18F-FTC-146 PET/CT en osteosarcoma de nuevo diagnóstico
26 de octubre de 2023 actualizado por: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.
Un estudio de fase 2 de 18F FTC 146 PET/CT en pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado
El propósito de esta investigación es evaluar el fármaco del estudio, 18F FTC-146, como un agente radiotrazador de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (CT) para evaluar el estado del tumor en pacientes recién diagnosticados con osteosarcoma ("cáncer de hueso"). .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal: Demostrar la correlación de la reducción previa y posterior en 18F-FTC-146 PET/CT con la cantidad de necrosis tumoral posterior al tratamiento en pacientes con osteosarcoma recién diagnosticados y tratados.
Objetivo secundario: Demostrar la correlación de la reducción previa y posterior en la PET/TC con 18F-FTC-146 con la cantidad de reducción del dolor posterior al tratamiento en pacientes con osteosarcoma recién diagnosticados y tratados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteosarcoma comprobado por biopsia que requieran intervención quirúrgica local.
- ECOG ≤ 2
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia en los últimos 2 meses.
- Historia previa de reacción alérgica a 18F FTC 146.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18-F-FTC 146 TEP/TAC
Para las exploraciones PET, los sujetos recibirán una inyección intravenosa de 10 mCi de 18-F-FTC 146 administrados dos veces con 18-F-FTC 146, una vez al inicio (antes de la quimioterapia) y otra vez en la visita final del estudio (después de la quimioterapia).
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Radiotrazador, 10 mCi antes y después de la quimioterapia, administración intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de necrosis tumoral posquimioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes serán evaluados con imágenes PET/CT 18F FTC 146 al inicio del estudio y después de la quimioterapia neoadyuvante (antes de la cirugía), pero antes de la cirugía en sí.
La quimioterapia consistirá nominalmente en tres ciclos de 3 semanas administrados durante un máximo de 12 semanas.
La capacidad de la PET/CT 18F FTC 146 para evaluar el efecto del tratamiento se evaluará como el porcentaje de tumor que se evalúa como necrótico después del ciclo de tratamiento.
El resultado se informará como el porcentaje medio del tumor resecado (extirpado mediante cirugía) que se evalúa mediante histopatología como necrótico, con desviación estándar.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor máximo de consumo estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes serán evaluados con imágenes PET/CT 18F FTC 146 al inicio y después de la quimioterapia neoadyuvante (antes de la cirugía), pero antes de la cirugía misma.
La quimioterapia será nominalmente tres ciclos de 3 semanas administrados durante un máximo de 12 semanas.
En función de las exploraciones PET/CT, el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en la región de interés (ROI) del tumor se calculará al inicio y después del tratamiento.
El resultado se informará como el cambio porcentual medio en el SUVmáx desde el inicio hasta después del tratamiento, con desviación estándar.
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12 semanas
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Uso del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes recibirán quimioterapia neoadyuvante (antes de la cirugía), nominalmente tres ciclos de 3 semanas administrados durante un máximo de 12 semanas.
El efecto del tratamiento de la quimioterapia neoadyuvante se evaluará como el cambio en las puntuaciones del cuestionario PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente), desde el inicio hasta después del tratamiento.
El resultado se informará como la diferencia media desde el inicio hasta el postratamiento, con la desviación estándar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-52746 (Otro identificador: Stanford IRB)
- SARCOMA0041 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2021-03443 (Identificador de registro: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .