首肩の痛み。大規模前向きコホート研究 (NSP)
首肩の痛み - 一般的に使用される挑発的テストと機能スコアを評価に使用することは可能ですか?大規模前向きコホート研究
この研究の目的は、肩帯損傷と首肩痛症候群の発症との相関関係を特定し、統計的に正当化することです。
この研究には、病院で治療を受けた肩帯損傷（上肢の外傷の結果を伴う）の患者1402人が登録されました。 退院後の臨床検査のための詳細なプロトコルとアンケートが実施されました。 患者の首肩の痛みの有病率を計算しました。 研究で使用されたテストの診断値 (感度と特異性) が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、病状のない患者における肩帯損傷 (およびその治療) と NSP との相関関係を調査し、統計的に正当化することです。
メソッド。 デザインを研究します。 この研究は、前向き、コホート、単一センターでした。 合計 1402 人の連続した患者 (上肢外傷の結果) - 1014 人の男性 (72.3%) と 388 人の女性 (27.7%) 18-60 歳 (平均 40.5 ± 3.8 歳) が紹介されました。 2013 年以来の私たちの筋骨格クリニックでの肩の検査が含まれていました。
この研究は、施設の倫理委員会によって承認されました。 患者の選択基準: 18 歳から 60 歳までの男性および女性。少なくとも 1 年前の肩甲帯の損傷に加えて、外科的または保守的な損傷関連の治療;必要なリハビリテーションプロトコルと臨床的および放射線学的手順に積極的に参加することができ、喜んで参加する患者;倫理委員会に署名し、インフォームドコンセントフォームをレビューおよび承認しました。
患者除外基準：以前の脊椎損傷および疾患。上腕骨遠位部および中部骨折の複合。研究への参加を望まない患者。
評価方法。 患者は、損傷の局在に応じて 3 つの研究グループに分けられました。
第 1 グループ (n=511; 36,45%) には、上腕骨近位部の関節外損傷 (回旋腱板断裂、解剖学的および外科的頸部骨折) を有する患者が含まれていました。
第 2 グループ (n = 309; 22.04%) には、上腕骨近位部の関節内損傷 (肩関節の収縮および肩の不安定性、Hill-Sachs 病変を含む上腕骨頭骨折) の患者が含まれ、第 3 グループ (n = 582; 41,51%) - 肩峰下 (上腕骨) スペースの損傷 (軟部組織損傷、肩鎖関節および胸鎖関節損傷、骨幹および鎖骨遠位端骨折) を有する患者。
全体で、771 例 (55%) で外科的治療が行われ、631 例 (45%) が保存的治療を受けました。 グループ 1 の 220 人の患者 (28.5%)、グループ 2 の 155 人の患者 (20.1%)、およびグループ 3 の 396 人の患者 (51.4%) が手術を受けました。 同様に、グループ 1 の 291 人の患者 (46.1%)、グループ 2 の 154 人の患者 (24.4%)、およびグループ 3 の 186 人の患者 (29.5%) が保存的に治療されました。
私たちの研究では、心的外傷後/術後合併症が遅れた患者を調査したため、特別なスケール、調査質問票、および身体検査が実施されました。 方法は、研究の 3 つの時点で実施されました: 退院後 1 年、1.5 年、および 2 年。
最初のポイント (退院後 1 年) で、すべての患者の身体検査とアンケート評価が行われました。 場合によっては、質問票は携帯電話を介して実施され、続いて健康診断が行われました。 最初の訪問から 6 ～ 8 か月後、調査の次のポイントが実行されました。 ポイント 1 で使用したアンケートを実施しました。 質問表の割合の減少を示した患者は、損傷後 1、7 ～ 2、2 年後に臨床再検査に招待されました。
痛みの強さは、VAS (ビジュアル アナログ スケール)、UCLA (カリフォルニア大学ロサンゼルス校)、および SPADI (肩の痛みと障害指数) のスケールを使用して評価されました。
上腕関節機能は、次の尺度を使用して評価されました: UCLA (カリフォルニア大学ロサンゼルス校)、SPADI (肩の痛みと障害指数)、および DASH (腕、肩、手の障害)。
肩の機能は、次のスケールを使用して評価されました: UCLA (カリフォルニア大学ロサンゼルス校)、SPADI (肩の痛みと障害指数)、および DASH (腕、肩、手の障害)。
ODI (Oswestry Disability Index) と SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) は、障害と生活の質の評価にそれぞれ使用されました。
肩関節と頸椎の調査のためのプロトコルを実施するために、一般的に使用される臨床試験を設定します。 肩帯を調査するために、ストレステスト、可動域テスト、肩滑液包炎のテスト、肩の不安定性テスト、回旋筋腱板損傷のテスト、肩鎖関節および上腕二頭筋長頭腱の病状のテストなど、多くのテストが行われました。頸椎の検査には、可動域、柔軟性、痛みの局在化、および矢状バランスの評価が含まれていました。 その結果、プロトコルは、肩帯の検査のための15のテストと頸椎の評価のための10のテストで構成されていました。最大屈曲時の頭部回転、Т4 - パーカッション テスト、Т5 - オドノヒュー テスト、Т6 - 頸椎伸延テスト、Т7 - ショルダー プレス テスト、Т8 - 椎間孔の最大圧縮テスト、Т9 - ジャクソン圧縮テスト、Т10 - 椎間孔圧縮テスト、Т11 - 複合運動のクイック テスト、Т12 - コッドマン サイン、Т13 - 上腕二頭筋長頭腱速度テスト、Т14 - ドーバーン サイン、Т15 - ジョーブ上棘筋テスト、Т16 - ガーバーのリフトオフ テスト、Т17 - 仰臥位ナポレオン テスト (ベリー プレス テスト)、Т18 - テレス テスト、Т19 - 非特異的棘上筋テスト、Т20 - 痛みを伴うアーク、Т21 - ニール インピンジメント サイン、Т22 - デュガス、Т23 - オブライエン アクティブ圧縮テスト、Т24 - 不安テスト、Т25 - Gerber-Ganz 前方引き出し試験;各テストが採点されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18 歳から 60 歳までの男女。少なくとも 1 年前の肩甲帯の損傷に加えて、外科的または保守的な損傷関連の治療;必要なリハビリテーションプロトコルと臨床的および放射線学的手順に積極的に参加することができ、喜んで参加する患者;倫理委員会に署名し、インフォームドコンセントフォームをレビューおよび承認しました。
除外基準:
以前の脊椎の怪我や病気;上腕骨遠位部および中部骨折の複合。 -研究への参加を望まない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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第1グループ
(n=511; 36,45%) 上腕骨近位部の関節外損傷 (回旋腱板断裂、解剖学的および外科的頸部骨折) を有する患者を含む
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統計処理の結果、臨床検査プロトコルから最も感度が高く特異的な検査を取得する予定です
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第2グループ
(n=309; 22.04%) 上腕骨近位部の関節内損傷 (肩関節の拘縮および肩の不安定性、Hill-Sachs 病変を含む上腕骨頭骨折) を有する患者を含む
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統計処理の結果、臨床検査プロトコルから最も感度が高く特異的な検査を取得する予定です
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第3グループ
(n=582; 41,51%) - 肩峰下 (上腕骨) スペースの損傷 (軟部組織損傷、肩鎖関節および胸鎖関節損傷、骨幹および鎖骨遠位端骨折) を有する患者
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統計処理の結果、臨床検査プロトコルから最も感度が高く特異的な検査を取得する予定です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病状のない患者における肩帯損傷 (およびその治療) と NSP との相関関係
時間枠：受傷後1～2年
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これらのタスクを実行するには、肩の損傷と椎骨性病変のない患者における NSP の発症との関係を定義し、統計的に実証することが重要であると思われます。
次に、最もよく使用され、よく知られている頸部および肩の臨床検査とストレス検査の診断値 (感度と特異度) を分析します。
データと結果の統計的分布に基づいて、最も使用されている NSP の臨床型を特定し、その作業分類を作成します。
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受傷後1～2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alexey V Lychagin, MD, PhD、IM Sechenov University
- 主任研究者：Eugene B Kalinsky, MD, PhD、IM Sechenov University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。