Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyak-váll fájdalom. Nagyléptékű prospektív kohorsz-tanulmány (NSP)

2020. május 16. frissítette: Lipina Marina Mikhailovna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nyak-vállfájás – használható-e a gyakran használt provokatív tesztek és funkcionális pontszámok az értékeléshez? Nagyléptékű prospektív kohorsz-tanulmány

A tanulmány célja a vállöv sérülések és a nyak-váll fájdalom szindróma kialakulása közötti összefüggés meghatározása és statisztikai igazolása.

A vizsgálatba 1402 beteget vontak be, akiknek kórházban kezelt vállöv-sérülései voltak (a felső végtag trauma következményeivel). Részletes protokollt és kérdőívet készítettek a kórházból való elbocsátás utáni klinikai vizsgálathoz. Kiszámították a nyak-váll fájdalom prevalenciáját a betegek körében. Felmérték a vizsgálatban használt tesztek diagnosztikai értékét (érzékenységét és specificitását).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és statisztikailag igazolja a korrelációt a vállöv-sérülés (és annak kezelése) és az NSP között olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt patológia.

Mód. Dizájnt tanulni. Ez a tanulmány prospektív, kohorsz, egyetlen központ volt. Összesen 1402 egymást követő beteg (a felső végtagi trauma következményeivel) - 1014 férfi (72,3%) és 388 nő (27,7%) 18-60 éves korig (átlag 40,5 ± 3,8 év). mozgásszervi klinikánkon 2013 óta végzett vállvizsgálatok szerepeltek.

A tanulmányt az intézményi etikai bizottság hagyta jóvá. Betegfelvételi kritériumok: 18 és 60 év közötti férfiak és nők; a vállöv legalább 1 évvel ezelőtti sérülése, valamint a sérüléssel összefüggő műtéti vagy konzervatív kezelés; a szükséges rehabilitációs protokollban, valamint a klinikai és radiológiai eljárásokban aktívan részt venni képes és hajlandó betegek; aláírt egy etikai bizottság felülvizsgált és jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Beteg kizárási kritériumok: korábbi gerincsérülések és betegségek; kombinált distalis és tengelyközépi humerus törések; olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Értékelési módszerek. A betegeket 3 vizsgálati csoportba osztották a sérülés lokalizációja szerint.

Az 1. csoportba (n=511; 36,45%) a proximális humerus extraartikuláris sérülése (rotátor mandzsetta szakadása, anatómiai és műtéti nyaktörés) esett be.

A 2. csoportba (n=309; 22,04%) a proximális humerus intraartikuláris sérülése (a vállízület kontraktúrája és a váll instabilitása, humerus fejtörés, beleértve a Hill-Sachs elváltozást) és a 3. csoportba (n= 582; 41,51%) - a subacromialis (suprahumeralis) tér sérülése (lágyszövet sérülés, acromioclavicularis és sternoclavicularis ízületi sérülés, diaphysealis és distalis végén kulcscsonttörés) szenvedő betegek.

Összességében 771 esetben (55%) sebészi kezelésre került sor, 631 betegnél (45%) pedig konzervatív kezelést. Az 1. csoportban 220 beteg (28,5%), a 2. csoportban 155 beteg (20,1%), a 3. csoportban 396 beteg (51,4%) részesült műtéten. Hasonlóképpen, az 1. csoportban 291 beteg (46,1%), a 2. csoportban 154 beteg (24, 4%) és a 3. csoportban 186 beteg (29,5%) részesült konzervatív kezelésben.

Mivel kutatásunkban késői poszttraumás/posztoperatív szövődményekkel rendelkező betegeket vizsgáltunk, ezért speciális skálákat, kérdőíveket, fizikális vizsgálatot végeztünk. A módszereket a vizsgálat három pontján végeztük el: 1 évvel, 1,5 évvel és 2 évvel a kórházból való elbocsátás után.

Az első ponton (1 évvel a hazabocsátás után) minden beteg fizikális vizsgálatára és kérdőíves kiértékelésre került sor. Egyes esetekben a kérdőívek kitöltése mobiltelefonon történt, majd a fizikális vizsgálatot követően. Az első látogatás után 6-8 hónappal került sor a kutatás következő pontjára. Az 1. pontban használt kérdőíveket adtuk ki. Azokat a betegeket, akiknél a kérdőíves skálák aránya csökkent, 1,7-2,2 évvel a sérülés után klinikai felülvizsgálatra hívtuk.

A fájdalom intenzitását a következő skálák segítségével értékelték: VAS (vizuális analóg skála), UCLA (University of California Los Angeles) és SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).

A humeralis artikulációs funkciót a következő skálák segítségével értékelték: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (A vállfájdalmak és fogyatékossági index) és DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai).

A vállfunkciót a következő skálák segítségével értékelték: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (A vállfájdalmak és fogyatékossági index) és DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai).

Az ODI-t (Oswestry Disability Index) és az SF-36-ot (Short Form-36 Health Status Survey) használtuk a rokkantság, illetve az életminőség felmérésére.

A vállízület és a nyaki gerinc vizsgálati protokolljának elvégzéséhez általánosan használt klinikai teszteket állítottunk be. A vállöv vizsgálatára számos vizsgálatot végeztek: stresszteszt, mozgástartományteszt, vállbursitis vizsgálata, váll instabilitási vizsgálata, rotátor mandzsetta sérülésének vizsgálata, acromioclavicularis ízület és a bicepsz ín hosszú fejének vizsgálata stb. A nyaki gerinc vizsgálata magában foglalta a mozgástartományt, a rugalmasságot, a fájdalom lokalizációját és a sagittalis egyensúly felmérését. Ennek eredményeként a protokoll 15 tesztből állt a vállöv vizsgálatára és 10 tesztből a nyaki gerinc vizsgálatára: (T) 1. teszt - rotációs mobilitás teszt, Т2 - fej elforgatásának vizsgálata maximális kinyújtásban, Т3 - teszt fejforgatás maximális flexióban, Т4 - ütős teszt, Т5 - O'Donoghue teszt, Т6 - nyaki gerinc disztrakciós teszt, Т7 - vállnyomás teszt, Т8 - csigolyaközi üregek maximális kompressziójának vizsgálata Т9 - Jackson kompressziós teszt, Т10 - csigolyaközi teszt foramina kompressziós teszt, Т11 - kombinált mozgás gyorstesztje, Т12 - Codman jel, Т13 - bicepsz ín hosszú fejének sebességtesztje, Т14 - Dawbarn jel, Т15 - Jobe supraspinatus teszt, Т16 - Gerber felemelési teszt, Т17 - fekvőtámasz Napóleon teszt (hasnyomás teszt), Т18 - teres teszt, Т19 - nem specifikus supraspinatus teszt, Т20 - fájdalmas ív, Т21 - Neer ütközés jele, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brien aktív kompressziós teszt, Т24 - tapadási teszt, Т25 - Gerber-Ganz elülső fiók teszt; mindegyik tesztet pontozták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1402

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 1402 egymást követő beteg (a felső végtagi trauma következményeivel) - 1014 férfi (72,3%) és 388 nő (27,7%) 18-60 éves korig (átlag 40,5 ± 3,8 év). mozgásszervi klinikánkon 2013 óta végzett vállvizsgálatok szerepeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 60 év közötti férfi és női egyének; a vállöv legalább 1 évvel ezelőtti sérülése, valamint a sérüléssel összefüggő műtéti vagy konzervatív kezelés; a szükséges rehabilitációs protokollban, valamint a klinikai és radiológiai eljárásokban aktívan részt venni képes és hajlandó betegek; aláírt egy etikai bizottság felülvizsgált és jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

korábbi gerincsérülések és betegségek; kombinált distalis és tengelyközépi humerus törések; olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az 1. csoport
(n=511; 36,45%) a proximális humerus extraartikuláris sérülésével (rotátor mandzsetta szakadás, anatómiai és műtéti nyaktörés) szenvedő betegek voltak.
A statisztikai feldolgozás eredményeként a klinikai vizsgálati protokollból a legérzékenyebb és legspecifikusabb tesztek beszerzését tervezzük
A 2. csoport
(n=309; 22,04%) a proximális humerus intraartikuláris sérülésében szenvedő betegek (a vállízület kontraktúrája és a váll instabilitása, humerus fejtörés, beleértve a Hill-Sachs elváltozást)
A statisztikai feldolgozás eredményeként a klinikai vizsgálati protokollból a legérzékenyebb és legspecifikusabb tesztek beszerzését tervezzük
A 3. csoport
(n=582; 41,51%) - a szubakromiális (suprahumeralis) tér sérülése (lágyszövet sérülés, acromioclavicularis és sternoclavicularis ízületi sérülés, diaphysealis és disztális kulcscsontvégi törés) szenvedő betegek
A statisztikai feldolgozás eredményeként a klinikai vizsgálati protokollból a legérzékenyebb és legspecifikusabb tesztek beszerzését tervezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a vállöv sérülése (és annak kezelése) és az NSP között olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt patológia
Időkeret: 1-2 évvel a sérülés után
E feladatok elvégzéséhez fontosnak tűnik a vállsérülések és az NSP kialakulása közötti kapcsolat meghatározása és statisztikai alátámasztása vertebrogén patológiával nem rendelkező betegeknél. Ezt követően a leggyakrabban használt és jól ismert méhnyak- és váll-klinikai vizsgálatok és stressztesztek diagnosztikai értékének (szenzitivitása és specificitása) elemzése. Az adatok és az eredmények statisztikai eloszlása ​​alapján azonosítsa az NSP leggyakrabban használt klinikai típusait, és készítse el ezek működő osztályozását.
1-2 évvel a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
  • Kutatásvezető: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel