- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04366570
Niska-hartiakipu. Laajamittainen tuleva kohorttitutkimus (NSP)
Niska-hartiakipu – onko mahdollista käyttää yleisesti käytettyjä provokatiivisia testejä ja toiminnallisia pisteitä arvioinnissa? Laajamittainen tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ja tilastollisesti perustella korrelaatio olkavyövaurioiden ja niska-hartiakipuoireyhtymän kehittymisen välillä.
Tutkimukseen otettiin mukaan 1402 potilasta, joilla oli sairaalahoidettuja olkavyön vammoja (joiden seuraukset olivat yläraajojen trauma). Yksityiskohtainen protokolla ja kyselylomake kliinistä tutkimusta varten sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Niska-hartiakivun esiintyvyys potilaiden keskuudessa laskettiin. Tutkimuksessa käytettyjen testien diagnostinen arvo (herkkyys ja spesifisyys) arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja tilastollisesti perustella korrelaatiota olkavyön vamman (ja sen hoidon) ja NSP:n välillä potilailla, joilla ei ole aiempaa patologiaa.
menetelmät. Opintojen suunnittelu. Tämä tutkimus oli prospektiivinen, kohortti, yksi keskus. Yhteensä 1402 peräkkäistä potilasta (jolla on yläraajan trauman seurauksia) - 1014 miestä (72,3 %) ja 388 naista (27,7 %), iältään 18-60 vuotta (keskiarvo 40,5 ± 3,8 vuotta). Mukana olivat tuki- ja liikuntaelinklinikallamme olkapäätutkimukset vuodesta 2013 lähtien.
Tutkimuksen hyväksyi institutionaalinen eettinen komitea. Potilaiden mukaan ottaminen: 18–60-vuotiaat mies- ja naishenkilöt; olkavyön vamma vähintään 1 vuosi sitten plus kirurginen tai konservatiivinen vamman aiheuttama hoito; potilaat, jotka pystyvät ja haluavat osallistua aktiivisesti tarvittavaan kuntoutusprotokollaan sekä kliinisiin ja radiologisiin toimenpiteisiin; allekirjoitti eettisen komitean tarkastetun ja hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilaiden poissulkemiskriteerit: aiemmat selkärangan vammat ja sairaudet; yhdistetyt distaaliset ja keskiakselin olkaluun murtumat; potilaita, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Arviointimenetelmät. Potilaat jaettiin kolmeen tutkimusryhmään vamman sijainnin mukaan.
Ensimmäiseen ryhmään (n=511; 36,45 %) kuuluivat potilaat, joilla oli proksimaalisen olkaluun nivelen ulkopuolinen vamma (rotaattorimansetin repeämä, anatominen ja kirurginen kaulan murtuma).
Toiseen ryhmään (n=309; 22,04 %) kuuluivat potilaat, joilla oli proksimaalisen olkaluun nivelvaurio (olkanivelen kontraktuuri ja olkapään epävakaus, olkaluun pään murtuma, mukaan lukien Hill-Sachs-leesio) ja 3. ryhmään (n= 582; 41,51 %) - potilaat, joilla on vamma subakromiaalisessa (suprahumeraalisessa) tilassa (pehmytkudosvaurio, akromioklavikulaarinen ja sternoclavicular-nivelvaurio, diafyysi- ja distaalisen solmuluun murtuma).
Yhteensä leikkaushoitoa suoritettiin 771 tapauksessa (55 %) ja konservatiivista hoitoa annettiin 631 potilaalle (45 %). Ryhmässä 1 leikattiin 220 potilasta (28,5 %), ryhmässä 2 155 potilasta (20,1 %) ja ryhmässä 3 396 potilasta (51,4 %). Vastaavasti 291 potilasta (46,1 %) ryhmässä 1, 154 potilasta (24, 4 %) ryhmässä 2 ja 186 potilasta (29,5 %) ryhmässä 3 hoidettiin konservatiivisesti.
Koska tutkimuksessamme tutkimme potilaita, joilla oli myöhäisiä posttraumaattisia/postoperatiivisia komplikaatioita, suoritettiin erikoisasteikot, kyselylomakkeet ja fyysinen tutkimus. Menetelmät suoritettiin kolmessa tutkimuksen kohdassa: 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Ensimmäisessä vaiheessa (1 vuosi kotiutuksen jälkeen) tehtiin kaikkien potilaiden fyysinen tarkastus ja kyselyarvioinnit. Joissakin tapauksissa kyselyt suoritettiin matkapuhelimella ja sitä seurasi fyysinen tarkastuskäynti. 6-8 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä tehtiin seuraava tutkimuspiste. Kohdassa 1 käytetyt kyselylomakkeet suoritettiin. Potilaat, joiden kyselylomakkeen asteikot laskivat, kutsuttiin kliiniseen uudelleentutkimukseen 1,7-2,2 vuotta vamman jälkeen.
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä seuraavia asteikkoja: VAS (visuaalinen analoginen asteikko), UCLA (University of California Los Angeles) ja SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).
Olkaluun niveltoimintoa arvioitiin käyttämällä seuraavia asteikkoja: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (olkapääkipu- ja vammaindeksi) ja DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammat).
Olkapään toiminta arvioitiin seuraavilla asteikoilla: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (olkapääkipu- ja vammaindeksi) ja DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammat).
ODI (Oswestry Disability Index) ja SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) käytettiin vamman ja elämänlaadun arvioinnissa, vastaavasti.
Asetamme yleisesti käytetyt kliiniset testit olkanivelen ja kaularangan tutkimuksen protokollan suorittamiseen. Hartiavyön tutkimiseksi tehtiin useita testejä: rasitustesti, liikeratatesti, olkapään bursiittitesti, olkapään epävakauden testi, rotaattorimansettivamman testi, akromioklavikulaarisen nivelen ja hauisjänteen pitkän pään patologia jne. Kohdunkaulan selkärangan tutkimus sisälsi liikealueen, joustavuuden, kivun lokalisoinnin ja sagittaalisen tasapainon arvioinnin. Tuloksena protokolla koostui 15 kokeesta olkavyön tutkimiseksi ja 10 kokeesta kaularangan arvioimiseksi: Testi (T) 1 - kiertoliikkuvuustesti, Т2 - pään pyörimistesti maksimaalisessa ojennuksessa, Т3 - testi pään kierto maksimitaivutuksessa, Т4 - lyömäkoe, Т5 - O'Donoghue-testi, Т6 - kaularangan häiriötesti, Т7 - olkapään puristustesti, Т8 - nikamien välisen aukon maksimikompressiotesti Т9 - Jacksonin puristuskoe, Т10 - nikamien välistä foraminan puristuskoe, Т11 - yhdistetyn liikkeen pikatesti, Т12 - Codman-merkki, Т13 - hauislihaksen jänteen nopeustesti, Т14 - Dawbarn-merkki, Т15 - Jobe supraspinatus -testi, Т16 - Gerberin nousutesti, Т17 - makuulla Napoleon-testi (vatsapainetesti), Т18 - teres-testi, Т19 - epäspesifinen supraspinatus-testi, Т20 - kivulias kaari, Т21 - Neer impingement -merkki, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brienin aktiivinen puristustesti, Т24 - tarttumistesti, Т25 - Gerber-Ganzin etulaatikon testi; jokainen testi pisteytettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–60-vuotiaat mies- ja naishenkilöt; olkavyön vamma vähintään 1 vuosi sitten plus kirurginen tai konservatiivinen vamman aiheuttama hoito; potilaat, jotka pystyvät ja haluavat osallistua aktiivisesti tarvittavaan kuntoutusprotokollaan sekä kliinisiin ja radiologisiin toimenpiteisiin; allekirjoitti eettisen komitean tarkastetun ja hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
aiemmat selkärangan vammat ja sairaudet; yhdistetyt distaaliset ja keskiakselin olkaluun murtumat; potilaita, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. ryhmä
(n = 511; 36,45 %) potilaita, joilla oli nivelen ulkopuolinen vamma proksimaalisessa olkaluun (rotaattorimansetin repeämä, anatominen ja kirurginen kaulan murtuma)
|
Tilastollisen käsittelyn tuloksena aiomme saada kliinisen tutkimusprotokollan herkimmät ja tarkimmat testit
|
|
2. ryhmä
(n=309; 22,04 %) joukossa oli potilaita, joilla oli proksimaalisen olkaluun nivelvaurio (olkanivelen kontraktuuri ja olkapään epävakaus, olkaluun pään murtuma, mukaan lukien Hill-Sachs-leesio)
|
Tilastollisen käsittelyn tuloksena aiomme saada kliinisen tutkimusprotokollan herkimmät ja tarkimmat testit
|
|
3. ryhmä
(n=582; 41,51 %) - potilaat, joilla on subakromiaalisen (suprahumeraalisen) tilan vaurio (pehmytkudosvaurio, akromioklavikulaari- ja sternoclavicular-nivelvaurio, diafyysi- ja distaalipään solisluun murtuma)
|
Tilastollisen käsittelyn tuloksena aiomme saada kliinisen tutkimusprotokollan herkimmät ja tarkimmat testit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio olkavyön vamman (ja sen hoidon) ja NSP:n välillä potilailla, joilla ei ole aiempaa patologiaa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta loukkaantumisen jälkeen
|
Näiden tehtävien suorittamiseksi näyttää tärkeältä määritellä ja tilastollisesti perustella yhteys olkapäävammojen ja NSP:n kehittymisen välillä potilailla, joilla ei ole vertebrogeenista patologiaa.
Sen jälkeen analysoidaan eniten käytettyjen ja tunnetuimpien kohdunkaulan ja hartioiden kliinisten testien ja stressitestien diagnostinen arvo (herkkyys ja spesifisyys).
Tunnista tiedon ja tulosten tilastollisen jakauman perusteella eniten käytetyt kliiniset NSP-tyypit ja luo niistä toimiva luokitus.
|
1-2 vuotta loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Päätutkija: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .