- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366570
Dor Pescoço-Ombro. Estudo de Coorte Prospectivo em Grande Escala (NSP)
Dor pescoço-ombro - é possível usar testes provocativos comumente usados e escores funcionais para avaliação? Estudo de Coorte Prospectivo em Grande Escala
O objetivo deste estudo é determinar e justificar estatisticamente a correlação entre lesões da cintura escapular e o desenvolvimento da síndrome de dor pescoço-ombro.
O estudo recrutou 1.402 pacientes com lesões da cintura escapular tratadas em hospital (com consequências de trauma nos membros superiores). Foi realizado protocolo detalhado e questionário para exame clínico após a alta hospitalar. A prevalência de dor no pescoço e ombro entre os pacientes foi calculada. Foi avaliado o valor diagnóstico (sensibilidade e especificidade) dos testes utilizados no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar e justificar estatisticamente a correlação entre lesão da cintura escapular (e seu tratamento) e NSP em pacientes sem patologia prévia.
Métodos. Design de estudo. Este estudo foi prospectivo, de coorte, de centro único. Um total de 1.402 pacientes consecutivos (com consequências de trauma de membro superior) - 1.014 homens (72,3%) e 388 mulheres (27,7%) com idades entre 18 e 60 anos (média de 40,5 ± 3,8 anos) encaminhados para exames de ombro em nossa clínica musculoesquelética desde 2013 foram incluídos.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética institucional. Critérios de inclusão dos pacientes: indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos; a lesão da cintura escapular há pelo menos 1 ano mais tratamento cirúrgico ou conservador relacionado à lesão; pacientes aptos e dispostos a participar ativamente do protocolo de reabilitação e procedimentos clínicos e radiológicos necessários; assinou um comitê de ética, revisou e aprovou o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão de pacientes: lesões e doenças anteriores da coluna; fraturas combinadas do úmero distal e médio; pacientes que não desejam participar do estudo.
Métodos de avaliação. Os pacientes foram divididos em 3 grupos de estudo de acordo com a localização da lesão.
O 1º grupo (n=511; 36,45%) incluiu pacientes com lesão extra-articular do úmero proximal (ruptura do manguito rotador, fratura anatômica e cirúrgica do colo).
O 2º grupo (n=309; 22,04%) incluiu pacientes com lesão intra-articular do úmero proximal (contratura da articulação do ombro e instabilidade do ombro, fratura da cabeça do úmero, incluindo lesão de Hill-Sachs) e o 3º grupo (n= 582; 41,51%) - pacientes com lesão do espaço subacromial (supraumeral) (lesão de partes moles, lesão da articulação acromioclavicular e esternoclavicular, fratura diafisária e da extremidade distal da clavícula).
No total, o tratamento cirúrgico foi realizado em 771 casos (55%) e 631 pacientes (45%) receberam tratamento conservador. 220 pacientes (28,5%) do grupo 1, 155 pacientes (20,1%) do grupo 2 e 396 pacientes (51,4%) do grupo 3 foram operados. Da mesma forma, 291 pacientes (46,1%) do grupo 1, 154 pacientes (24,4%) do grupo 2 e 186 pacientes (29,5%) do grupo 3 foram tratados conservadoramente.
Como em nossa pesquisa examinamos pacientes que tiveram complicações pós-traumáticas/pós-operatórias tardias, escalas especiais, questionários de pesquisa e exame físico foram realizados. Os métodos foram realizados em três momentos do estudo: 1 ano, 1,5 anos e 2 anos após a alta hospitalar.
No primeiro momento (1 ano após a alta) foram realizados exames físicos de todos os pacientes e avaliações por questionário. Em alguns casos, os questionários foram realizados via celular com a posterior visita para exame físico. Aos 6-8 meses após a primeira visita, o próximo ponto da pesquisa foi realizado. Foram aplicados os questionários utilizados no ponto 1. Os pacientes que demonstraram diminuição nas taxas das escalas do questionário foram convidados para reexame clínico 1,7-2,2 anos após a lesão.
A intensidade da dor foi avaliada por meio das seguintes escalas: VAS (escala visual analógica), UCLA (Universidade da Califórnia em Los Angeles) e SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).
A função da articulação umeral foi avaliada por meio das seguintes escalas: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) e DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
A função do ombro foi avaliada usando as seguintes escalas: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) e DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão).
ODI (Oswestry Disability Index) e SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) foram usados para avaliação de incapacidade e qualidade de vida, respectivamente.
Definimos testes clínicos comumente usados para conduzir o protocolo para investigação da articulação do ombro e da coluna cervical. Para investigar a cintura escapular foram realizados vários testes: teste de esforço, teste de amplitude de movimento, teste para bursite do ombro, teste para instabilidade do ombro, teste para lesão do manguito rotador, testes para patologia da articulação acromioclavicular e cabeça longa do tendão do bíceps, etc. O exame da coluna cervical incluiu amplitude de movimento, flexibilidade, localização da dor e avaliação do equilíbrio sagital. Como resultado, o protocolo consistiu em 15 testes para exame da cintura escapular e 10 testes para avaliação da coluna cervical: Teste (T) 1 - teste de mobilidade rotacional, Т2 - teste de rotação da cabeça em extensão máxima, Т3 - teste de rotação da cabeça em flexão máxima, Т4 - teste de percussão, Т5 - teste de O'Donoghue, Т6 - teste de distração da coluna cervical, Т7 - teste de pressão do ombro, Т8 - teste de compressão máxima dos forames intervertebrais Т9 - teste de compressão de Jackson, Т10 - intervertebral teste de compressão dos forames, Т11 - teste rápido de movimento combinado, Т12 - sinal de Codman, Т13 - teste de velocidade do tendão da cabeça longa do bíceps, Т14 - sinal de Dawbarn, Т15 - teste do supraespinhoso de Jobe, Т16 - teste de levantamento de Gerber, Т17 - supino Teste de Napoleão (teste de pressão abdominal), Т18 - teste redondo, Т19 - teste supraespinhoso inespecífico, Т20 - arco doloroso, Т21 - sinal de impacto de Neer, Т22 - Dugas, Т23 - teste de compressão ativa de O'Brien, Т24 - teste de apreensão, Т25 - Teste da gaveta anterior de Gerber-Ganz; cada teste foi pontuado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 60 anos; a lesão da cintura escapular há pelo menos 1 ano mais tratamento cirúrgico ou conservador relacionado à lesão; pacientes aptos e dispostos a participar ativamente do protocolo de reabilitação e procedimentos clínicos e radiológicos necessários; assinou um comitê de ética, revisou e aprovou o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
lesões e doenças anteriores da coluna; fraturas combinadas do úmero distal e médio; pacientes que não querem participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O 1º grupo
(n=511; 36,45%) incluíram pacientes com lesão extra-articular do úmero proximal (ruptura do manguito rotador, fratura anatômica e cirúrgica do colo)
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Como resultado do processamento estatístico, estamos planejando obter os testes mais sensíveis e específicos do protocolo de exame clínico
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O 2º grupo
(n=309; 22,04%) incluiu pacientes com lesão intra-articular do úmero proximal (contratura da articulação do ombro e instabilidade do ombro, fratura da cabeça do úmero, incluindo lesão de Hill-Sachs)
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Como resultado do processamento estatístico, estamos planejando obter os testes mais sensíveis e específicos do protocolo de exame clínico
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O 3º grupo
(n=582; 41,51%) - pacientes com lesão do espaço subacromial (supraumeral) (lesão de partes moles, lesão da articulação acromioclavicular e esternoclavicular, fratura diafisária e da extremidade distal da clavícula)
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Como resultado do processamento estatístico, estamos planejando obter os testes mais sensíveis e específicos do protocolo de exame clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre lesão da cintura escapular (e seu tratamento) e NSP em pacientes sem patologia prévia
Prazo: 1-2 anos após a lesão
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Para realizar essas tarefas, parece importante definir e fundamentar estatisticamente a conexão entre lesões no ombro e o desenvolvimento de NSP em pacientes sem patologia vertebrógena.
Em seguida, analisar o valor diagnóstico (sensibilidade e especificidade) dos mais utilizados e conhecidos testes clínicos cervicais e de ombro e testes de esforço.
Com base nos dados e na distribuição estatística dos resultados, identifique os tipos clínicos de NSP mais usados e crie uma classificação de trabalho para eles.
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1-2 anos após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Investigador principal: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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