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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04366570
Douleur cou-épaule. Étude de cohorte prospective à grande échelle (NSP)
Douleur cou-épaule - est-il possible d'utiliser des tests de provocation et des scores fonctionnels couramment utilisés pour l'évaluation ? Étude de cohorte prospective à grande échelle
Le but de cette étude est de déterminer et de justifier statistiquement la corrélation entre les lésions de la ceinture scapulaire et le développement du syndrome douloureux cou-épaule.
L'étude a recruté 1402 patients souffrant de lésions de la ceinture scapulaire traitées à l'hôpital (avec des conséquences d'un traumatisme du membre supérieur). Un protocole détaillé et un questionnaire pour l'examen clinique après la sortie de l'hôpital ont été réalisés. La prévalence de la douleur cou-épaule chez les patients a été calculée. La valeur diagnostique (sensibilité et spécificité) des tests utilisés dans l'étude a été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier et de justifier statistiquement la corrélation entre la lésion de la ceinture scapulaire (et son traitement) et la NSP chez les patients sans antécédent pathologique.
Méthodes. Étudier le design. Cette étude était prospective, de cohorte, monocentrique. Un total de 1402 patients consécutifs (avec des conséquences d'un traumatisme du membre supérieur) - 1014 hommes (72,3%) et 388 femmes (27,7%) âgés de 18 à 60 ans (moyenne 40,5 ± 3,8 ans) référés pour les examens de l'épaule dans notre clinique musculo-squelettique depuis 2013 ont été inclus.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'établissement. Critères d'inclusion des patients : individus masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans ; la blessure à la ceinture scapulaire d'au moins 1 an plus un traitement chirurgical ou conservateur lié à la blessure ; les patients capables et désireux de participer activement au protocole de rééducation nécessaire et aux procédures cliniques et radiologiques ; signé un formulaire de consentement éclairé examiné et approuvé par le comité d'éthique.
Critères d'exclusion des patients : blessures et maladies antérieures de la colonne vertébrale ; fractures combinées distales et médianes de l'humérus ; patients refusant de participer à l'étude.
Méthodes d'évaluation. Les patients ont été divisés en 3 groupes d'étude selon la localisation de la blessure.
Le 1er groupe (n=511 ; 36,45 %) comprenait des patients ayant une lésion extra-articulaire de l'humérus proximal (déchirure de la coiffe des rotateurs, fracture anatomique et chirurgicale du col).
Le 2ème groupe (n=309 ; 22,04 %) comprenait des patients présentant une lésion intra-articulaire de l'humérus proximal (contracture de l'articulation de l'épaule et instabilité de l'épaule, fracture de la tête humérale, y compris lésion de Hill-Sachs) et le 3ème groupe (n= 582 ; 41,51 %) - patients présentant une lésion de l'espace sous-acromial (suprahuméral) (lésion des tissus mous, lésion de l'articulation acromio-claviculaire et sterno-claviculaire, fracture diaphysaire et extrémité distale de la clavicule).
Au total, un traitement chirurgical a été réalisé dans 771 cas (55 %) et 631 patients (45 %) ont reçu un traitement conservateur. 220 patients (28,5%) du groupe 1, 155 patients (20,1%) du groupe 2 et 396 patients (51,4%) du groupe 3 ont été opérés. De même, 291 patients (46,1%) du groupe 1, 154 patients (24,4%) du groupe 2 et 186 patients (29,5%) du groupe 3 ont été traités de manière conservatrice.
Étant donné que dans notre recherche, nous avons examiné des patients qui avaient des complications post-traumatiques/postopératoires tardives, des échelles spéciales, des questionnaires d'enquête et un examen physique ont été effectués. Les méthodes ont été réalisées à trois moments de l'étude : 1 an, 1,5 ans et 2 ans après la sortie de l'hôpital.
Au premier point (1 an après la sortie), un examen physique de tous les patients et des évaluations par questionnaire ont été effectués. Dans certains cas, les questionnaires ont été réalisés par téléphone mobile avec la visite ultérieure pour un examen physique. 6 à 8 mois après la première visite, le point suivant de la recherche a été effectué. Les questionnaires utilisés au point 1 ont été administrés. Les patients qui ont démontré une diminution des taux d'échelles de questionnaire ont été invités pour un réexamen clinique 1,7-2,2 ans après la blessure.
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide des échelles suivantes : EVA (échelle visuelle analogique), UCLA (Université de Californie à Los Angeles) et SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).
La fonction d'articulation humérale a été évaluée à l'aide des échelles suivantes : UCLA (Université de Californie à Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) et DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
La fonction de l'épaule a été évaluée à l'aide des échelles suivantes : UCLA (Université de Californie à Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) et DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
L'ODI (Oswestry Disability Index) et le SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) ont été utilisés pour l'évaluation de l'invalidité et de la qualité de vie, respectivement.
Nous avons mis en place des tests cliniques couramment utilisés pour mener à bien le protocole d'investigation de l'articulation de l'épaule et de la colonne cervicale. Pour étudier la ceinture scapulaire, un certain nombre de tests ont été effectués : test d'effort, test d'amplitude de mouvement, test de bursite de l'épaule, test d'instabilité de l'épaule, test de lésion de la coiffe des rotateurs, tests de pathologie de l'articulation acromio-claviculaire et du tendon du long biceps, etc. L'examen du rachis cervical comprenait l'amplitude des mouvements, la flexibilité, la localisation de la douleur et l'évaluation de l'équilibre sagittal. En conséquence, le protocole consistait en 15 tests d'examen de la ceinture scapulaire et 10 tests d'évaluation du rachis cervical : Test (T) 1 - test de mobilité en rotation, Т2 - test de rotation de la tête en extension maximale, Т3 - test de rotation de la tête en flexion maximale, Т4 - test de percussion, Т5 - test d'O'Donoghue, Т6 - test de distraction de la colonne cervicale, Т7 - test de presse à l'épaule, Т8 - test de compression maximale des foramens intervertébraux Т9 - test de compression de Jackson, Т10 - intervertébral test de compression foramina, Т11 - test rapide de mouvement combiné, Т12 - signe de Codman, Т13 - test de vitesse du tendon du biceps, Т14 - signe de Dawbarn, Т15 - test de Jobe sus-épineux, Т16 - test de décollage de Gerber, Т17 - décubitus dorsal Test de Napoléon (test de presse abdominale), Т18 - test du rond rond, Т19 - test supraspinatus non spécifique, Т20 - arc douloureux, Т21 - signe de conflit Neer, Т22 - Dugas, Т23 - test de compression active O'Brien, Т24 - test d'appréhension, Т25 - Test du tiroir antérieur de Gerber-Ganz ; chaque test a été noté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
les hommes et les femmes âgés de 18 à 60 ans ; la blessure à la ceinture scapulaire d'au moins 1 an plus un traitement chirurgical ou conservateur lié à la blessure ; les patients capables et désireux de participer activement au protocole de rééducation nécessaire et aux procédures cliniques et radiologiques ; signé un formulaire de consentement éclairé examiné et approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
blessures et maladies antérieures de la colonne vertébrale; fractures combinées distales et médianes de l'humérus ; patients refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le 1er groupe
(n=511 ; 36,45 %) incluaient des patients présentant une lésion extra-articulaire de l'humérus proximal (déchirure de la coiffe des rotateurs, fracture anatomique et chirurgicale du cou)
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Suite à un traitement statistique, nous prévoyons d'obtenir les tests les plus sensibles et spécifiques du protocole d'examen clinique
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Le 2ème groupe
(n=309 ; 22,04 %) incluaient des patients présentant une lésion intra-articulaire de l'humérus proximal (contracture de l'articulation de l'épaule et instabilité de l'épaule, fracture de la tête humérale, y compris lésion de Hill-Sachs)
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Suite à un traitement statistique, nous prévoyons d'obtenir les tests les plus sensibles et spécifiques du protocole d'examen clinique
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Le 3ème groupe
(n = 582 ; 41,51 %) - patients présentant une lésion de l'espace sous-acromial (suprahuméral) (lésion des tissus mous, lésion de l'articulation acromio-claviculaire et sterno-claviculaire, fracture de la diaphyse et de l'extrémité distale de la clavicule)
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Suite à un traitement statistique, nous prévoyons d'obtenir les tests les plus sensibles et spécifiques du protocole d'examen clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre la lésion de la ceinture scapulaire (et son traitement) et la NSP chez les patients sans antécédent pathologique
Délai: 1 à 2 ans après la blessure
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Pour mener à bien ces tâches, il semble important de définir et d'étayer statistiquement le lien entre les lésions de l'épaule et le développement de NSP chez les patients sans pathologie vertébrogène.
Puis d'analyser la valeur diagnostique (sensibilité et spécificité) des tests cliniques cervicaux et de l'épaule et des tests d'effort les plus utilisés et les plus connus.
Sur la base des données et de la distribution statistique des résultats, identifiez les types cliniques de NSP les plus utilisés et créez-en une classification de travail.
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1 à 2 ans après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Chercheur principal: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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