- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366570
Nek-schouderpijn. Grootschalige prospectieve cohortstudie (NSP)
Nek-schouderpijn - is het mogelijk om veelgebruikte provocatieve tests en functionele scores te gebruiken voor evaluatie? Grootschalige prospectieve cohortstudie
Het doel van deze studie is het bepalen en statistisch verantwoorden van de correlatie tussen schoudergordelblessures en het ontstaan van het nek-schouderpijnsyndroom.
De studie omvatte 1402 patiënten met in het ziekenhuis behandelde verwondingen aan de schoudergordel (met gevolgen van trauma aan de bovenste ledematen). Gedetailleerd protocol en vragenlijst voor klinisch onderzoek na ontslag uit het ziekenhuis werden uitgevoerd. De prevalentie van nek-schouderpijn bij patiënten werd berekend. De diagnostische waarde (sensitiviteit en specificiteit) van de in het onderzoek gebruikte tests werd beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het onderzoeken en statistisch rechtvaardigen van de correlatie tussen schoudergordelletsel (en de behandeling ervan) en NSP bij patiënten zonder eerdere pathologie.
methoden. Studie ontwerp. Deze studie was prospectief, cohort, single center. In totaal 1402 opeenvolgende patiënten (met gevolgen van trauma aan de bovenste ledematen) - 1014 mannen (72,3%) en 388 vrouwen (27,7%) in de leeftijd van 18-60 jaar (gemiddeld 40,5 ± 3,8 jaar) verwezen voor schouderonderzoeken in onze musculoskeletale kliniek sinds 2013 inbegrepen.
De studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie. Criteria voor patiëntinclusie: mannelijke en vrouwelijke individuen van 18 tot 60 jaar oud; het schoudergordelletsel minstens 1 jaar geleden plus chirurgische of conservatieve letselgerelateerde behandeling; patiënten die in staat en bereid zijn actief deel te nemen aan het noodzakelijke revalidatieprotocol en klinische en radiologische procedures; ondertekende een ethisch comité beoordeeld en goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria voor patiënten: eerdere verwondingen en ziekten van de wervelkolom; gecombineerde distale en middenschacht humerusfracturen; patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Evaluatiemethoden. De patiënten werden verdeeld in 3 onderzoeksgroepen op basis van de lokalisatie van het letsel.
De 1e groep (n=511; 36,45%) omvatte patiënten met extra-articulair letsel van de proximale humerus (rotator cuff scheur, anatomische en chirurgische nekfractuur).
De 2e groep (n=309; 22,04%) omvatte patiënten met intra-articulair letsel van de proximale humerus (contractuur van het schoudergewricht en schouderinstabiliteit, humeruskopfractuur, inclusief Hill-Sachs-laesie) en de 3e groep (n= 582; 41,51%) - patiënten met letsel van de subacromiale (suprahumerale) ruimte (letsel aan zacht weefsel, acromioclaviculair en sternoclaviculair gewrichtsletsel, diafysaire en distale sleutelbeenfractuur).
In totaal werd in 771 gevallen (55%) een chirurgische behandeling uitgevoerd en kregen 631 patiënten (45%) een conservatieve behandeling. 220 patiënten (28,5%) in groep 1, 155 patiënten (20,1%) in groep 2 en 396 patiënten (51,4%) in groep 3 werden geopereerd. Evenzo werden 291 patiënten (46,1%) in groep 1, 154 patiënten (24, 4%) in groep 2 en 186 patiënten (29,5%) in groep 3 conservatief behandeld.
Omdat we in ons onderzoek patiënten onderzochten die late posttraumatische/postoperatieve complicaties hadden, werden speciale schalen, enquêtevragenlijsten en lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Methoden werden uitgevoerd op drie punten van het onderzoek: 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Op het eerste punt (1 jaar na ontslag) werden alle patiënten lichamelijk onderzocht en werden vragenlijsten afgenomen. In sommige gevallen werden de vragenlijsten via de mobiele telefoon afgenomen met het daaropvolgende bezoek voor lichamelijk onderzoek. 6-8 maanden na het eerste bezoek werd het volgende punt van het onderzoek uitgevoerd. De onder punt 1 gebruikte vragenlijsten zijn afgenomen. De patiënten die een daling van de vragenlijstschalen vertoonden, werden uitgenodigd voor klinisch heronderzoek 1,7-2,2 jaar na het letsel.
Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van de volgende schalen: VAS (visuele analoge schaal), UCLA (University of California Los Angeles) en SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).
De humerale articulatiefunctie werd geëvalueerd met behulp van de volgende schalen: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) en DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
De schouderfunctie werd geëvalueerd met behulp van de volgende schalen: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) en DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
ODI (Oswestry Disability Index) en SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) werden respectievelijk gebruikt voor de beoordeling van invaliditeit en levenskwaliteit.
We stellen veelgebruikte klinische tests uit om het protocol voor schoudergewricht- en cervicale wervelkolomonderzoek uit te voeren. Om de schoudergordel te onderzoeken werden een aantal testen uitgevoerd: stresstest, bewegingsbereiktest, test op schouder bursitis, test op schouderinstabiliteit, test op rotator cuff letsel, testen op acromioclaviculaire gewricht en lange kop van de biceps peespathologie, enz. Onderzoek van de cervicale wervelkolom omvatte bewegingsbereik, flexibiliteit, lokalisatie van pijn en beoordeling van de sagittale balans. Als gevolg hiervan bestond het protocol uit 15 tests voor onderzoek van de schoudergordel en 10 tests voor beoordeling van de cervicale wervelkolom: Test (T) 1 - rotatiemobiliteitstest, Т2 - test van hoofdrotatie in maximale extensie, Т3 - test van hoofdrotatie in maximale flexie, Т4 - percussietest, Т5 - O'Donoghue-test, Т6 - cervicale wervelkolomdistractietest, Т7 - schouderdruktest, Т8 - test van maximale compressie van de foramina intervertebral Т9 - Jackson-compressietest, Т10 - intervertebrale foramina compressietest, Т11 - snelle test van gecombineerde beweging, Т12 - Codman-teken, Т13 - lange kop van de bicepspeessnelheidstest, Т14 - Dawbarn-teken, Т15 - Jobe supraspinatus-test, Т16 - Gerber's lift-off-test, Т17 - rugligging Napoleon-test (buikperstest), Т18 - teres-test, Т19 - niet-specifieke supraspinatus-test, Т20 - pijnlijke boog, Т21 - Neer impingement-teken, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brien actieve compressietest, Т24 - vreestest, Т25 - Gerber-Ganz voorste schuifladetest; elke test werd gescoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mannelijke en vrouwelijke individuen van 18 tot 60 jaar oud; het schoudergordelletsel minstens 1 jaar geleden plus chirurgische of conservatieve letselgerelateerde behandeling; patiënten die in staat en bereid zijn actief deel te nemen aan het noodzakelijke revalidatieprotocol en klinische en radiologische procedures; ondertekende een ethisch comité beoordeeld en goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
eerdere verwondingen en ziekten van de wervelkolom; gecombineerde distale en middenschacht humerusfracturen; patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De 1e groep
(n=511; 36,45%) omvatte patiënten met extra-articulair letsel van de proximale humerus (rotator cuff scheur, anatomische en chirurgische nekfractuur)
|
Als resultaat van statistische verwerking zijn we van plan om de meest gevoelige en specifieke tests uit het klinische onderzoeksprotocol te halen
|
|
De 2e groep
(n=309; 22,04%) omvatte patiënten met intra-articulair letsel van de proximale humerus (contractuur van het schoudergewricht en schouderinstabiliteit, humeruskopfractuur, inclusief Hill-Sachs-laesie)
|
Als resultaat van statistische verwerking zijn we van plan om de meest gevoelige en specifieke tests uit het klinische onderzoeksprotocol te halen
|
|
De 3e groep
(n=582; 41,51%) - patiënten met letsel van de subacromiale (suprahumerale) ruimte (letsel aan zacht weefsel, acromioclaviculair en sternoclaviculair gewrichtsletsel, diafysaire en distale sleutelbeenfractuur)
|
Als resultaat van statistische verwerking zijn we van plan om de meest gevoelige en specifieke tests uit het klinische onderzoeksprotocol te halen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen schoudergordelletsel (en de behandeling ervan) en NSP bij patiënten zonder eerdere pathologie
Tijdsspanne: 1-2 jaar na blessure
|
Om deze taken uit te voeren, lijkt het belangrijk om het verband tussen schouderblessures en het ontstaan van NSP bij patiënten zonder vertebrogene pathologie te definiëren en statistisch te onderbouwen.
Om vervolgens de diagnostische waarde (sensitiviteit en specificiteit) van de meest gebruikte en bekende cervicale en schouder klinische tests en stresstests te analyseren.
Identificeer op basis van de gegevens en de statistische verdeling van resultaten de meest gebruikte klinische typen NSP en maak er een werkclassificatie van.
|
1-2 jaar na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Hoofdonderzoeker: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .