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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04366570
목-어깨 통증. 대규모 전향적 코호트 연구 (NSP)
목-어깨 통증 - 평가를 위해 일반적으로 사용되는 도발 테스트 및 기능 점수를 사용할 수 있습니까? 대규모 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 견갑대 부상과 목-어깨 통증 증후군의 발생 사이의 상관관계를 결정하고 통계적으로 정당화하는 것입니다.
이 연구에는 병원 치료를 받은 견갑대 부상(상지 외상의 결과 포함)이 있는 1402명의 환자가 등록되었습니다. 퇴원 후 임상검사를 위한 세부 프로토콜 및 설문지를 실시하였다. 환자의 목-어깨 통증 유병률을 계산했습니다. 연구에 사용된 테스트의 진단적 가치(민감도 및 특이도)를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전 병리가 없는 환자에서 견갑대 손상(및 치료)과 NSP 사이의 상관관계를 조사하고 통계적으로 정당화하는 것입니다.
행동 양식. 연구 디자인. 이 연구는 전향적, 코호트, 단일 센터였습니다. 총 1402명의 연속 환자(상지 외상의 결과 포함) - 18-60세(평균 40.5 ± 3.8세)의 남성 1014명(72.3%) 및 여성 388명(27.7%) 2013년부터 우리 근골격계 클리닉에서 실시한 어깨 검사가 포함되었습니다.
이 연구는 기관 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 환자 포함 기준: 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성; 적어도 1년 전의 견갑대 손상 + 외과적 또는 보수적 손상 관련 치료; 필요한 재활 프로토콜과 임상 및 방사선 절차에 적극적으로 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있는 환자 윤리 위원회에 서명하고 정보에 입각한 동의서를 검토하고 승인했습니다.
환자 제외 기준: 이전의 척추 부상 및 질병; 결합된 원위부 및 중간부 상완골 골절; 연구에 참여하기를 꺼리는 환자.
평가 방법. 환자들은 부상의 위치에 따라 3개의 연구 그룹으로 나뉘었다.
첫 번째 그룹(n=511; 36,45%)에는 근위 상완골의 관절외 손상(회전근개 파열, 해부학적 및 외과적 목 골절)이 있는 환자가 포함되었습니다.
두 번째 그룹(n=309; 22,04%)에는 근위 상완골의 관절 내 손상(어깨 관절 및 어깨 불안정성의 구축, Hill-Sachs 병변을 포함한 상완골 두부 골절) 환자가 포함되었고 세 번째 그룹(n= 582; 41,51%) - 견봉하(suprahumeral) 공간의 손상이 있는 환자(연조직 손상, 견봉쇄골 및 흉쇄관절 손상, 골간 및 말단 쇄골 골절).
총 771건(55%)에서 수술적 치료가 시행되었고 631명(45%)이 보존적 치료를 받았다. 1군 220명(28.5%), 2군 155명(20.1%), 3군 396명(51.4%)이 수술을 받았다. 마찬가지로 1군 291명(46.1%), 2군 154명(24.4%), 3군 186명(29.5%)이 보존적 치료를 받았다.
본 연구에서는 후기 외상/수술 후 합병증이 있는 환자를 대상으로 특수척도, 설문지, 신체검사를 실시하였다. 방법은 연구의 세 시점에서 수행되었습니다: 병원 퇴원 후 1년, 1,5년 및 2년.
첫 시점(퇴원 후 1년)에 모든 환자의 신체 검사 및 설문 평가가 수행되었습니다. 경우에 따라 휴대전화로 설문조사를 실시한 후 신체검사를 위해 방문하였다. 첫 내원 후 6-8개월에 다음 연구 포인트를 수행하였다. 포인트 1에서 사용된 설문지가 관리되었습니다. 설문 척도 비율의 감소를 입증한 환자는 손상 후 1,7-2,2년 후에 임상적 재검사에 초대되었습니다.
통증 강도는 VAS(visual analogue scale), UCLA(University of California Los Angeles) 및 SPADI(The Shoulder Pain and Disability Index) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
상완골 관절 기능은 UCLA(University of California Los Angeles), SPADI(어깨 통증 및 장애 지수) 및 DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
어깨 기능은 UCLA(University of California Los Angeles), SPADI(어깨 통증 및 장애 지수) 및 DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
ODI(Oswestry Disability Index) 및 SF-36(Short Form-36 Health Status Survey)은 각각 장애 및 삶의 질 평가에 사용되었습니다.
어깨 관절 및 경추 조사를 위한 프로토콜을 수행하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 테스트를 설정합니다. 어깨 거들을 조사하기 위해 스트레스 테스트, 운동 범위 테스트, 어깨 활액낭염 테스트, 어깨 불안정성 테스트, 회전근 개 손상 테스트, 견봉 쇄골 관절 및 이두박근 장두 병리 테스트 등 여러 가지 테스트가 수행되었습니다. 경추 검사에는 운동 범위, 유연성, 통증 국소화 및 시상 균형 평가가 포함됩니다. 그 결과, 프로토콜은 견갑대 검사를 위한 15개의 테스트와 경추 평가를 위한 10개의 테스트로 구성되었습니다. 테스트(T) 1 - 회전 가동성 테스트, Т2 - 최대 확장 시 머리 회전 테스트, 최대 굴곡에서 머리 회전, Т4 - 타악기 테스트, Т5 - O'Donoghue 테스트, Т6 - 경추 신연 테스트, Т7 - 숄더 프레스 테스트, Т8 - 추간공의 최대 압축 테스트 Т9 - 잭슨 압축 테스트, Т10 - 추간 유공공 압박 검사, Т11 - 복합 운동의 빠른 검사, Т12 - Codman 징후, Т13 - 이두박근 힘줄의 장두 속도 검사, Т14 - Dawbarn 징후, Т15 - Jobe 극상근 검사, Т16 - Gerber 리프트 오프 검사, Т17 - 앙와위 검사 나폴레옹 테스트(벨리 프레스 테스트), Т18 - 소원 테스트, Т19 - 비특이적 극상근 테스트, Т20 - 통증성 아크, Т21 - 니어 충돌 징후, Т22 - Dugas, Т23 - 오브라이언 능동 압박 테스트, Т24 - 불안 테스트, Т25 - Gerber-Ganz 전방 서랍 테스트; 각 테스트는 채점되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세에서 60세 사이의 남녀 개인; 적어도 1년 전의 견갑대 손상 + 외과적 또는 보수적 손상 관련 치료; 필요한 재활 프로토콜과 임상 및 방사선 절차에 적극적으로 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있는 환자 윤리 위원회에 서명하고 정보에 입각한 동의서를 검토하고 승인했습니다.
제외 기준:
이전의 척추 부상 및 질병; 결합된 원위부 및 중간부 상완골 골절; 연구에 참여하기를 꺼리는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 번째 그룹
(n=511; 36,45%) 근위 상완골의 관절 외 손상(회전근개 파열, 해부학적 및 외과적 경부 골절)이 있는 환자를 포함했습니다.
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통계처리 결과 임상시험계획서에서 가장 민감하고 구체적인 검사를 얻을 예정입니다.
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두 번째 그룹
(n=309; 22,04%) 근위 상완골의 관절 내 손상(어깨 관절 및 어깨 불안정성의 구축, Hill-Sachs 병변을 포함한 상완골 두부 골절)이 있는 환자를 포함했습니다.
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통계처리 결과 임상시험계획서에서 가장 민감하고 구체적인 검사를 얻을 예정입니다.
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세 번째 그룹
(n=582; 41,51%) - 견봉하(suprahumeral) 공간의 손상이 있는 환자(연조직 손상, 견봉쇄골 및 흉쇄관절 손상, 골간 및 말단 쇄골 골절)
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통계처리 결과 임상시험계획서에서 가장 민감하고 구체적인 검사를 얻을 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 병리가 없는 환자에서 견갑대 손상(및 치료)과 NSP 사이의 상관관계
기간: 부상 후 1~2년
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이러한 작업을 수행하려면 척추 병리가 없는 환자에서 어깨 부상과 NSP의 발달 사이의 연관성을 정의하고 통계적으로 입증하는 것이 중요해 보입니다.
그런 다음 가장 많이 사용되고 잘 알려진 경추 및 어깨 임상 검사 및 스트레스 검사의 진단적 가치(민감도 및 특이도)를 분석합니다.
데이터 및 결과의 통계 분포를 기반으로 가장 많이 사용되는 NSP 임상 유형을 식별하고 작업 분류를 만듭니다.
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부상 후 1~2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- 수석 연구원: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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