- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04366570
Smärta i nacke-axel. Storskalig prospektiv kohortstudie (NSP)
Smärta i nacke och axlar - är det möjligt att använda vanligt använda provokativa tester och funktionella poäng för utvärdering? Storskalig prospektiv kohortstudie
Syftet med denna studie är att fastställa och statistiskt motivera sambandet mellan axelgördelsskador och utvecklingen av nack-skulder smärtsyndrom.
Studien inkluderade 1402 patienter med sjukhusbehandlade axelbandsskador (med konsekvenser av trauma i övre extremiteterna). Detaljerat protokoll och frågeformulär för klinisk undersökning efter utskrivning från sjukhuset genomfördes. Prevalensen av nack-axelsmärta bland patienter beräknades. Det diagnostiska värdet (sensitivitet och specificitet) av tester som användes i studien bedömdes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte är att undersöka och statistiskt motivera sambandet mellan axelgördelskada (och dess behandling) och NSP hos patienter utan tidigare patologi.
Metoder. Studera design. Denna studie var prospektiv, kohort, singelcenter. Totalt 1402 på varandra följande patienter (med konsekvenser av trauma i övre extremiteterna) - 1014 män (72,3%) och 388 kvinnor (27,7%) i åldrarna 18-60 år (medelvärde 40,5 ± 3,8 år) remitterade för axelundersökningar på vår muskuloskeletala klinik sedan 2013 ingick.
Studien godkändes av den institutionella etiska kommittén. Patientinklusionskriterier: manliga och kvinnliga individer i åldern 18 till 60 år gamla; axelgördelskadan för minst 1 år sedan plus kirurgisk eller konservativ skaderelaterad behandling; patienter som kan och är villiga att aktivt delta i det nödvändiga rehabiliteringsprotokollet och kliniska och radiologiska procedurer; undertecknat en etisk kommitté som granskats och godkänt formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för patienter: tidigare ryggradsskador och sjukdomar; kombinerade distala och mellanskaft humerusfrakturer; patienter som inte vill delta i studien.
Bedömningsmetoder. Patienterna delades in i 3 studiegrupper efter lokalisering av skadan.
Den första gruppen (n=511; 36,45%) inkluderade patienter med extraartikulär skada på proximal humerus (rotatorcuff-rivning, anatomisk och kirurgisk nackfraktur).
Den andra gruppen (n=309; 22,04 %) inkluderade patienter med intraartikulär skada av proximal humerus (kontraktur av axelleden och axelinstabilitet, fraktur i humerushuvudet, inklusive Hill-Sachs-skada) och den 3:e gruppen (n= 582; 41,51%) - patienter med skada på subakromialt (suprahumeralt) utrymme (mjukvävnadsskada, akromioklavikulär och sternoclavikulär ledskada, diafys och distal änd nyckelbensfraktur).
Totalt utfördes kirurgisk behandling i 771 fall (55 %) och 631 patienter (45 %) fick konservativ behandling. 220 patienter (28,5%) i grupp 1, 155 patienter (20,1%) i grupp 2 och 396 patienter (51,4%) i grupp 3 opererades. Likaså behandlades 291 patienter (46,1 %) i grupp 1, 154 patienter (24, 4 %) i grupp 2 och 186 patienter (29,5 %) i grupp 3 konservativt.
Eftersom vi i vår forskning undersökte patienter som hade sena posttraumatiska/postoperativa komplikationer, genomfördes speciella skalor, enkätenkäter och fysisk undersökning. Metoder utfördes vid tre punkter i studien: 1 år, 1,5 år och 2 år efter utskrivning från sjukhuset.
På den första punkten (1 år efter utskrivning) utfördes fysisk undersökning av alla patienter och enkätbedömningar. I vissa fall genomfördes frågeformulären via mobiltelefon med det efterföljande besöket för fysisk undersökning. 6-8 månader efter det första besöket utfördes nästa punkt i forskningen. De frågeformulär som användes i punkt 1 administrerades. De patienter som visade en minskning av enkätskalafrekvensen bjöds in till klinisk omprövning 1,7-2,2 år efter skadan.
Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av följande skalor: VAS (visuell analog skala), UCLA (University of California Los Angeles) och SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).
Humeral artikulationsfunktion utvärderades med hjälp av följande skalor: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) och DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Axelfunktionen utvärderades med hjälp av följande skalor: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) och DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
ODI (Oswestry Disability Index) och SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) användes för funktionshinder respektive livskvalitetsbedömning.
Vi sätter vanliga kliniska tester för att genomföra protokollet för undersökning av axelled och halsrygg. För att undersöka axelgördeln utfördes ett antal tester: stresstest, rörelseomfångstest, test för axelbursit, test för axelinstabilitet, test för rotatorcuff-skada, tester för patologi av akromioklavikularled och långa bicepssenan, etc. Cervikal ryggradsundersökning innefattade rörelseomfång, flexibilitet, smärtlokalisering och bedömning av sagittal balans. Som ett resultat av detta bestod protokollet av 15 tester för undersökning av axelgördeln och 10 tester för bedömning av halsryggraden: Test (T) 1 - rotationsrörlighetstest, Т2 - test av huvudrotation i maximal utsträckning, Т3 - test av huvudrotation vid maximal böjning, Т4 - slagprov, Т5 - O'Donoghue-test, Т6 - cervikal ryggradsdistraktionstest, Т7 - axelpresstest, Т8 - test av maximal kompression av de intervertebrala foramina Т9 - Jackson kompressionstest, Т10 - intervertebralt foramina kompressionstest, Т11 - snabbtest av kombinerad rörelse, Т12 - Codman-tecken, Т13 - test av långa bicepssenans hastighet, Т14 - Dawbarn-tecken, Т15 - Jobe supraspinatus-test, Т16 - Gerbers lyfttest, Т17 - liggande Napoleontest (magpresstest), Т18 - terestest, Т19 - icke-specifikt supraspinatustest, Т20 - smärtande båge, Т21 - Neer impingement sign, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brien aktivt kompressionstest, Т24 - apprehension test, Т25 - Gerber-Ganz främre lådtest; varje test fick poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
manliga och kvinnliga individer i åldern 18 till 60 år gamla; axelgördelskadan för minst 1 år sedan plus kirurgisk eller konservativ skaderelaterad behandling; patienter som kan och är villiga att aktivt delta i det nödvändiga rehabiliteringsprotokollet och kliniska och radiologiska procedurer; undertecknat en etisk kommitté som granskats och godkänt formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
tidigare ryggradsskador och sjukdomar; kombinerade distala och mellanskaft humerusfrakturer; patienter som inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1:a gruppen
(n=511; 36,45 %) inkluderade patienter med extraartikulär skada på den proximala humerus (rotatorcuff-rivning, anatomisk och kirurgisk halsfraktur)
|
Som ett resultat av statistisk bearbetning planerar vi att få de mest känsliga och specifika testerna från det kliniska undersökningsprotokollet
|
|
Den 2:a gruppen
(n=309; 22,04 %) inkluderade patienter med intraartikulär skada på den proximala humerus (kontraktur av axelleden och axelinstabilitet, fraktur i humerushuvudet, inklusive Hill-Sachs lesion)
|
Som ett resultat av statistisk bearbetning planerar vi att få de mest känsliga och specifika testerna från det kliniska undersökningsprotokollet
|
|
Den 3:e gruppen
(n=582; 41,51%) - patienter med skada på subakromialt (suprahumeralt) utrymme (mjukdelsskada, akromioklavikulär och sternoclavikulär ledskada, diafys och distal änd nyckelbensfraktur)
|
Som ett resultat av statistisk bearbetning planerar vi att få de mest känsliga och specifika testerna från det kliniska undersökningsprotokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan axelgördelskada (och dess behandling) och NSP hos patienter utan tidigare patologi
Tidsram: 1-2 år efter skada
|
För att utföra dessa uppgifter förefaller det viktigt att definiera och statistiskt underbygga sambandet mellan axelskador och utvecklingen av NSP hos patienter utan ryggradspatologi.
Sedan för att analysera det diagnostiska värdet (sensitivitet och specificitet) för de mest använda och välkända kliniska testerna för livmoderhalsen och axlar samt stresstester.
Baserat på data och den statistiska fördelningen av resultat, identifiera de mest använda kliniska typerna av NSP och skapa en arbetsklassificering av den.
|
1-2 år efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Huvudutredare: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .