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Dolore al collo-spalla. Studio prospettico di coorte su larga scala (NSP)

16 maggio 2020 aggiornato da: Lipina Marina Mikhailovna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Dolore collo-spalla: è possibile utilizzare test di provocazione e punteggi funzionali di uso comune per la valutazione? Studio prospettico di coorte su larga scala

Lo scopo di questo studio è determinare e giustificare statisticamente la correlazione tra le lesioni del cingolo scapolare e lo sviluppo della sindrome del dolore collo-spalla.

Lo studio ha arruolato 1402 pazienti con lesioni del cingolo scapolare trattate in ospedale (con conseguenze del trauma dell'arto superiore). Sono stati condotti un protocollo dettagliato e un questionario per l'esame clinico dopo la dimissione dall'ospedale. È stata calcolata la prevalenza del dolore collo-spalla tra i pazienti. È stato valutato il valore diagnostico (sensibilità e specificità) dei test utilizzati nello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è indagare e giustificare statisticamente la correlazione tra lesione del cingolo scapolare (e relativo trattamento) e NSP in pazienti senza patologia pregressa.

Metodi. Progettazione dello studio. Questo studio era prospettico, di coorte, a centro singolo. Un totale di 1402 pazienti consecutivi (con conseguenze di trauma dell'arto superiore) - 1014 maschi (72,3%) e 388 femmine (27,7%) di età compresa tra 18-60 anni (media 40,5 ± 3,8 anni) indirizzati gli esami della spalla nella nostra clinica muscoloscheletrica dal 2013 sono stati inclusi.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico istituzionale. Criteri di inclusione dei pazienti: individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni; la lesione del cingolo scapolare almeno 1 anno fa più trattamento chirurgico o conservativo correlato alla lesione; pazienti in grado e desiderosi di partecipare attivamente al protocollo riabilitativo necessario e alle procedure cliniche e radiologiche; firmato un comitato etico rivisto e approvato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione dei pazienti: precedenti lesioni e malattie della colonna vertebrale; fratture combinate dell'omero distale e medio diafisario; pazienti non disposti a partecipare allo studio.

Metodi di valutazione. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi di studio in base alla localizzazione della lesione.

Il 1° gruppo (n=511; 36,45%) comprendeva pazienti con lesioni extra-articolari dell'omero prossimale (lesione della cuffia dei rotatori, frattura anatomica e chirurgica del collo).

Il 2° gruppo (n=309; 22,04%) includeva pazienti con lesione intra-articolare dell'omero prossimale (contrattura dell'articolazione della spalla e instabilità della spalla, frattura della testa dell'omero, compresa la lesione di Hill-Sachs) e il 3° gruppo (n= 582; 41,51%) - pazienti con lesione dello spazio subacromiale (sovraumerale) (lesione dei tessuti molli, lesione dell'articolazione acromioclavicolare e sternoclavicolare, frattura diafisaria e dell'estremità distale della clavicola).

In totale, il trattamento chirurgico è stato eseguito in 771 casi (55%) e 631 pazienti (45%) hanno ricevuto un trattamento conservativo. 220 pazienti (28,5%) nel gruppo 1, 155 pazienti (20,1%) nel gruppo 2 e 396 pazienti (51,4%) nel gruppo 3 sono stati operati. Allo stesso modo, 291 pazienti (46,1%) nel gruppo 1, 154 pazienti (24,4%) nel gruppo 2 e 186 pazienti (29,5%) nel gruppo 3 sono stati trattati in modo conservativo.

Poiché nella nostra ricerca abbiamo esaminato pazienti che presentavano complicanze post-traumatiche/postoperatorie tardive, sono state condotte scale speciali, questionari di indagine ed esami fisici. I metodi sono stati eseguiti in tre punti dello studio: 1 anno, 1,5 anni e 2 anni dopo la dimissione dall'ospedale.

Al primo punto (1 anno dopo la dimissione) sono stati eseguiti l'esame fisico di tutti i pazienti e le valutazioni del questionario. In alcuni casi i questionari sono stati svolti tramite cellulare con successiva visita per esame obiettivo. A 6-8 mesi dalla prima visita, è stato eseguito il punto successivo della ricerca. Sono stati somministrati i questionari utilizzati al punto 1. I pazienti che hanno dimostrato una diminuzione dei tassi delle scale del questionario sono stati invitati per un riesame clinico 1,7-2,2 anni dopo la lesione.

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando le seguenti scale: VAS (scala analogica visiva), UCLA (University of California Los Angeles) e SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).

La funzione dell'articolazione omerale è stata valutata utilizzando le seguenti scale: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) e DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

La funzione della spalla è stata valutata utilizzando le seguenti scale: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) e DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

ODI (Oswestry Disability Index) e SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) sono stati utilizzati rispettivamente per la valutazione della disabilità e della qualità della vita.

Abbiamo impostato test clinici comunemente usati per condurre il protocollo per l'indagine dell'articolazione della spalla e del rachide cervicale. Per studiare il cingolo scapolare è stata eseguita una serie di test: stress test, range of motion test, test per la borsite della spalla, test per l'instabilità della spalla, test per la lesione della cuffia dei rotatori, test per la patologia dell'articolazione acromioclavicolare e del tendine del capo lungo del bicipite, ecc. L'esame del rachide cervicale comprendeva mobilità, flessibilità, localizzazione del dolore e valutazione dell'equilibrio sagittale. Di conseguenza, il protocollo consisteva in 15 test per l'esame del cingolo scapolare e 10 test per la valutazione del rachide cervicale: Test (T) 1 - test di mobilità rotatoria, Т2 - test di rotazione della testa in massima estensione, Т3 - test di rotazione della testa in massima flessione, Т4 - test di percussione, Т5 - test O'Donoghue, Т6 - test di distrazione del rachide cervicale, Т7 - test di pressatura della spalla, Т8 - test di massima compressione dei forami intervertebrali Т9 - test di compressione Jackson, Т10 - intervertebrale test di compressione dei forami, T11 - test rapido del movimento combinato, T12 - segno di Codman, T13 - test di velocità del tendine del capo lungo del bicipite, T14 - segno di Dawbarn, T15 - test del sovraspinato di Jobe, T16 - test di sollevamento di Gerber, T17 - supino Test di Napoleone (test della pressione del ventre), T18 - test del rotondo, T19 - test del sovraspinato non specifico, T20 - arco doloroso, T21 - segno di conflitto di Neer, T22 - Dugas, T23 - test di compressione attiva di O'Brien, T24 - test di apprensione, T25 - Test del cassetto anteriore di Gerber-Ganz; ogni prova è stata valutata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 1402 pazienti consecutivi (con conseguenze di trauma dell'arto superiore) - 1014 maschi (72,3%) e 388 femmine (27,7%) di età compresa tra 18-60 anni (media 40,5 ± 3,8 anni) indirizzati gli esami della spalla nella nostra clinica muscoloscheletrica dal 2013 sono stati inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni; la lesione del cingolo scapolare almeno 1 anno fa più trattamento chirurgico o conservativo correlato alla lesione; pazienti in grado e desiderosi di partecipare attivamente al protocollo riabilitativo necessario e alle procedure cliniche e radiologiche; firmato un comitato etico rivisto e approvato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

precedenti lesioni e malattie della colonna vertebrale; fratture combinate dell'omero distale e medio diafisario; pazienti non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il 1° gruppo
(n=511; 36,45%) comprendeva pazienti con lesione extra-articolare dell'omero prossimale (rottura della cuffia dei rotatori, frattura anatomica e chirurgica del collo)
A seguito dell'elaborazione statistica, stiamo progettando di ottenere i test più sensibili e specifici dal protocollo di esame clinico
Il 2° gruppo
(n=309; 22,04%) inclusi pazienti con lesione intra-articolare dell'omero prossimale (contrattura dell'articolazione della spalla e instabilità della spalla, frattura della testa dell'omero, inclusa lesione di Hill-Sachs)
A seguito dell'elaborazione statistica, stiamo progettando di ottenere i test più sensibili e specifici dal protocollo di esame clinico
Il 3° gruppo
(n=582; 41,51%) - pazienti con lesione dello spazio subacromiale (sovraumerale) (lesione dei tessuti molli, lesione dell'articolazione acromioclavicolare e sternoclavicolare, frattura diafisaria e dell'estremità distale della clavicola)
A seguito dell'elaborazione statistica, stiamo progettando di ottenere i test più sensibili e specifici dal protocollo di esame clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra lesione del cingolo scapolare (e il suo trattamento) e NSP in pazienti senza patologia pregressa
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'infortunio
Per svolgere questi compiti, sembra importante definire e sostanziare statisticamente la connessione tra lesioni alla spalla e sviluppo di NSP in pazienti senza patologia vertebrogena. Quindi analizzare il valore diagnostico (sensibilità e specificità) dei più utilizzati e conosciuti test clinici e stress test della cervice e della spalla. Sulla base dei dati e della distribuzione statistica dei risultati, identificare i tipi clinici più utilizzati di NSP e crearne una classificazione operativa.
1-2 anni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
  • Investigatore principale: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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