Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FTC-146 PET/CT äskettäin diagnosoidussa osteosarkoomassa

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.

Vaiheen 2 tutkimus 18F FTC 146 PET/CT:stä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu osteosarkooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkettä, 18F FTC-146, positroniemissiotomografian (PET) / tietokonetomografian (CT) radiomerkkikuvausaineena arvioimaan kasvaimen tilaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu osteosarkooma ("luusyöpä"). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Osoittaa 18F-FTC-146 PET/CT:n jälkeisen vähenemisen korrelaatiota hoidon jälkeisen tuumorinekroosin määrän kanssa äskettäin diagnosoiduilla ja hoidetuilla osteosarkoomapotilailla.

Toissijainen tavoite: Osoittaa 18F-FTC-146 PET/CT:n jälkeisen vähenemisen korrelaatiota hoidon jälkeisen kivun vähenemisen kanssa äskettäin diagnosoiduilla ja hoidetuilla osteosarkoomapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu osteosarkooma, joka vaatii paikallista kirurgista toimenpidettä.
  • ECOG ≤ 2
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi allerginen reaktio 18F FTC 146:lle.
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18-F-FTC 146 PET/CT
PET-skannauksia varten koehenkilöt saavat suonensisäisen injektion 10 mCi 18-F-FTC 146:ta, joka annetaan kahdesti 18-F-FTC 146:n kanssa, kerran lähtötilanteessa (ennen kemoterapiaa) ja kerran viimeisellä tutkimuskäynnillä (kemoterapian jälkeen).
Lääke: 18-F FTC 146
Radiotracer, 10 mCi ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinekroosin havaitseminen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioidaan 18F FTC 146 PET/CT -kuvauksella lähtötilanteessa ja neoadjuvantin (pre-leikkausta) kemoterapian jälkeen, mutta ennen itse leikkausta. Kemoterapia on nimellisesti kolme 3 viikon jaksoa, jotka annetaan enintään 12 viikon ajan. 18F FTC 146 PET/CT:n kyky arvioida hoidon vaikutusta arvioidaan nekroottiseksi hoitojakson jälkeen arvioitujen kasvainten prosenttiosuutena. Tulos raportoidaan keskimääräisenä prosenttiosuutena resektoidusta kasvaimesta (poistettu leikkauksella), jonka histopatologia on arvioinut nekroottiseksi, standardipoikkeamalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioidaan 18F FTC 146 PET/CT -kuvauksella lähtötilanteessa ja neoadjuvantin (pre-leikkausta) kemoterapian jälkeen, mutta ennen itse leikkausta. Kemoterapia on nimellisesti kolme 3 viikon jaksoa, jotka annetaan enintään 12 viikon ajan. PET/CT-skannausten perusteella suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) kiinnostavalla kasvainalueella (ROI) lasketaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Tulos raportoidaan SUVmax:n keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen tilanteeseen standardipoikkeamana.
12 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) käyttö hoidon vaikutuksen arvioimiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat saavat neoadjuvanttia (ennen leikkausta) kemoterapiaa, nimellisesti kolme 3 viikon sykliä enintään 12 viikon ajan. Neoadjuvanttikemoterapian hoitovaikutus arvioidaan PROMIS-kyselyn (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pistemäärien muutoksena lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan. Tulos raportoidaan keskimääräisenä erona lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen tilanteeseen standardipoikkeamana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Davidzon, Guido, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-52746 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • SARCOMA0041 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2021-03443 (Rekisterin tunniste: CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18-F FTC 146

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa