- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04366570
Nyak-váll fájdalom. Nagyléptékű prospektív kohorsz-tanulmány (NSP)
Nyak-vállfájás – használható-e a gyakran használt provokatív tesztek és funkcionális pontszámok az értékeléshez? Nagyléptékű prospektív kohorsz-tanulmány
A tanulmány célja a vállöv sérülések és a nyak-váll fájdalom szindróma kialakulása közötti összefüggés meghatározása és statisztikai igazolása.
A vizsgálatba 1402 beteget vontak be, akiknek kórházban kezelt vállöv-sérülései voltak (a felső végtag trauma következményeivel). Részletes protokollt és kérdőívet készítettek a kórházból való elbocsátás utáni klinikai vizsgálathoz. Kiszámították a nyak-váll fájdalom prevalenciáját a betegek körében. Felmérték a vizsgálatban használt tesztek diagnosztikai értékét (érzékenységét és specificitását).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és statisztikailag igazolja a korrelációt a vállöv-sérülés (és annak kezelése) és az NSP között olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt patológia.
Mód. Dizájnt tanulni. Ez a tanulmány prospektív, kohorsz, egyetlen központ volt. Összesen 1402 egymást követő beteg (a felső végtagi trauma következményeivel) - 1014 férfi (72,3%) és 388 nő (27,7%) 18-60 éves korig (átlag 40,5 ± 3,8 év). mozgásszervi klinikánkon 2013 óta végzett vállvizsgálatok szerepeltek.
A tanulmányt az intézményi etikai bizottság hagyta jóvá. Betegfelvételi kritériumok: 18 és 60 év közötti férfiak és nők; a vállöv legalább 1 évvel ezelőtti sérülése, valamint a sérüléssel összefüggő műtéti vagy konzervatív kezelés; a szükséges rehabilitációs protokollban, valamint a klinikai és radiológiai eljárásokban aktívan részt venni képes és hajlandó betegek; aláírt egy etikai bizottság felülvizsgált és jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Beteg kizárási kritériumok: korábbi gerincsérülések és betegségek; kombinált distalis és tengelyközépi humerus törések; olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Értékelési módszerek. A betegeket 3 vizsgálati csoportba osztották a sérülés lokalizációja szerint.
Az 1. csoportba (n=511; 36,45%) a proximális humerus extraartikuláris sérülése (rotátor mandzsetta szakadása, anatómiai és műtéti nyaktörés) esett be.
A 2. csoportba (n=309; 22,04%) a proximális humerus intraartikuláris sérülése (a vállízület kontraktúrája és a váll instabilitása, humerus fejtörés, beleértve a Hill-Sachs elváltozást) és a 3. csoportba (n= 582; 41,51%) - a subacromialis (suprahumeralis) tér sérülése (lágyszövet sérülés, acromioclavicularis és sternoclavicularis ízületi sérülés, diaphysealis és distalis végén kulcscsonttörés) szenvedő betegek.
Összességében 771 esetben (55%) sebészi kezelésre került sor, 631 betegnél (45%) pedig konzervatív kezelést. Az 1. csoportban 220 beteg (28,5%), a 2. csoportban 155 beteg (20,1%), a 3. csoportban 396 beteg (51,4%) részesült műtéten. Hasonlóképpen, az 1. csoportban 291 beteg (46,1%), a 2. csoportban 154 beteg (24, 4%) és a 3. csoportban 186 beteg (29,5%) részesült konzervatív kezelésben.
Mivel kutatásunkban késői poszttraumás/posztoperatív szövődményekkel rendelkező betegeket vizsgáltunk, ezért speciális skálákat, kérdőíveket, fizikális vizsgálatot végeztünk. A módszereket a vizsgálat három pontján végeztük el: 1 évvel, 1,5 évvel és 2 évvel a kórházból való elbocsátás után.
Az első ponton (1 évvel a hazabocsátás után) minden beteg fizikális vizsgálatára és kérdőíves kiértékelésre került sor. Egyes esetekben a kérdőívek kitöltése mobiltelefonon történt, majd a fizikális vizsgálatot követően. Az első látogatás után 6-8 hónappal került sor a kutatás következő pontjára. Az 1. pontban használt kérdőíveket adtuk ki. Azokat a betegeket, akiknél a kérdőíves skálák aránya csökkent, 1,7-2,2 évvel a sérülés után klinikai felülvizsgálatra hívtuk.
A fájdalom intenzitását a következő skálák segítségével értékelték: VAS (vizuális analóg skála), UCLA (University of California Los Angeles) és SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).
A humeralis artikulációs funkciót a következő skálák segítségével értékelték: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (A vállfájdalmak és fogyatékossági index) és DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai).
A vállfunkciót a következő skálák segítségével értékelték: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (A vállfájdalmak és fogyatékossági index) és DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai).
Az ODI-t (Oswestry Disability Index) és az SF-36-ot (Short Form-36 Health Status Survey) használtuk a rokkantság, illetve az életminőség felmérésére.
A vállízület és a nyaki gerinc vizsgálati protokolljának elvégzéséhez általánosan használt klinikai teszteket állítottunk be. A vállöv vizsgálatára számos vizsgálatot végeztek: stresszteszt, mozgástartományteszt, vállbursitis vizsgálata, váll instabilitási vizsgálata, rotátor mandzsetta sérülésének vizsgálata, acromioclavicularis ízület és a bicepsz ín hosszú fejének vizsgálata stb. A nyaki gerinc vizsgálata magában foglalta a mozgástartományt, a rugalmasságot, a fájdalom lokalizációját és a sagittalis egyensúly felmérését. Ennek eredményeként a protokoll 15 tesztből állt a vállöv vizsgálatára és 10 tesztből a nyaki gerinc vizsgálatára: (T) 1. teszt - rotációs mobilitás teszt, Т2 - fej elforgatásának vizsgálata maximális kinyújtásban, Т3 - teszt fejforgatás maximális flexióban, Т4 - ütős teszt, Т5 - O'Donoghue teszt, Т6 - nyaki gerinc disztrakciós teszt, Т7 - vállnyomás teszt, Т8 - csigolyaközi üregek maximális kompressziójának vizsgálata Т9 - Jackson kompressziós teszt, Т10 - csigolyaközi teszt foramina kompressziós teszt, Т11 - kombinált mozgás gyorstesztje, Т12 - Codman jel, Т13 - bicepsz ín hosszú fejének sebességtesztje, Т14 - Dawbarn jel, Т15 - Jobe supraspinatus teszt, Т16 - Gerber felemelési teszt, Т17 - fekvőtámasz Napóleon teszt (hasnyomás teszt), Т18 - teres teszt, Т19 - nem specifikus supraspinatus teszt, Т20 - fájdalmas ív, Т21 - Neer ütközés jele, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brien aktív kompressziós teszt, Т24 - tapadási teszt, Т25 - Gerber-Ganz elülső fiók teszt; mindegyik tesztet pontozták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 60 év közötti férfi és női egyének; a vállöv legalább 1 évvel ezelőtti sérülése, valamint a sérüléssel összefüggő műtéti vagy konzervatív kezelés; a szükséges rehabilitációs protokollban, valamint a klinikai és radiológiai eljárásokban aktívan részt venni képes és hajlandó betegek; aláírt egy etikai bizottság felülvizsgált és jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
korábbi gerincsérülések és betegségek; kombinált distalis és tengelyközépi humerus törések; olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az 1. csoport
(n=511; 36,45%) a proximális humerus extraartikuláris sérülésével (rotátor mandzsetta szakadás, anatómiai és műtéti nyaktörés) szenvedő betegek voltak.
|
A statisztikai feldolgozás eredményeként a klinikai vizsgálati protokollból a legérzékenyebb és legspecifikusabb tesztek beszerzését tervezzük
|
|
A 2. csoport
(n=309; 22,04%) a proximális humerus intraartikuláris sérülésében szenvedő betegek (a vállízület kontraktúrája és a váll instabilitása, humerus fejtörés, beleértve a Hill-Sachs elváltozást)
|
A statisztikai feldolgozás eredményeként a klinikai vizsgálati protokollból a legérzékenyebb és legspecifikusabb tesztek beszerzését tervezzük
|
|
A 3. csoport
(n=582; 41,51%) - a szubakromiális (suprahumeralis) tér sérülése (lágyszövet sérülés, acromioclavicularis és sternoclavicularis ízületi sérülés, diaphysealis és disztális kulcscsontvégi törés) szenvedő betegek
|
A statisztikai feldolgozás eredményeként a klinikai vizsgálati protokollból a legérzékenyebb és legspecifikusabb tesztek beszerzését tervezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a vállöv sérülése (és annak kezelése) és az NSP között olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt patológia
Időkeret: 1-2 évvel a sérülés után
|
E feladatok elvégzéséhez fontosnak tűnik a vállsérülések és az NSP kialakulása közötti kapcsolat meghatározása és statisztikai alátámasztása vertebrogén patológiával nem rendelkező betegeknél.
Ezt követően a leggyakrabban használt és jól ismert méhnyak- és váll-klinikai vizsgálatok és stressztesztek diagnosztikai értékének (szenzitivitása és specificitása) elemzése.
Az adatok és az eredmények statisztikai eloszlása alapján azonosítsa az NSP leggyakrabban használt klinikai típusait, és készítse el ezek működő osztályozását.
|
1-2 évvel a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Kutatásvezető: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .