Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nek-schouderpijn. Grootschalige prospectieve cohortstudie (NSP)

16 mei 2020 bijgewerkt door: Lipina Marina Mikhailovna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nek-schouderpijn - is het mogelijk om veelgebruikte provocatieve tests en functionele scores te gebruiken voor evaluatie? Grootschalige prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is het bepalen en statistisch verantwoorden van de correlatie tussen schoudergordelblessures en het ontstaan ​​van het nek-schouderpijnsyndroom.

De studie omvatte 1402 patiënten met in het ziekenhuis behandelde verwondingen aan de schoudergordel (met gevolgen van trauma aan de bovenste ledematen). Gedetailleerd protocol en vragenlijst voor klinisch onderzoek na ontslag uit het ziekenhuis werden uitgevoerd. De prevalentie van nek-schouderpijn bij patiënten werd berekend. De diagnostische waarde (sensitiviteit en specificiteit) van de in het onderzoek gebruikte tests werd beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het onderzoeken en statistisch rechtvaardigen van de correlatie tussen schoudergordelletsel (en de behandeling ervan) en NSP bij patiënten zonder eerdere pathologie.

methoden. Studie ontwerp. Deze studie was prospectief, cohort, single center. In totaal 1402 opeenvolgende patiënten (met gevolgen van trauma aan de bovenste ledematen) - 1014 mannen (72,3%) en 388 vrouwen (27,7%) in de leeftijd van 18-60 jaar (gemiddeld 40,5 ± 3,8 jaar) verwezen voor schouderonderzoeken in onze musculoskeletale kliniek sinds 2013 inbegrepen.

De studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie. Criteria voor patiëntinclusie: mannelijke en vrouwelijke individuen van 18 tot 60 jaar oud; het schoudergordelletsel minstens 1 jaar geleden plus chirurgische of conservatieve letselgerelateerde behandeling; patiënten die in staat en bereid zijn actief deel te nemen aan het noodzakelijke revalidatieprotocol en klinische en radiologische procedures; ondertekende een ethisch comité beoordeeld en goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria voor patiënten: eerdere verwondingen en ziekten van de wervelkolom; gecombineerde distale en middenschacht humerusfracturen; patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Evaluatiemethoden. De patiënten werden verdeeld in 3 onderzoeksgroepen op basis van de lokalisatie van het letsel.

De 1e groep (n=511; 36,45%) omvatte patiënten met extra-articulair letsel van de proximale humerus (rotator cuff scheur, anatomische en chirurgische nekfractuur).

De 2e groep (n=309; 22,04%) omvatte patiënten met intra-articulair letsel van de proximale humerus (contractuur van het schoudergewricht en schouderinstabiliteit, humeruskopfractuur, inclusief Hill-Sachs-laesie) en de 3e groep (n= 582; 41,51%) - patiënten met letsel van de subacromiale (suprahumerale) ruimte (letsel aan zacht weefsel, acromioclaviculair en sternoclaviculair gewrichtsletsel, diafysaire en distale sleutelbeenfractuur).

In totaal werd in 771 gevallen (55%) een chirurgische behandeling uitgevoerd en kregen 631 patiënten (45%) een conservatieve behandeling. 220 patiënten (28,5%) in groep 1, 155 patiënten (20,1%) in groep 2 en 396 patiënten (51,4%) in groep 3 werden geopereerd. Evenzo werden 291 patiënten (46,1%) in groep 1, 154 patiënten (24, 4%) in groep 2 en 186 patiënten (29,5%) in groep 3 conservatief behandeld.

Omdat we in ons onderzoek patiënten onderzochten die late posttraumatische/postoperatieve complicaties hadden, werden speciale schalen, enquêtevragenlijsten en lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Methoden werden uitgevoerd op drie punten van het onderzoek: 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar na ontslag uit het ziekenhuis.

Op het eerste punt (1 jaar na ontslag) werden alle patiënten lichamelijk onderzocht en werden vragenlijsten afgenomen. In sommige gevallen werden de vragenlijsten via de mobiele telefoon afgenomen met het daaropvolgende bezoek voor lichamelijk onderzoek. 6-8 maanden na het eerste bezoek werd het volgende punt van het onderzoek uitgevoerd. De onder punt 1 gebruikte vragenlijsten zijn afgenomen. De patiënten die een daling van de vragenlijstschalen vertoonden, werden uitgenodigd voor klinisch heronderzoek 1,7-2,2 jaar na het letsel.

Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van de volgende schalen: VAS (visuele analoge schaal), UCLA (University of California Los Angeles) en SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).

De humerale articulatiefunctie werd geëvalueerd met behulp van de volgende schalen: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) en DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

De schouderfunctie werd geëvalueerd met behulp van de volgende schalen: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) en DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

ODI (Oswestry Disability Index) en SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) werden respectievelijk gebruikt voor de beoordeling van invaliditeit en levenskwaliteit.

We stellen veelgebruikte klinische tests uit om het protocol voor schoudergewricht- en cervicale wervelkolomonderzoek uit te voeren. Om de schoudergordel te onderzoeken werden een aantal testen uitgevoerd: stresstest, bewegingsbereiktest, test op schouder bursitis, test op schouderinstabiliteit, test op rotator cuff letsel, testen op acromioclaviculaire gewricht en lange kop van de biceps peespathologie, enz. Onderzoek van de cervicale wervelkolom omvatte bewegingsbereik, flexibiliteit, lokalisatie van pijn en beoordeling van de sagittale balans. Als gevolg hiervan bestond het protocol uit 15 tests voor onderzoek van de schoudergordel en 10 tests voor beoordeling van de cervicale wervelkolom: Test (T) 1 - rotatiemobiliteitstest, Т2 - test van hoofdrotatie in maximale extensie, Т3 - test van hoofdrotatie in maximale flexie, Т4 - percussietest, Т5 - O'Donoghue-test, Т6 - cervicale wervelkolomdistractietest, Т7 - schouderdruktest, Т8 - test van maximale compressie van de foramina intervertebral Т9 - Jackson-compressietest, Т10 - intervertebrale foramina compressietest, Т11 - snelle test van gecombineerde beweging, Т12 - Codman-teken, Т13 - lange kop van de bicepspeessnelheidstest, Т14 - Dawbarn-teken, Т15 - Jobe supraspinatus-test, Т16 - Gerber's lift-off-test, Т17 - rugligging Napoleon-test (buikperstest), Т18 - teres-test, Т19 - niet-specifieke supraspinatus-test, Т20 - pijnlijke boog, Т21 - Neer impingement-teken, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brien actieve compressietest, Т24 - vreestest, Т25 - Gerber-Ganz voorste schuifladetest; elke test werd gescoord.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1402

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 1402 opeenvolgende patiënten (met gevolgen van trauma aan de bovenste ledematen) - 1014 mannen (72,3%) en 388 vrouwen (27,7%) in de leeftijd van 18-60 jaar (gemiddeld 40,5 ± 3,8 jaar) verwezen voor schouderonderzoeken in onze musculoskeletale kliniek sinds 2013 inbegrepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannelijke en vrouwelijke individuen van 18 tot 60 jaar oud; het schoudergordelletsel minstens 1 jaar geleden plus chirurgische of conservatieve letselgerelateerde behandeling; patiënten die in staat en bereid zijn actief deel te nemen aan het noodzakelijke revalidatieprotocol en klinische en radiologische procedures; ondertekende een ethisch comité beoordeeld en goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

eerdere verwondingen en ziekten van de wervelkolom; gecombineerde distale en middenschacht humerusfracturen; patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De 1e groep
(n=511; 36,45%) omvatte patiënten met extra-articulair letsel van de proximale humerus (rotator cuff scheur, anatomische en chirurgische nekfractuur)
Als resultaat van statistische verwerking zijn we van plan om de meest gevoelige en specifieke tests uit het klinische onderzoeksprotocol te halen
De 2e groep
(n=309; 22,04%) omvatte patiënten met intra-articulair letsel van de proximale humerus (contractuur van het schoudergewricht en schouderinstabiliteit, humeruskopfractuur, inclusief Hill-Sachs-laesie)
Als resultaat van statistische verwerking zijn we van plan om de meest gevoelige en specifieke tests uit het klinische onderzoeksprotocol te halen
De 3e groep
(n=582; 41,51%) - patiënten met letsel van de subacromiale (suprahumerale) ruimte (letsel aan zacht weefsel, acromioclaviculair en sternoclaviculair gewrichtsletsel, diafysaire en distale sleutelbeenfractuur)
Als resultaat van statistische verwerking zijn we van plan om de meest gevoelige en specifieke tests uit het klinische onderzoeksprotocol te halen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen schoudergordelletsel (en de behandeling ervan) en NSP bij patiënten zonder eerdere pathologie
Tijdsspanne: 1-2 jaar na blessure
Om deze taken uit te voeren, lijkt het belangrijk om het verband tussen schouderblessures en het ontstaan ​​van NSP bij patiënten zonder vertebrogene pathologie te definiëren en statistisch te onderbouwen. Om vervolgens de diagnostische waarde (sensitiviteit en specificiteit) van de meest gebruikte en bekende cervicale en schouder klinische tests en stresstests te analyseren. Identificeer op basis van de gegevens en de statistische verdeling van resultaten de meest gebruikte klinische typen NSP en maak er een werkclassificatie van.
1-2 jaar na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
  • Hoofdonderzoeker: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren