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Nacken-Schulter-Schmerzen. Groß angelegte prospektive Kohortenstudie (NSP)

16. Mai 2020 aktualisiert von: Lipina Marina Mikhailovna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nacken-Schulter-Schmerzen – ist es möglich, häufig verwendete Provokationstests und funktionelle Scores zur Bewertung zu verwenden? Groß angelegte prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Schultergürtelverletzungen und der Entstehung eines Nacken-Schulter-Schmerzsyndroms zu ermitteln und statistisch zu begründen.

An der Studie nahmen 1402 Patienten mit im Krankenhaus behandelten Schultergürtelverletzungen (mit Folgen eines Traumas der oberen Extremitäten) teil. Es wurden ein detailliertes Protokoll und ein Fragebogen für die klinische Untersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Die Prävalenz von Nacken-Schulter-Schmerzen bei den Patienten wurde berechnet. Der diagnostische Wert (Sensitivität und Spezifität) der in der Studie verwendeten Tests wurde bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Schultergürtelverletzung (und deren Behandlung) und NSP bei Patienten ohne Vorerkrankung zu untersuchen und statistisch zu begründen.

Methoden. Studiendesign. Diese Studie war prospektiv, Kohorten-, Single-Center. Insgesamt 1402 konsekutive Patienten (mit Folgen eines Traumas der oberen Extremitäten) – 1014 Männer (72,3 %) und 388 Frauen (27,7 %) im Alter von 18–60 Jahren (Mittelwert 40,5 ± 3,8 Jahre) wurden überwiesen Schulteruntersuchungen in unserer muskuloskelettalen Klinik seit 2013 eingeschlossen.

Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt. Einschlusskriterien für Patienten: männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren; die Schultergürtelverletzung vor mindestens 1 Jahr plus chirurgische oder konservative verletzungsbedingte Behandlung; Patienten, die in der Lage und bereit sind, aktiv am erforderlichen Rehabilitationsprotokoll und an klinischen und radiologischen Verfahren teilzunehmen; eine von der Ethikkommission geprüfte und genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Patientenausschlusskriterien: frühere Wirbelsäulenverletzungen und -erkrankungen; kombinierte distale und mittlere Humerusfrakturen; Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Bewertungsmethoden. Die Patienten wurden entsprechend der Lokalisation der Verletzung in 3 Studiengruppen eingeteilt.

Die 1. Gruppe (n=511; 36,45%) umfasste Patienten mit extraartikulärer Verletzung des proximalen Humerus (Rotatorenmanschettenriss, anatomische und chirurgische Halsfraktur).

Die 2. Gruppe (n=309; 22,04 %) umfasste Patienten mit intraartikulärer Verletzung des proximalen Humerus (Kontraktur des Schultergelenks und Schulterinstabilität, Humeruskopffraktur, einschließlich Hill-Sachs-Läsion) und die 3. Gruppe (n= 582; 41,51 %) – Patienten mit Verletzungen des subakromialen (suprahumeralen) Raums (Weichteilverletzung, Verletzung des Akromioklavikular- und Sternoklavikulargelenks, diaphysäre und distale Schlüsselbeinfraktur).

Insgesamt wurde in 771 Fällen (55 %) eine chirurgische Behandlung durchgeführt und 631 Patienten (45 %) erhielten eine konservative Behandlung. 220 Patienten (28,5%) in Gruppe 1, 155 Patienten (20,1%) in Gruppe 2 und 396 Patienten (51,4%) in Gruppe 3 wurden operiert. Ebenso wurden 291 Patienten (46,1%) in Gruppe 1, 154 Patienten (24,4%) in Gruppe 2 und 186 Patienten (29,5%) in Gruppe 3 konservativ behandelt.

Da wir in unserer Forschung Patienten mit posttraumatischen/postoperativen Spätkomplikationen untersucht haben, wurden spezielle Skalen, Umfragebögen und körperliche Untersuchungen durchgeführt. Die Methoden wurden zu drei Zeitpunkten der Studie durchgeführt: 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Zum ersten Zeitpunkt (1 Jahr nach der Entlassung) wurden bei allen Patienten körperliche Untersuchungen und Fragebogenauswertungen durchgeführt. Teilweise wurden die Befragungen per Handy mit anschließendem Besuch zur körperlichen Untersuchung durchgeführt. 6-8 Monate nach dem ersten Besuch wurde der nächste Punkt der Untersuchung durchgeführt. Es wurden die unter Punkt 1 verwendeten Fragebögen durchgeführt. Die Patienten, die eine Abnahme der Fragebogenraten zeigten, wurden 1,7–2,2 Jahre nach der Verletzung zu einer klinischen Nachuntersuchung eingeladen.

Die Schmerzintensität wurde anhand der folgenden Skalen bewertet: VAS (visuelle Analogskala), UCLA (University of California Los Angeles) und SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).

Die Humerusartikulationsfunktion wurde anhand der folgenden Skalen bewertet: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) und DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Die Schulterfunktion wurde anhand der folgenden Skalen bewertet: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) und DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

ODI (Oswestry Disability Index) und SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) wurden für die Bewertung der Behinderung bzw. der Lebensqualität verwendet.

Wir haben häufig verwendete klinische Tests festgelegt, um das Protokoll für die Untersuchung von Schultergelenken und Halswirbelsäule durchzuführen. Zur Untersuchung des Schultergürtels wurde eine Reihe von Tests durchgeführt: Belastungstest, Bewegungsumfangstest, Test auf Bursitis der Schulter, Test auf Schulterinstabilität, Test auf Rotatorenmanschettenverletzung, Tests auf Pathologie des Akromioklavikulargelenks und des langen Kopfes der Bizepssehne usw Die Untersuchung der Halswirbelsäule umfasste den Bewegungsbereich, die Flexibilität, die Schmerzlokalisierung und die Beurteilung des sagittalen Gleichgewichts. Als Ergebnis bestand das Protokoll aus 15 Tests zur Untersuchung des Schultergürtels und 10 Tests zur Beurteilung der Halswirbelsäule: Test (T) 1 - Rotationsmobilitätstest, Т2 - Test der Kopfrotation in maximaler Streckung, Т3 - Test von Kopfrotation in maximaler Flexion, Т4 - Perkussionstest, Т5 - O'Donoghue-Test, Т6 - Distraktionstest der Halswirbelsäule, Т7 - Schulterdrucktest, Т8 - Test der maximalen Kompression der Foramina intervertebrale Т9 - Jackson-Kompressionstest, Т10 - Zwischenwirbel Kompressionstest der Foramina, Т11 – Schnelltest der kombinierten Bewegung, Т12 – Codman-Zeichen, Т13 – Geschwindigkeitstest der langen Bizepssehne, Т14 – Dawbarn-Zeichen, Т15 – Jobe-Supraspinatus-Test, Т16 – Gerber-Lift-Off-Test, Т17 – Rückenlage Napoleon-Test (Bauchpresstest), Т18 – Teres-Test, Т19 – unspezifischer Supraspinatus-Test, Т20 – schmerzhafter Bogen, Т21 – Neer-Impingement-Zeichen, Т22 – Dugas, Т23 – O'Brien-Aktivkompressionstest, Т24 – Angsttest, Т25 - Gerber-Ganz-Vorderschubladentest; Jeder Test wurde bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 1402 konsekutive Patienten (mit Folgen eines Traumas der oberen Extremitäten) – 1014 Männer (72,3 %) und 388 Frauen (27,7 %) im Alter von 18–60 Jahren (Mittelwert 40,5 ± 3,8 Jahre) wurden überwiesen Schulteruntersuchungen in unserer muskuloskelettalen Klinik seit 2013 eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren; die Schultergürtelverletzung vor mindestens 1 Jahr plus chirurgische oder konservative verletzungsbedingte Behandlung; Patienten, die in der Lage und bereit sind, aktiv am erforderlichen Rehabilitationsprotokoll und an klinischen und radiologischen Verfahren teilzunehmen; eine von der Ethikkommission geprüfte und genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

frühere Wirbelsäulenverletzungen und -erkrankungen; kombinierte distale und mittlere Humerusfrakturen; Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die 1. Gruppe
(n=511; 36,45 %) umfassten Patienten mit extraartikulärer Verletzung des proximalen Humerus (Rotatorenmanschettenriss, anatomische und chirurgische Halsfraktur)
Als Ergebnis der statistischen Verarbeitung planen wir, die empfindlichsten und spezifischsten Tests aus dem klinischen Untersuchungsprotokoll zu erhalten
Die 2. Gruppe
(n=309; 22,04 %) umfassten Patienten mit intraartikulärer Verletzung des proximalen Humerus (Kontraktur des Schultergelenks und Schulterinstabilität, Humeruskopffraktur, einschließlich Hill-Sachs-Läsion)
Als Ergebnis der statistischen Verarbeitung planen wir, die empfindlichsten und spezifischsten Tests aus dem klinischen Untersuchungsprotokoll zu erhalten
Die 3. Gruppe
(n = 582; 41,51 %) - Patienten mit Verletzungen des subakromialen (suprahumeralen) Raums (Weichteilverletzung, Verletzung des Akromioklavikular- und Sternoklavikulargelenks, Fraktur des diaphysären und distalen Schlüsselbeinendes)
Als Ergebnis der statistischen Verarbeitung planen wir, die empfindlichsten und spezifischsten Tests aus dem klinischen Untersuchungsprotokoll zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Schultergürtelverletzung (und ihrer Behandlung) und NSP bei Patienten ohne vorherige Pathologie
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Verletzung
Um diesen Aufgaben gerecht zu werden, erscheint es wichtig, den Zusammenhang zwischen Schulterverletzungen und der Entwicklung von NSP bei Patienten ohne vertebrogene Pathologie zu definieren und statistisch zu untermauern. Anschließend Analyse des diagnostischen Werts (Sensitivität und Spezifität) der am häufigsten verwendeten und bekanntesten klinischen Zervix- und Schultertests und Belastungstests. Identifizieren Sie basierend auf den Daten und der statistischen Verteilung der Ergebnisse die am häufigsten verwendeten klinischen Arten von NSP und erstellen Sie eine Arbeitsklassifikation davon.
1-2 Jahre nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
  • Hauptermittler: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nacken-Schulter-Arm-Syndrom

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