Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FTC-146 PET/CT w nowo zdiagnozowanym kostniakomięsaku

26 października 2023 zaktualizowane przez: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.

Badanie fazy 2 18F FTC 146 PET/CT u pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem

Celem tego badania jest ocena badanego leku, 18F FTC-146, jako środka obrazującego radioznacznik do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT) do oceny stanu nowotworu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem („rak kości”) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Wykazanie korelacji między zmniejszeniem pre-post w PET/CT 18F-FTC-146 z ilością martwicy nowotworu po leczeniu u nowo zdiagnozowanych i leczonych pacjentów z kostniakomięsakiem.

Cel drugorzędny: Wykazanie korelacji między zmniejszeniem pre-post w PET/CT 18F-FTC-146 z wielkością zmniejszenia bólu po leczeniu u nowo zdiagnozowanych i leczonych pacjentów z kostniakomięsakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kostniakomięsakiem potwierdzonym biopsją wymagającym miejscowej interwencji chirurgicznej.
  • ECOG ≤ 2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na 18F FTC 146.
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18-F-FTC 146 PET/CT
W przypadku skanów PET pacjenci otrzymają dożylne wstrzyknięcie 10 mCi 18-F-FTC 146 podawane dwukrotnie z 18-F-FTC 146, raz na początku badania (przed chemioterapią) i raz podczas ostatniej wizyty badawczej (po chemioterapii).
Lek: 18-F FTC 146
Radioznacznik, 10 mCi przed i po chemioterapii, podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie martwicy nowotworu po chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą obrazowania PET/CT 18F FTC 146 na początku leczenia i po chemioterapii neoadjuwantowej (przed operacją), ale przed samą operacją. Chemioterapia będzie nominalnie obejmować trzy 3-tygodniowe cykle podawane przez okres do 12 tygodni. Zdolność 18F FTC 146 PET/CT do oceny efektu leczenia będzie oceniana jako odsetek guza, który po zakończeniu leczenia zostanie oceniony jako martwiczy. Wynik zostanie podany jako średni odsetek wyciętego guza (usuniętego chirurgicznie), który został oceniony histopatologicznie jako martwiczy, z odchyleniem standardowym.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą obrazowania 18F FTC 146 PET/CT na początku badania i po chemioterapii neoadjuwantowej (przed operacją), ale przed samą operacją. Chemioterapia będzie nominalnie obejmowała trzy 3-tygodniowe cykle podawane przez okres do 12 tygodni. Na podstawie skanów PET/CT zostanie obliczona maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w obszarze zainteresowania guza (ROI) na początku leczenia i po leczeniu. Wynik zostanie przedstawiony jako średnia procentowa zmiana SUVmax od wartości początkowej do wartości po leczeniu, z odchyleniem standardowym.
12 tygodni
Wykorzystanie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) do oceny efektów leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy otrzymają chemioterapię neoadjuwantową (przed operacją), nominalnie trzy 3-tygodniowe cykle podawane przez okres do 12 tygodni. Efekt leczenia chemioterapii neoadiuwantowej zostanie oceniony jako zmiana wyników w kwestionariuszu PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów), od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik zostanie podany jako średnia różnica między wartością wyjściową a wartością po leczeniu, z odchyleniem standardowym.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-52746 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • SARCOMA0041 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-03443 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na 18-F FTC 146

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj