- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04366570
Bolest krku a ramen. Prospektivní kohortová studie velkého rozsahu (NSP)
Bolest krku a ramen – je možné použít běžně používané provokativní testy a funkční skóre pro hodnocení? Prospektivní kohortová studie velkého rozsahu
Cílem této studie je zjistit a statisticky zdůvodnit korelaci mezi poraněním ramenního pletence a rozvojem syndromu bolesti krku a ramene.
Do studie bylo zařazeno 1402 pacientů s nemocničním poraněním ramenního pletence (s následky traumatu horní končetiny). Byl proveden podrobný protokol a dotazník pro klinické vyšetření po propuštění z nemocnice. Byla vypočtena prevalence bolesti krku a ramen mezi pacienty. Byla hodnocena diagnostická hodnota (senzitivita a specificita) testů použitých ve studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat a statisticky zdůvodnit korelaci mezi poraněním ramenního pletence (a jeho léčbou) a NSP u pacientů bez předchozí patologie.
Metody. Studovat design. Tato studie byla prospektivní, kohortová, s jedním centrem. Celkem bylo doporučeno 1402 po sobě jdoucích pacientů (s následky úrazu horní končetiny) - 1014 mužů (72,3 %) a 388 žen (27,7 %) ve věku 18-60 let (průměr 40,5 ± 3,8 let). byla zařazena vyšetření ramen v naší klinice pohybového aparátu od roku 2013.
Studie byla schválena institucionální etickou komisí. Kritéria pro zařazení pacientů: muži a ženy ve věku 18 až 60 let; poranění ramenního pletence nejméně před 1 rokem plus chirurgická nebo konzervativní léčba související s poraněním; pacienti schopní a ochotní aktivně se zapojit do nezbytného rehabilitačního protokolu a klinických a radiologických postupů; podepsala etická komise přezkoumána a schválena formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení pacienta: předchozí poranění a onemocnění páteře; kombinované zlomeniny distálního a středního humeru; pacientů, kteří se nechtějí studie zúčastnit.
Metody hodnocení. Pacienti byli rozděleni do 3 studijních skupin podle lokalizace poranění.
V 1. skupině (n=511; 36,45 %) byli zahrnuti pacienti s mimokloubním poraněním proximálního humeru (natržení rotátorové manžety, anatomická a chirurgická zlomenina krčku).
Ve 2. skupině (n=309; 22,04 %) byli pacienti s intraartikulárním poraněním proximálního humeru (kontraktura ramenního kloubu a nestabilita ramene, zlomenina hlavice humeru včetně Hill-Sachsovy léze) a 3. skupina (n= 582;41,51%) - pacienti s poraněním subakromiálního (suprahumerálního) prostoru (poranění měkkých tkání, poranění akromioklavikulárního a sternoklavikulárního kloubu, diafyzární zlomenina a zlomenina distálního konce klíční kosti).
Celkem byla chirurgická léčba provedena v 771 případech (55 %) a 631 pacientům (45 %) byla podána konzervativní léčba. 220 pacientů (28,5 %) ve skupině 1, 155 pacientů (20,1 %) ve skupině 2 a 396 pacientů (51,4 %) ve skupině 3 podstoupilo operaci. Stejně tak 291 pacientů (46,1 %) ve skupině 1, 154 pacientů (24, 4 %) ve skupině 2 a 186 pacientů (29,5 %) ve skupině 3 bylo léčeno konzervativně.
Jelikož jsme v našem výzkumu vyšetřovali pacienty s pozdními posttraumatickými/pooperačními komplikacemi, byly provedeny speciální škály, dotazníky průzkumu a fyzikální vyšetření. Metody byly provedeny ve třech bodech studie: 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po propuštění z nemocnice.
V prvním bodě (1 rok po propuštění) bylo provedeno fyzické vyšetření všech pacientů a dotazníková hodnocení. V některých případech byly dotazníky prováděny prostřednictvím mobilního telefonu s následnou návštěvou fyzického vyšetření. 6-8 měsíců po první návštěvě byl proveden další bod výzkumu. Dotazníky použité v bodě 1 byly administrovány. Pacienti, kteří prokázali pokles četnosti dotazníkových škál, byli pozváni ke klinickému opětovnému vyšetření 1,7-2,2 roku po úrazu.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí následujících škál: VAS (vizuální analogová škála), UCLA (University of California Los Angeles) a SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).
Funkce humerální artikulace byla hodnocena pomocí následujících škál: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) a DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Funkce ramen byla hodnocena pomocí následujících škál: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) a DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
ODI (Oswestry Disability Index) a SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) byly použity pro hodnocení invalidity a kvality života.
Nastavili jsme běžně používané klinické testy k provedení protokolu pro vyšetření ramenního kloubu a krční páteře. K vyšetření ramenního pletence byla provedena řada testů: zátěžový test, test rozsahu pohybu, test na bursitidu ramene, test na nestabilitu ramene, test na poranění rotátorové manžety, testy na patologii akromioklavikulárního kloubu a dlouhé hlavy šlachy bicepsu atd. Vyšetření krční páteře zahrnovalo hodnocení rozsahu pohybu, flexibility, lokalizace bolesti a sagitální rovnováhy. Proto se protokol skládal z 15 testů na vyšetření pletence ramenního a 10 testů na posouzení krční páteře: Test (T) 1 - test rotační pohyblivosti, Т2 - test rotace hlavy v maximální extenzi, Т3 - test of rotace hlavy v maximální flexi, Т4 - poklepový test, Т5 - O'Donoghueův test, Т6 - test distrakce krční páteře, Т7 - tlakový test ramene, Т8 - test maximální komprese meziobratlových foramin Т9 - Jacksonův kompresní test, Т10 - meziobratlové kompresní test foramina, Т11 - rychlý test kombinovaného pohybu, Т12 - Codmanův znak, Т13 - test rychlosti dlouhé hlavy šlachy bicepsu, Т14 - Dawbarnův znak, Т15 - Jobe supraspinatus test, Т16 - Gerberův test odlehčení, Т17 - na zádech Napoleonův test (belly-press test), Т18 - test teres, Т19 - nespecifický supraspinatus test, Т20 - bolestivý oblouk, Т21 - Neerův impingement sign, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brienův test aktivní komprese, Т24 - test apprehension, Т25 - Gerber-Ganz test přední zásuvky; každý test byl bodován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
muži a ženy ve věku 18 až 60 let; poranění ramenního pletence nejméně před 1 rokem plus chirurgická nebo konzervativní léčba související s poraněním; pacienti schopní a ochotní aktivně se zapojit do nezbytného rehabilitačního protokolu a klinických a radiologických postupů; podepsala etická komise přezkoumána a schválena formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
předchozí zranění a nemoci páteře; kombinované zlomeniny distálního a středního humeru; pacientů, kteří se nechtějí studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. skupina
(n=511; 36,45 %) zahrnovali pacienty s mimokloubním poraněním proximálního humeru (roztržení rotátorové manžety, anatomická a chirurgická zlomenina krčku)
|
V důsledku statistického zpracování plánujeme získat nejcitlivější a nejkonkrétnější testy z protokolu klinického vyšetření
|
|
2. skupina
(n=309; 22,04 %) zahrnovali pacienty s intraartikulárním poraněním proximálního humeru (kontraktura ramenního kloubu a nestabilita ramene, zlomenina hlavice humeru včetně Hill-Sachsovy léze)
|
V důsledku statistického zpracování plánujeme získat nejcitlivější a nejkonkrétnější testy z protokolu klinického vyšetření
|
|
3. skupina
(n=582; 41,51 %) - pacienti s poraněním subakromiálního (suprahumerálního) prostoru (poranění měkkých tkání, poranění akromioklavikulárního a sternoklavikulárního kloubu, diafyzární zlomenina a zlomenina distálního konce klíční kosti)
|
V důsledku statistického zpracování plánujeme získat nejcitlivější a nejkonkrétnější testy z protokolu klinického vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi poraněním ramenního pletence (a jeho léčbou) a NSP u pacientů bez předchozí patologie
Časové okno: 1-2 roky po zranění
|
Pro realizaci těchto úkolů se zdá důležité definovat a statisticky doložit souvislost mezi poraněním ramene a rozvojem NSP u pacientů bez vertebrogenní patologie.
Poté analyzovat diagnostickou hodnotu (senzitivita a specificita) nejpoužívanějších a dobře známých cervikálních a ramenních klinických testů a zátěžových testů.
Na základě dat a statistického rozložení výsledků identifikovat nejpoužívanější klinické typy NSP a vytvořit jejich pracovní klasifikaci.
|
1-2 roky po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom krku, ramen a paží
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko