- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04366570
Smerter i nakke-skulder. Storskala prospektiv kohortstudie (NSP)
Nakke-skuldersmerter - er det mulig å bruke vanlige provoserende tester og funksjonsscore for evaluering? Storskala prospektiv kohortstudie
Målet med denne studien er å bestemme og statistisk rettferdiggjøre sammenhengen mellom skulderbelteskader og utvikling av nakke-skulder smertesyndrom.
Studien inkluderte 1402 pasienter med sykehusbehandlede skulderbelteskader (med konsekvenser av traumer i øvre lemmer). Detaljert protokoll og spørreskjema for klinisk undersøkelse etter utskrivning fra sykehuset ble gjennomført. Prevalensen av nakke-skuldersmerter blant pasienter ble beregnet. Den diagnostiske verdien (sensitivitet og spesifisitet) av tester brukt i studien ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål er å undersøke og statistisk begrunne sammenhengen mellom skulderbelteskade (og dens behandling) og NSP hos pasienter uten tidligere patologi.
Metoder. Studere design. Denne studien var prospektiv, kohort, enkeltsenter. Totalt 1402 påfølgende pasienter (med konsekvenser av traumer i øvre lemmer) - 1014 menn (72,3 %) og 388 kvinner (27,7 %) i alderen 18-60 år (gjennomsnittlig 40,5 ± 3,8 år) henvist til skulderundersøkelser i muskel- og skjelettklinikken vår siden 2013 var inkludert.
Studien ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen. Pasientinkluderingskriterier: mannlige og kvinnelige individer i alderen 18 til 60 år; skulderbelteskaden for minst 1 år siden pluss kirurgisk eller konservativ skaderelatert behandling; pasienter som er i stand til og villige til å delta aktivt i den nødvendige rehabiliteringsprotokollen og kliniske og radiologiske prosedyrer; undertegnet en etisk komité gjennomgått og godkjent skjema for informert samtykke.
Pasienteksklusjonskriterier: tidligere ryggradsskader og sykdommer; kombinerte distale og midshaft humerusfrakturer; pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
Vurderingsmetoder. Pasientene ble delt inn i 3 studiegrupper etter lokalisering av skaden.
Den første gruppen (n=511; 36,45 %) inkluderte pasienter med ekstraartikulær skade av proksimal humerus (rotatorcuff-rivning, anatomisk og kirurgisk nakkebrudd).
Den andre gruppen (n=309; 22,04 %) inkluderte pasienter med intraartikulær skade av proksimal humerus (kontraktur av skulderleddet og skulderinstabilitet, humerushodefraktur, inkludert Hill-Sachs-lesjon) og den tredje gruppen (n= 582; 41,51%) - pasienter med skade på subakromialt (suprahumeralt) rom (bløtvevsskade, akromioklavikulær og sternoclavikulær leddskade, diafyse og distal endekravebensfraktur).
Totalt ble kirurgisk behandling utført i 771 tilfeller (55 %) og 631 pasienter (45 %) ble gitt konservativ behandling. 220 pasienter (28,5 %) i gruppe 1, 155 pasienter (20,1 %) i gruppe 2 og 396 pasienter (51,4 %) i gruppe 3 ble operert. På samme måte ble 291 pasienter (46,1 %) i gruppe 1, 154 pasienter (24, 4 %) i gruppe 2 og 186 pasienter (29,5 %) i gruppe 3 behandlet konservativt.
Siden vi i vår forskning undersøkte pasienter som hadde sene posttraumatiske/postoperative komplikasjoner, ble spesialskalaer, spørreskjemaer og fysisk undersøkelse utført. Metoder ble utført på tre punkter av studien: 1 år, 1,5 år og 2 år etter utskrivning fra sykehuset.
På det første punktet (1 år etter utskrivning) ble det utført fysisk undersøkelse av alle pasientene og spørreskjemavurderinger. I noen tilfeller ble spørreskjemaene utført via mobiltelefon med påfølgende besøk for fysisk undersøkelse. 6-8 måneder etter det første besøket ble neste punkt i undersøkelsen utført. Spørreskjemaene brukt i punkt 1 ble administrert. Pasientene som viste en reduksjon i spørreskjemaskalafrekvenser, ble invitert til klinisk ny undersøkelse 1,7-2,2 år etter skaden.
Smerteintensiteten ble evaluert ved hjelp av følgende skalaer: VAS (visuell analog skala), UCLA (University of California Los Angeles) og SPADI (Skuldersmerter og funksjonshemming Index).
Humeral artikulasjonsfunksjon ble evaluert ved å bruke følgende skalaer: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) og DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Skulderfunksjonen ble evaluert ved å bruke følgende skalaer: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) og DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
ODI (Oswestry Disability Index) og SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) ble brukt til henholdsvis funksjonshemming og livskvalitetsvurdering.
Vi setter ofte brukte kliniske tester for å utføre protokollen for undersøkelse av skulderledd og cervikal ryggrad. For å undersøke skulderbeltet ble det utført en rekke tester: stresstest, range of motion test, test for skulderbursitt, test for skulderinstabilitet, test for rotator cuff skade, tester for akromioklavikulært ledd og lang hode av biceps sene patologi, etc. Undersøkelse av cervikal ryggrad inkluderte bevegelsesområde, fleksibilitet, smertelokalisering og vurdering av sagittal balanse. Som et resultat besto protokollen av 15 tester for undersøkelse av skulderbeltet og 10 tester for vurdering av cervikal ryggrad: Test (T) 1 - rotasjonsmobilitetstest, Т2 - test av hoderotasjon i maksimal ekstensjon, Т3 - test av hoderotasjon i maksimal fleksjon, Т4 - perkusjonstest, Т5 - O'Donoghue-test, Т6 - cervikal ryggradsdistraksjonstest, Т7 - skulderpresstest, Т8 - test av maksimal kompresjon av intervertebrale foramina Т9 - Jackson kompresjonstest, Т10 - intervertebral foramina kompresjonstest, Т11 - rask test av kombinert bevegelse, Т12 - Codman-tegn, Т13 - test av lang biceps senens hastighet, Т14 - Dawbarn-tegn, Т15 - Jobe supraspinatus test, Т16 - Gerbers løftetest, Т17 - liggende Napoleon-test (magepresstest), Т18 - teres-test, Т19 - uspesifikk supraspinatus-test, Т20 - smertefull bue, Т21 - Neer impingement-tegn, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brien aktiv kompresjonstest, Т24 - apprehension test, Т25 - Gerber-Ganz anterior skuff test; hver test ble scoret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mannlige og kvinnelige individer i alderen 18 til 60 år; skulderbelteskaden for minst 1 år siden pluss kirurgisk eller konservativ skaderelatert behandling; pasienter som er i stand til og villige til å delta aktivt i den nødvendige rehabiliteringsprotokollen og kliniske og radiologiske prosedyrer; undertegnet en etisk komité gjennomgått og godkjent skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
tidligere ryggradsskader og sykdommer; kombinerte distale og midshaft humerusfrakturer; pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. gruppe
(n=511; 36,45 %) inkluderte pasienter med ekstraartikulær skade på den proksimale humerus (rotatorcuff-rivning, anatomisk og kirurgisk nakkebrudd)
|
Som et resultat av statistisk prosessering planlegger vi å få de mest sensitive og spesifikke testene fra den kliniske undersøkelsesprotokollen
|
|
Den 2. gruppen
(n=309; 22,04 %) inkluderte pasienter med intraartikulær skade på den proksimale humerus (kontraktur av skulderleddet og skulderinstabilitet, humerushodefraktur, inkludert Hill-Sachs-lesjon)
|
Som et resultat av statistisk prosessering planlegger vi å få de mest sensitive og spesifikke testene fra den kliniske undersøkelsesprotokollen
|
|
Den tredje gruppen
(n=582; 41,51%) - pasienter med skade på subakromialt (suprahumeralt) rom (bløtvevsskade, akromioklavikulær og sternoclavikulær leddskade, diafyseal og distal endekravebensfraktur)
|
Som et resultat av statistisk prosessering planlegger vi å få de mest sensitive og spesifikke testene fra den kliniske undersøkelsesprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom skulderbelteskade (og dens behandling) og NSP hos pasienter uten tidligere patologi
Tidsramme: 1-2 år etter skade
|
For å utføre disse oppgavene synes det viktig å definere og statistisk underbygge sammenhengen mellom skulderskader og utvikling av NSP hos pasienter uten vertebrogen patologi.
Deretter for å analysere den diagnostiske verdien (sensitivitet og spesifisitet) til de mest brukte og velkjente kliniske testene for livmorhalsen og skulderen og stresstestene.
Basert på dataene og den statistiske fordelingen av resultater, identifiser de mest brukte kliniske typene NSP, og lag en arbeidsklassifisering av den.
|
1-2 år etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Hovedetterforsker: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .