Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest krku a ramen. Prospektivní kohortová studie velkého rozsahu (NSP)

16. května 2020 aktualizováno: Lipina Marina Mikhailovna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Bolest krku a ramen – je možné použít běžně používané provokativní testy a funkční skóre pro hodnocení? Prospektivní kohortová studie velkého rozsahu

Cílem této studie je zjistit a statisticky zdůvodnit korelaci mezi poraněním ramenního pletence a rozvojem syndromu bolesti krku a ramene.

Do studie bylo zařazeno 1402 pacientů s nemocničním poraněním ramenního pletence (s následky traumatu horní končetiny). Byl proveden podrobný protokol a dotazník pro klinické vyšetření po propuštění z nemocnice. Byla vypočtena prevalence bolesti krku a ramen mezi pacienty. Byla hodnocena diagnostická hodnota (senzitivita a specificita) testů použitých ve studii.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat a statisticky zdůvodnit korelaci mezi poraněním ramenního pletence (a jeho léčbou) a NSP u pacientů bez předchozí patologie.

Metody. Studovat design. Tato studie byla prospektivní, kohortová, s jedním centrem. Celkem bylo doporučeno 1402 po sobě jdoucích pacientů (s následky úrazu horní končetiny) - 1014 mužů (72,3 %) a 388 žen (27,7 %) ve věku 18-60 let (průměr 40,5 ± 3,8 let). byla zařazena vyšetření ramen v naší klinice pohybového aparátu od roku 2013.

Studie byla schválena institucionální etickou komisí. Kritéria pro zařazení pacientů: muži a ženy ve věku 18 až 60 let; poranění ramenního pletence nejméně před 1 rokem plus chirurgická nebo konzervativní léčba související s poraněním; pacienti schopní a ochotní aktivně se zapojit do nezbytného rehabilitačního protokolu a klinických a radiologických postupů; podepsala etická komise přezkoumána a schválena formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pacienta: předchozí poranění a onemocnění páteře; kombinované zlomeniny distálního a středního humeru; pacientů, kteří se nechtějí studie zúčastnit.

Metody hodnocení. Pacienti byli rozděleni do 3 studijních skupin podle lokalizace poranění.

V 1. skupině (n=511; 36,45 %) byli zahrnuti pacienti s mimokloubním poraněním proximálního humeru (natržení rotátorové manžety, anatomická a chirurgická zlomenina krčku).

Ve 2. skupině (n=309; 22,04 %) byli pacienti s intraartikulárním poraněním proximálního humeru (kontraktura ramenního kloubu a nestabilita ramene, zlomenina hlavice humeru včetně Hill-Sachsovy léze) a 3. skupina (n= 582;41,51%) - pacienti s poraněním subakromiálního (suprahumerálního) prostoru (poranění měkkých tkání, poranění akromioklavikulárního a sternoklavikulárního kloubu, diafyzární zlomenina a zlomenina distálního konce klíční kosti).

Celkem byla chirurgická léčba provedena v 771 případech (55 %) a 631 pacientům (45 %) byla podána konzervativní léčba. 220 pacientů (28,5 %) ve skupině 1, 155 pacientů (20,1 %) ve skupině 2 a 396 pacientů (51,4 %) ve skupině 3 podstoupilo operaci. Stejně tak 291 pacientů (46,1 %) ve skupině 1, 154 pacientů (24, 4 %) ve skupině 2 a 186 pacientů (29,5 %) ve skupině 3 bylo léčeno konzervativně.

Jelikož jsme v našem výzkumu vyšetřovali pacienty s pozdními posttraumatickými/pooperačními komplikacemi, byly provedeny speciální škály, dotazníky průzkumu a fyzikální vyšetření. Metody byly provedeny ve třech bodech studie: 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po propuštění z nemocnice.

V prvním bodě (1 rok po propuštění) bylo provedeno fyzické vyšetření všech pacientů a dotazníková hodnocení. V některých případech byly dotazníky prováděny prostřednictvím mobilního telefonu s následnou návštěvou fyzického vyšetření. 6-8 měsíců po první návštěvě byl proveden další bod výzkumu. Dotazníky použité v bodě 1 byly administrovány. Pacienti, kteří prokázali pokles četnosti dotazníkových škál, byli pozváni ke klinickému opětovnému vyšetření 1,7-2,2 roku po úrazu.

Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí následujících škál: VAS (vizuální analogová škála), UCLA (University of California Los Angeles) a SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).

Funkce humerální artikulace byla hodnocena pomocí následujících škál: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) a DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Funkce ramen byla hodnocena pomocí následujících škál: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) a DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

ODI (Oswestry Disability Index) a SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) byly použity pro hodnocení invalidity a kvality života.

Nastavili jsme běžně používané klinické testy k provedení protokolu pro vyšetření ramenního kloubu a krční páteře. K vyšetření ramenního pletence byla provedena řada testů: zátěžový test, test rozsahu pohybu, test na bursitidu ramene, test na nestabilitu ramene, test na poranění rotátorové manžety, testy na patologii akromioklavikulárního kloubu a dlouhé hlavy šlachy bicepsu atd. Vyšetření krční páteře zahrnovalo hodnocení rozsahu pohybu, flexibility, lokalizace bolesti a sagitální rovnováhy. Proto se protokol skládal z 15 testů na vyšetření pletence ramenního a 10 testů na posouzení krční páteře: Test (T) 1 - test rotační pohyblivosti, Т2 - test rotace hlavy v maximální extenzi, Т3 - test of rotace hlavy v maximální flexi, Т4 - poklepový test, Т5 - O'Donoghueův test, Т6 - test distrakce krční páteře, Т7 - tlakový test ramene, Т8 - test maximální komprese meziobratlových foramin Т9 - Jacksonův kompresní test, Т10 - meziobratlové kompresní test foramina, Т11 - rychlý test kombinovaného pohybu, Т12 - Codmanův znak, Т13 - test rychlosti dlouhé hlavy šlachy bicepsu, Т14 - Dawbarnův znak, Т15 - Jobe supraspinatus test, Т16 - Gerberův test odlehčení, Т17 - na zádech Napoleonův test (belly-press test), Т18 - test teres, Т19 - nespecifický supraspinatus test, Т20 - bolestivý oblouk, Т21 - Neerův impingement sign, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brienův test aktivní komprese, Т24 - test apprehension, Т25 - Gerber-Ganz test přední zásuvky; každý test byl bodován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo doporučeno 1402 po sobě jdoucích pacientů (s následky úrazu horní končetiny) - 1014 mužů (72,3 %) a 388 žen (27,7 %) ve věku 18-60 let (průměr 40,5 ± 3,8 let). byla zařazena vyšetření ramen v naší klinice pohybového aparátu od roku 2013.

Popis

Kritéria pro zařazení:

muži a ženy ve věku 18 až 60 let; poranění ramenního pletence nejméně před 1 rokem plus chirurgická nebo konzervativní léčba související s poraněním; pacienti schopní a ochotní aktivně se zapojit do nezbytného rehabilitačního protokolu a klinických a radiologických postupů; podepsala etická komise přezkoumána a schválena formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

předchozí zranění a nemoci páteře; kombinované zlomeniny distálního a středního humeru; pacientů, kteří se nechtějí studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. skupina
(n=511; 36,45 %) zahrnovali pacienty s mimokloubním poraněním proximálního humeru (roztržení rotátorové manžety, anatomická a chirurgická zlomenina krčku)
V důsledku statistického zpracování plánujeme získat nejcitlivější a nejkonkrétnější testy z protokolu klinického vyšetření
2. skupina
(n=309; 22,04 %) zahrnovali pacienty s intraartikulárním poraněním proximálního humeru (kontraktura ramenního kloubu a nestabilita ramene, zlomenina hlavice humeru včetně Hill-Sachsovy léze)
V důsledku statistického zpracování plánujeme získat nejcitlivější a nejkonkrétnější testy z protokolu klinického vyšetření
3. skupina
(n=582; 41,51 %) - pacienti s poraněním subakromiálního (suprahumerálního) prostoru (poranění měkkých tkání, poranění akromioklavikulárního a sternoklavikulárního kloubu, diafyzární zlomenina a zlomenina distálního konce klíční kosti)
V důsledku statistického zpracování plánujeme získat nejcitlivější a nejkonkrétnější testy z protokolu klinického vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi poraněním ramenního pletence (a jeho léčbou) a NSP u pacientů bez předchozí patologie
Časové okno: 1-2 roky po zranění
Pro realizaci těchto úkolů se zdá důležité definovat a statisticky doložit souvislost mezi poraněním ramene a rozvojem NSP u pacientů bez vertebrogenní patologie. Poté analyzovat diagnostickou hodnotu (senzitivita a specificita) nejpoužívanějších a dobře známých cervikálních a ramenních klinických testů a zátěžových testů. Na základě dat a statistického rozložení výsledků identifikovat nejpoužívanější klinické typy NSP a vytvořit jejich pracovní klasifikaci.
1-2 roky po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krku, ramen a paží

Předplatit