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18F-FTC-146 PET/TC nell'osteosarcoma di nuova diagnosi

26 ottobre 2023 aggiornato da: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.

Uno studio di fase 2 su 18F FTC 146 PET/TC in pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi

Lo scopo di questa ricerca è valutare il farmaco in studio, 18F FTC-146, come agente di imaging radiotracciante per tomografia a emissione di positroni (PET) / tomografia computerizzata (TC) per valutare lo stato del tumore in pazienti con nuova diagnosi di osteosarcoma ("tumore osseo") .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: Dimostrare la correlazione della riduzione pre-post in 18F-FTC-146 PET/CT con la quantità di necrosi tumorale post-trattamento in pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi e trattati.

Obiettivo secondario: Dimostrare la correlazione della riduzione pre-post in 18F-FTC-146 PET/CT con la quantità di riduzione del dolore post-trattamento nei pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi e trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteosarcoma comprovato da biopsia che richiedono un intervento chirurgico locale.
  • ECOG ≤ 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia negli ultimi 2 mesi.
  • Storia precedente di reazione allergica al 18F FTC 146.
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18-F-FTC 146 PET/CT
Per le scansioni PET, i soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa di 10 mCi 18-F -FTC 146 somministrati due volte con 18-F-FTC 146, una volta al basale (pre chemioterapia) e una volta alla visita finale dello studio (post chemioterapia).
Droga: 18-F FTC 146
Radiotracciante, 10 mCi prima e dopo la chemioterapia, somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della necrosi tumorale post-chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti saranno valutati con imaging PET / TC 18F FTC 146 al basale e dopo chemioterapia neoadiuvante (pre intervento chirurgico), ma prima dell'intervento chirurgico stesso. La chemioterapia sarà costituita nominalmente da tre cicli di 3 settimane somministrati per un massimo di 12 settimane. La capacità di 18F FTC 146 PET/CT di valutare l'effetto del trattamento sarà valutata come la percentuale di tumore valutato come necrotico dopo il ciclo di trattamento. L'esito sarà riportato come percentuale media del tumore resecato (rimosso chirurgicamente) che viene valutato istopatologicamente come necrotico, con deviazione standard.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti saranno valutati con 18F FTC 146 PET/CT imaging al basale e dopo la chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria) ma prima dell'intervento stesso. La chemioterapia sarà nominalmente costituita da tre cicli di 3 settimane somministrati per un massimo di 12 settimane. Sulla base delle scansioni PET/TC, verrà calcolato il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nella regione tumorale di interesse (ROI) al basale e dopo il trattamento. L'esito verrà riportato come variazione percentuale media di SUVmax dal basale al post trattamento, con deviazione standard.
12 settimane
Uso del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per valutare l'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti riceveranno chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria), nominalmente tre cicli di 3 settimane somministrati per un massimo di 12 settimane. L'effetto del trattamento della chemioterapia neoadiuvante sarà valutato come la variazione dei punteggi sul questionario PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), dal basale al post trattamento. Il risultato verrà riportato come differenza media dal basale al post trattamento, con deviazione standard.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-52746 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • SARCOMA0041 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2021-03443 (Identificatore di registro: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18-F FTC 146

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