- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04366570
Dolore al collo-spalla. Studio prospettico di coorte su larga scala (NSP)
Dolore collo-spalla: è possibile utilizzare test di provocazione e punteggi funzionali di uso comune per la valutazione? Studio prospettico di coorte su larga scala
Lo scopo di questo studio è determinare e giustificare statisticamente la correlazione tra le lesioni del cingolo scapolare e lo sviluppo della sindrome del dolore collo-spalla.
Lo studio ha arruolato 1402 pazienti con lesioni del cingolo scapolare trattate in ospedale (con conseguenze del trauma dell'arto superiore). Sono stati condotti un protocollo dettagliato e un questionario per l'esame clinico dopo la dimissione dall'ospedale. È stata calcolata la prevalenza del dolore collo-spalla tra i pazienti. È stato valutato il valore diagnostico (sensibilità e specificità) dei test utilizzati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è indagare e giustificare statisticamente la correlazione tra lesione del cingolo scapolare (e relativo trattamento) e NSP in pazienti senza patologia pregressa.
Metodi. Progettazione dello studio. Questo studio era prospettico, di coorte, a centro singolo. Un totale di 1402 pazienti consecutivi (con conseguenze di trauma dell'arto superiore) - 1014 maschi (72,3%) e 388 femmine (27,7%) di età compresa tra 18-60 anni (media 40,5 ± 3,8 anni) indirizzati gli esami della spalla nella nostra clinica muscoloscheletrica dal 2013 sono stati inclusi.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico istituzionale. Criteri di inclusione dei pazienti: individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni; la lesione del cingolo scapolare almeno 1 anno fa più trattamento chirurgico o conservativo correlato alla lesione; pazienti in grado e desiderosi di partecipare attivamente al protocollo riabilitativo necessario e alle procedure cliniche e radiologiche; firmato un comitato etico rivisto e approvato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione dei pazienti: precedenti lesioni e malattie della colonna vertebrale; fratture combinate dell'omero distale e medio diafisario; pazienti non disposti a partecipare allo studio.
Metodi di valutazione. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi di studio in base alla localizzazione della lesione.
Il 1° gruppo (n=511; 36,45%) comprendeva pazienti con lesioni extra-articolari dell'omero prossimale (lesione della cuffia dei rotatori, frattura anatomica e chirurgica del collo).
Il 2° gruppo (n=309; 22,04%) includeva pazienti con lesione intra-articolare dell'omero prossimale (contrattura dell'articolazione della spalla e instabilità della spalla, frattura della testa dell'omero, compresa la lesione di Hill-Sachs) e il 3° gruppo (n= 582; 41,51%) - pazienti con lesione dello spazio subacromiale (sovraumerale) (lesione dei tessuti molli, lesione dell'articolazione acromioclavicolare e sternoclavicolare, frattura diafisaria e dell'estremità distale della clavicola).
In totale, il trattamento chirurgico è stato eseguito in 771 casi (55%) e 631 pazienti (45%) hanno ricevuto un trattamento conservativo. 220 pazienti (28,5%) nel gruppo 1, 155 pazienti (20,1%) nel gruppo 2 e 396 pazienti (51,4%) nel gruppo 3 sono stati operati. Allo stesso modo, 291 pazienti (46,1%) nel gruppo 1, 154 pazienti (24,4%) nel gruppo 2 e 186 pazienti (29,5%) nel gruppo 3 sono stati trattati in modo conservativo.
Poiché nella nostra ricerca abbiamo esaminato pazienti che presentavano complicanze post-traumatiche/postoperatorie tardive, sono state condotte scale speciali, questionari di indagine ed esami fisici. I metodi sono stati eseguiti in tre punti dello studio: 1 anno, 1,5 anni e 2 anni dopo la dimissione dall'ospedale.
Al primo punto (1 anno dopo la dimissione) sono stati eseguiti l'esame fisico di tutti i pazienti e le valutazioni del questionario. In alcuni casi i questionari sono stati svolti tramite cellulare con successiva visita per esame obiettivo. A 6-8 mesi dalla prima visita, è stato eseguito il punto successivo della ricerca. Sono stati somministrati i questionari utilizzati al punto 1. I pazienti che hanno dimostrato una diminuzione dei tassi delle scale del questionario sono stati invitati per un riesame clinico 1,7-2,2 anni dopo la lesione.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando le seguenti scale: VAS (scala analogica visiva), UCLA (University of California Los Angeles) e SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).
La funzione dell'articolazione omerale è stata valutata utilizzando le seguenti scale: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) e DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
La funzione della spalla è stata valutata utilizzando le seguenti scale: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) e DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
ODI (Oswestry Disability Index) e SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) sono stati utilizzati rispettivamente per la valutazione della disabilità e della qualità della vita.
Abbiamo impostato test clinici comunemente usati per condurre il protocollo per l'indagine dell'articolazione della spalla e del rachide cervicale. Per studiare il cingolo scapolare è stata eseguita una serie di test: stress test, range of motion test, test per la borsite della spalla, test per l'instabilità della spalla, test per la lesione della cuffia dei rotatori, test per la patologia dell'articolazione acromioclavicolare e del tendine del capo lungo del bicipite, ecc. L'esame del rachide cervicale comprendeva mobilità, flessibilità, localizzazione del dolore e valutazione dell'equilibrio sagittale. Di conseguenza, il protocollo consisteva in 15 test per l'esame del cingolo scapolare e 10 test per la valutazione del rachide cervicale: Test (T) 1 - test di mobilità rotatoria, Т2 - test di rotazione della testa in massima estensione, Т3 - test di rotazione della testa in massima flessione, Т4 - test di percussione, Т5 - test O'Donoghue, Т6 - test di distrazione del rachide cervicale, Т7 - test di pressatura della spalla, Т8 - test di massima compressione dei forami intervertebrali Т9 - test di compressione Jackson, Т10 - intervertebrale test di compressione dei forami, T11 - test rapido del movimento combinato, T12 - segno di Codman, T13 - test di velocità del tendine del capo lungo del bicipite, T14 - segno di Dawbarn, T15 - test del sovraspinato di Jobe, T16 - test di sollevamento di Gerber, T17 - supino Test di Napoleone (test della pressione del ventre), T18 - test del rotondo, T19 - test del sovraspinato non specifico, T20 - arco doloroso, T21 - segno di conflitto di Neer, T22 - Dugas, T23 - test di compressione attiva di O'Brien, T24 - test di apprensione, T25 - Test del cassetto anteriore di Gerber-Ganz; ogni prova è stata valutata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni; la lesione del cingolo scapolare almeno 1 anno fa più trattamento chirurgico o conservativo correlato alla lesione; pazienti in grado e desiderosi di partecipare attivamente al protocollo riabilitativo necessario e alle procedure cliniche e radiologiche; firmato un comitato etico rivisto e approvato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
precedenti lesioni e malattie della colonna vertebrale; fratture combinate dell'omero distale e medio diafisario; pazienti non disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il 1° gruppo
(n=511; 36,45%) comprendeva pazienti con lesione extra-articolare dell'omero prossimale (rottura della cuffia dei rotatori, frattura anatomica e chirurgica del collo)
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A seguito dell'elaborazione statistica, stiamo progettando di ottenere i test più sensibili e specifici dal protocollo di esame clinico
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Il 2° gruppo
(n=309; 22,04%) inclusi pazienti con lesione intra-articolare dell'omero prossimale (contrattura dell'articolazione della spalla e instabilità della spalla, frattura della testa dell'omero, inclusa lesione di Hill-Sachs)
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A seguito dell'elaborazione statistica, stiamo progettando di ottenere i test più sensibili e specifici dal protocollo di esame clinico
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Il 3° gruppo
(n=582; 41,51%) - pazienti con lesione dello spazio subacromiale (sovraumerale) (lesione dei tessuti molli, lesione dell'articolazione acromioclavicolare e sternoclavicolare, frattura diafisaria e dell'estremità distale della clavicola)
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A seguito dell'elaborazione statistica, stiamo progettando di ottenere i test più sensibili e specifici dal protocollo di esame clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra lesione del cingolo scapolare (e il suo trattamento) e NSP in pazienti senza patologia pregressa
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'infortunio
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Per svolgere questi compiti, sembra importante definire e sostanziare statisticamente la connessione tra lesioni alla spalla e sviluppo di NSP in pazienti senza patologia vertebrogena.
Quindi analizzare il valore diagnostico (sensibilità e specificità) dei più utilizzati e conosciuti test clinici e stress test della cervice e della spalla.
Sulla base dei dati e della distribuzione statistica dei risultati, identificare i tipi clinici più utilizzati di NSP e crearne una classificazione operativa.
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1-2 anni dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Investigatore principale: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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