Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FTC-146 PET/CT i nydiagnostiserat osteosarkom

26 oktober 2023 uppdaterad av: Kristen Ganjoo, Davidzon, Guido, M.D.

En fas 2-studie av 18F FTC 146 PET/CT hos patienter med nydiagnostiserat osteosarkom

Syftet med denna forskning är att utvärdera studieläkemedlet, 18F FTC-146, som ett positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) radiospårmedel för att utvärdera tumörstatus hos patienter som nyligen diagnostiserats med osteosarkom ("bencancer") .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Visa korrelation av reduktion före efterbehandling i 18F-FTC-146 PET/CT med mängden tumörnekros efter behandling hos nydiagnostiserade och behandlade osteosarkompatienter.

Sekundärt mål: Visa korrelation av reduktion före efter behandling i 18F-FTC-146 PET/CT med mängden smärtreduktion efter behandling hos nydiagnostiserade och behandlade osteosarkompatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi bevisat osteosarkom som kräver lokalt kirurgiskt ingrepp.
  • ECOG ≤ 2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi under de senaste 2 månaderna.
  • Tidigare allergisk reaktion mot 18F FTC 146.
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18-F-FTC 146 PET/CT
För PET-skanningar kommer försökspersonerna att få en intravenös injektion av 10 mCi 18-F -FTC 146 administrerat två gånger med 18-F-FTC 146, en gång vid baslinjen (före kemoterapi) och en gång vid det sista studiebesöket (efter kemoterapi).
Läkemedel: 18-F FTC 146
Radiotracer, 10 mCi vid före och efter kemoterapi, intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av tumörnekros efter kemoterapi
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att bedömas med 18F FTC 146 PET/CT-avbildning vid baslinjen och efter neoadjuvant (före operation) kemoterapi men före själva operationen. Kemoterapi kommer att vara nominellt tre 3 veckors cykler administrerade över upp till 12 veckor. Förmågan hos 18F FTC 146 PET/CT att utvärdera behandlingseffekt kommer att bedömas som procentandelen tumör som bedöms som nekrotisk efter behandlingskuren. Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga procentandelen av den resekerade tumören (borttagen genom kirurgi) som bedöms av histopatologi som nekrotisk, med standardavvikelse.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att bedömas med 18F FTC 146 PET/CT-avbildning vid baslinjen och efter neoadjuvant (före operation) kemoterapi men före själva operationen. Kemoterapi kommer att vara nominellt tre 3-veckorscykler administrerade över upp till 12 veckor. Baserat på PET/CT-skanningarna kommer det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax) i den intressanta tumörregionen (ROI) att beräknas vid baslinjen och efter behandling. Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga procentuella förändringen i SUVmax från baslinje till efterbehandling, med standardavvikelse.
12 veckor
Användning av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för att bedöma behandlingseffekt
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att få neoadjuvant (före operation) kemoterapi, nominellt tre 3 veckors cykler administrerade över upp till 12 veckor. Behandlingseffekten av neoadjuvant kemoterapi kommer att bedömas som förändringen i poäng på PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformuläret, från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att rapporteras som medelskillnaden från baslinje till efterbehandling, med standardavvikelse.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen N Ganjoo, Stanford Universiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-52746 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • SARCOMA0041 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2021-03443 (Registeridentifierare: CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18-F FTC 146

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera