- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04366570
Шея-плечевая боль. Крупномасштабное проспективное когортное исследование (NSP)
Боль в шее и плече – можно ли использовать для оценки обычно используемые провокационные тесты и функциональные шкалы? Крупномасштабное проспективное когортное исследование
Цель настоящего исследования - определить и статистически обосновать взаимосвязь между повреждениями плечевого пояса и развитием шейно-плечевого болевого синдрома.
В исследование включено 1402 пострадавших с госпитальной травмой плечевого пояса (с последствиями травмы верхней конечности). Составлены подробный протокол и анкета клинического осмотра после выписки из стационара. Рассчитана распространенность шейно-плечевой боли среди пациентов. Оценивали диагностическую ценность (чувствительность и специфичность) тестов, использованных в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования — изучить и статистически обосновать взаимосвязь между травмой плечевого пояса (и ее лечением) и НСП у пациентов без предшествующей патологии.
Методы. Дизайн исследования. Это исследование было проспективным, когортным, одноцентровым. Обследовано 1402 последовательных пациента (с последствиями травмы верхней конечности) - 1014 мужчин (72,3%) и 388 женщин (27,7%) в возрасте 18-60 лет (средний возраст 40,5 ± 3,8 года). были включены обследования плечевого сустава в нашей клинике опорно-двигательного аппарата с 2013 года.
Исследование было одобрено институциональным комитетом по этике. Критерии включения пациентов: лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет; травма плечевого пояса не менее 1 года назад плюс оперативное или консервативное лечение травмы; пациенты, способные и желающие активно участвовать в необходимом протоколе реабилитации, а также в клинических и радиологических процедурах; подписанный комитет по этике рассмотрел и утвердил форму информированного согласия.
Критерии исключения пациентов: предшествующие травмы и заболевания позвоночника; комбинированные переломы дистального и среднего отделов плечевой кости; пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
Методы оценки. Пациенты были разделены на 3 группы исследования в зависимости от локализации травмы.
В 1-ю группу (n=511; 36,45%) вошли пациенты с внесуставным повреждением проксимального отдела плечевой кости (разрыв вращательной манжеты плеча, анатомический и хирургический перелом шейки).
Во 2-ю группу (n=309; 22,04%) вошли пациенты с внутрисуставным повреждением проксимального отдела плечевой кости (контрактура плечевого сустава и нестабильность плеча, перелом головки плечевой кости, в том числе перелом Хилла-Сакса) и 3-ю группу (n= 582; 41,51%) - пациенты с повреждением субакромиального (надплечевого) пространства (повреждение мягких тканей, повреждение акромиально-ключичного и грудино-ключичного суставов, перелом диафиза и дистального конца ключицы).
Всего хирургическое лечение выполнено в 771 случае (55%), консервативное лечение проведено у 631 больного (45%). Прооперировано 220 больных (28,5%) в 1-й группе, 155 больных (20,1%) во 2-й группе и 396 больных (51,4%) в 3-й группе. Аналогичным образом консервативно лечили 291 пациента (46,1%) в 1-й группе, 154 пациента (24,4%) во 2-й группе и 186 пациентов (29,5%) в 3-й группе.
Поскольку в нашем исследовании мы обследовали больных с поздними посттравматическими/послеоперационными осложнениями, были проведены специальные шкалы, опросные анкеты, физикальное обследование. Методы выполнялись в трех точках исследования: через 1 год, 1,5 года и 2 года после выписки из стационара.
На первом этапе (через 1 год после выписки) всем больным проводили физикальное обследование и анкетирование. В ряде случаев анкетирование проводилось по мобильному телефону с последующим визитом для медицинского осмотра. Через 6-8 месяцев после первого визита выполнялась следующая точка исследования. Были введены анкеты, использованные в пункте 1. Больные, у которых отмечалось снижение показателей по шкалам опросника, приглашались на повторное клиническое обследование через 1,7-2,2 года после травмы.
Интенсивность боли оценивали по следующим шкалам: ВАШ (визуально-аналоговая шкала), UCLA (Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе) и SPADI (индекс боли в плече и инвалидности).
Функция плечевого сустава оценивалась по следующим шкалам: UCLA (Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе), SPADI (индекс боли в плече и инвалидности) и DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
Функция плеча оценивалась с использованием следующих шкал: UCLA (Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе), SPADI (индекс боли в плече и инвалидности) и DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
ODI (индекс инвалидности Освестри) и SF-36 (короткая форма-36 обследования состояния здоровья) использовались для оценки инвалидности и качества жизни соответственно.
Мы установили часто используемые клинические тесты для проведения протокола исследования плечевого сустава и шейного отдела позвоночника. Для исследования плечевого пояса был проведен ряд тестов: стресс-тест, тест объема движений, тест на плечевой бурсит, тест на нестабильность плеча, тест на повреждение вращательной манжеты плеча, тесты на патологию сухожилия акромиально-ключичного сустава и длинной головки двуглавой мышцы плеча и др. Обследование шейного отдела позвоночника включало оценку объема движений, гибкости, локализации боли и сагиттального баланса. В результате протокол состоял из 15 тестов для обследования плечевого пояса и 10 тестов для оценки шейного отдела позвоночника: Тест (Т) 1 - тест ротационной подвижности, Т2 - тест вращения головы в максимальном разгибании, Т3 - тест вращение головы в максимальном сгибании, Т4 - перкуторная проба, Т5 - проба О'Донохью, Т6 - проба на дистракцию шейного отдела позвоночника, Т7 - проба плечевого пресса, Т8 - проба максимальной компрессии межпозвонковых отверстий, Т9 - проба компрессии Джексона, Т10 - межпозвонковая проба компрессионного отверстия, Т11 - быстрая проба комбинированных движений, Т12 - симптом Кодмана, Т13 - тест скорости сухожилия длинной головки двуглавой мышцы, Т14 - симптом Доубарна, Т15 - проба надостной мышцы Джоба, Т16 - проба отрыва Гербера, Т17 - лежа на спине Проба Наполеона (проба живота), Т18 - круглая проба, Т19 - неспецифическая надостная проба, Т20 - болевая дуга, Т21 - симптом импинджмента Неера, Т22 - Дюга, Т23 - проба активной компрессии О'Брайена, Т24 - проба аппрешена, Т25 - тест переднего выдвижного ящика Гербера-Ганца; каждый тест оценивался.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет; травма плечевого пояса не менее 1 года назад плюс оперативное или консервативное лечение травмы; пациенты, способные и желающие активно участвовать в необходимом протоколе реабилитации, а также в клинических и радиологических процедурах; подписанный комитет по этике рассмотрел и утвердил форму информированного согласия.
Критерий исключения:
перенесенные травмы и заболевания позвоночника; комбинированные переломы дистального и среднего отделов плечевой кости; пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-я группа
(n=511; 36,45%) пациенты с внесуставным повреждением проксимального отдела плечевой кости (разрыв ротаторной манжеты плеча, анатомический и хирургический перелом шейки)
|
В результате статистической обработки мы планируем получить наиболее чувствительные и специфичные тесты из протокола клинического обследования.
|
|
2-я группа
(n=309; 22,04%) включены пациенты с внутрисуставным повреждением проксимального отдела плечевой кости (контрактура плечевого сустава и нестабильность плеча, перелом головки плечевой кости, в том числе перелом Хилла-Сакса)
|
В результате статистической обработки мы планируем получить наиболее чувствительные и специфичные тесты из протокола клинического обследования.
|
|
3-я группа
(n=582; 41,51%) - пациенты с повреждением субакромиального (надплечевого) пространства (повреждение мягких тканей, повреждение акромиально-ключичного и грудино-ключичного суставов, перелом диафиза и дистального конца ключицы)
|
В результате статистической обработки мы планируем получить наиболее чувствительные и специфичные тесты из протокола клинического обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между травмой плечевого пояса (и ее лечением) и NSP у пациентов без предшествующей патологии
Временное ограничение: Через 1-2 года после травмы
|
Для выполнения этих задач представляется важным определить и статистически обосновать связь между травмами плеча и развитием НСП у больных без вертеброгенной патологии.
Затем проанализировать диагностическую ценность (чувствительность и специфичность) наиболее часто используемых и известных клинических тестов на шейку и плечо, а также нагрузочных тестов.
На основании данных и статистического распределения результатов определить наиболее часто используемые клинические виды НСП и создать их рабочую классификацию.
|
Через 1-2 года после травмы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Главный следователь: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .