18F-FTC-146 PET/CT dans l'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué
26 octobre 2023 mis à jour par: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.
Une étude de phase 2 sur la TEP/TDM 18F FTC 146 chez des patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué
Le but de cette recherche est d'évaluer le médicament à l'étude, 18F FTC-146, en tant qu'agent d'imagerie radiotraceur de tomographie par émission de positrons (TEP) / tomodensitométrie (CT) pour évaluer l'état de la tumeur chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un ostéosarcome ("cancer des os") .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal : Démontrer la corrélation entre la réduction pré-post de la TEP/TDM au 18F-FTC-146 et la quantité de nécrose tumorale post-traitement chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqués et traités.
Objectif secondaire : Démontrer la corrélation entre la réduction pré-post de la TEP/TDM au 18F-FTC-146 et la quantité de réduction de la douleur post-traitement chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqués et traités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ostéosarcome confirmé par biopsie nécessitant une intervention chirurgicale locale.
- ECOG ≤ 2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie au cours des 2 derniers mois.
- Antécédents de réaction allergique au 18F FTC 146.
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18-F-FTC 146 TEP/TDM
Pour les TEP, les sujets recevront une injection intraveineuse de 10 mCi 18-F -FTC 146 administré deux fois avec 18-F-FTC 146, une fois au départ (pré-chimiothérapie) et une fois lors de la dernière visite d'étude (post-chimiothérapie).
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Radiotraceur, 10 mCi en pré- et post-chimiothérapie, administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de la nécrose tumorale après chimiothérapie
Délai: 12 semaines
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Les participants seront évalués par imagerie TEP/CT 18F FTC 146 au départ et après une chimiothérapie néoadjuvante (préopératoire) mais avant la chirurgie elle-même.
La chimiothérapie sera nominalement composée de trois cycles de 3 semaines administrés sur une durée maximale de 12 semaines.
La capacité du 18F FTC 146 PET/CT à évaluer l'effet du traitement sera évalué en fonction du pourcentage de tumeur évaluée comme nécrotique après le traitement.
Le résultat sera rapporté comme le pourcentage moyen de la tumeur réséquée (enlevée par chirurgie) qui est évaluée par histopathologie comme nécrotique, avec écart type.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption normalisée maximale (SUVmax)
Délai: 12 semaines
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Les participants seront évalués par imagerie TEP/TDM 18F FTC 146 au départ et après la chimiothérapie néoadjuvante (préopératoire) mais avant l'intervention elle-même.
La chimiothérapie sera nominalement trois cycles de 3 semaines administrés sur un maximum de 12 semaines.
Sur la base des scans PET/CT, la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) dans la région tumorale d'intérêt (ROI) sera calculée au départ et après le traitement.
Le résultat sera rapporté sous la forme de la variation moyenne en pourcentage du SUVmax entre le début et le post-traitement, avec un écart type.
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12 semaines
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Utilisation du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour évaluer l'effet du traitement
Délai: 12 semaines
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Les participants recevront une chimiothérapie néoadjuvante (préopératoire), nominalement trois cycles de 3 semaines administrés sur une période maximale de 12 semaines.
L'effet du traitement de la chimiothérapie néoadjuvante sera évalué en tant que changement des scores sur le questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), du début à la fin du traitement.
Le résultat sera rapporté comme la différence moyenne entre la ligne de base et le post-traitement, avec un écart type.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-52746 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- SARCOMA0041 (Autre identifiant: OnCore)
- NCI-2021-03443 (Identificateur de registre: CTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .