax od výchozí hodnoty do doby po léčbě se standardní odchylkou.
12 týdnů
Využití informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) k posouzení účinku léčby
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dostanou neoadjuvantní (předoperační) chemoterapii, nominálně tři 3týdenní cykly podávané po dobu až 12 týdnů. Léčebný účinek neoadjuvantní chemoterapie bude hodnocen jako změna skóre v dotazníku PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) od výchozího stavu po léčbu. Výsledek bude uveden jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty po léčbu se standardní odchylkou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Davidzon, Guido, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-52746 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • SARCOMA0041 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2021-03443 (Identifikátor registru: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18-F FTC 146

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit