- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04366570
Nakke-skulder smerter. Storskala prospektiv kohorteundersøgelse (NSP)
Nakke-skuldersmerter - er det muligt at bruge almindeligt anvendte provokerende tests og funktionelle resultater til evaluering? Storskala prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og statistisk retfærdiggøre sammenhængen mellem skulderbælteskader og udvikling af nakke-skulder smertesyndrom.
Undersøgelsen inkluderede 1402 patienter med hospitalsbehandlede skulderbælteskader (med konsekvenser af traumer i øvre lemmer). Detaljeret protokol og spørgeskema til klinisk undersøgelse efter udskrivelse fra hospitalet blev udført. Forekomsten af nakke-skuldersmerter blandt patienter blev beregnet. Den diagnostiske værdi (sensitivitet og specificitet) af tests anvendt i undersøgelsen blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets formål er at undersøge og statistisk retfærdiggøre sammenhængen mellem skulderbælteskade (og dens behandling) og NSP hos patienter uden tidligere patologi.
Metoder. Studere design. Denne undersøgelse var prospektiv, kohorte, enkeltcenter. I alt 1402 på hinanden følgende patienter (med konsekvenser af traumer i øvre ekstremiteter) - 1014 mænd (72,3%) og 388 kvinder (27,7%) i alderen 18-60 år (gennemsnit 40,5 ± 3,8 år) henvist til skulderundersøgelser i vores muskuloskeletale klinik siden 2013 er inkluderet.
Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité. Patientinklusionskriterier: mandlige og kvindelige individer i alderen 18 til 60 år; skulderbælteskaden for mindst 1 år siden plus kirurgisk eller konservativ skaderelateret behandling; patienter, der er i stand til og villige til aktivt at deltage i den nødvendige rehabiliteringsprotokol og kliniske og radiologiske procedurer; underskrevet en etisk komité, der blev gennemgået og godkendt informeret samtykkeformular.
Patientudelukkelseskriterier: tidligere rygsøjleskader og sygdomme; kombinerede distale og midshaft humerus frakturer; patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Vurderingsmetoder. Patienterne blev opdelt i 3 undersøgelsesgrupper efter lokalisering af skaden.
Den 1. gruppe (n=511; 36,45 %) inkluderede patienter med ekstraartikulær skade på proksimal humerus (rotator manchetrivning, anatomisk og kirurgisk nakkefraktur).
Den 2. gruppe (n=309; 22,04 %) inkluderede patienter med intraartikulær skade af proksimal humerus (kontraktur af skulderleddet og skulderinstabilitet, humerushovedfraktur, inklusive Hill-Sachs-læsion) og 3. gruppe (n= 582; 41,51%) - patienter med skade på subakromialt (suprahumeralt) rum (blødt vævsskade, akromioklavikulær og sternoclavikulær ledskade, diaphyseal og distal endekravebensfraktur).
I alt blev der udført kirurgisk behandling i 771 tilfælde (55%), og 631 patienter (45%) fik konservativ behandling. 220 patienter (28,5%) i gruppe 1, 155 patienter (20,1%) i gruppe 2 og 396 patienter (51,4%) i gruppe 3 blev opereret. Ligeledes blev 291 patienter (46,1%) i gruppe 1, 154 patienter (24, 4%) i gruppe 2 og 186 patienter (29,5%) i gruppe 3 behandlet konservativt.
Da vi i vores forskning undersøgte patienter, der havde sene posttraumatiske/postoperative komplikationer, blev der udført specielle skalaer, spørgeskemaundersøgelser og fysisk undersøgelse. Metoder blev udført på tre punkter af undersøgelsen: 1 år, 1,5 år og 2 år efter udskrivelse fra hospitalet.
På det første punkt (1 år efter udskrivelsen) blev der udført fysisk undersøgelse af alle patienter og spørgeskemavurderinger. I nogle tilfælde blev spørgeskemaerne udført via mobiltelefon med det efterfølgende besøg til fysisk undersøgelse. 6-8 måneder efter det første besøg blev det næste punkt i forskningen udført. Spørgeskemaerne anvendt i punkt 1 blev administreret. De patienter, der viste et fald i spørgeskemaskala-rater, blev inviteret til klinisk genundersøgelse 1,7-2,2 år efter skaden.
Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af følgende skalaer: VAS (visuel analog skala), UCLA (University of California Los Angeles) og SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).
Humeral artikulationsfunktion blev evalueret ved hjælp af følgende skalaer: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) og DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Skulderfunktionen blev evalueret ved hjælp af følgende skalaer: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) og DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
ODI (Oswestry Disability Index) og SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) blev brugt til henholdsvis handicap- og livskvalitetsvurdering.
Vi sætter almindeligt anvendte kliniske tests til at udføre protokollen for undersøgelse af skulderled og cervikal rygsøjle. For at undersøge skulderbåndet blev der udført en række tests: stresstest, range of motion test, test for skulder bursitis, test for skulder ustabilitet, test for rotator cuff skade, test for acromioclavicular joint og long head of the biceps sene patologi osv. Undersøgelse af cervikal rygsøjle omfattede bevægelsesområde, fleksibilitet, smertelokalisering og vurdering af sagittal balance. Som følge heraf bestod protokollen af 15 tests til undersøgelse af skulderbæltet og 10 tests til vurdering af halshvirvelsøjlen: Test (T) 1 - rotationsmobilitetstest, Т2 - test af hovedrotation i maksimal ekstension, Т3 - test af hovedrotation i maksimal fleksion, Т4 - percussion test, Т5 - O'Donoghue test, Т6 - cervikal rygsøjlen distraktion test, Т7 - skulderpres test, Т8 - test af maksimal kompression af intervertebrale foramina Т9 - Jackson kompressionstest, Т10 - intervertebral foramina kompressionstest, Т11 - hurtig test af kombineret bevægelse, Т12 - Codman-tegn, Т13 - test af lang biceps senens hastighed, Т14 - Dawbarn-tegn, Т15 - Jobe supraspinatus test, Т16 - Gerbers lift-off test, Т17 - rygliggende Napoleon-test (mavepressetest), Т18 - teres-test, Т19 - uspecifik supraspinatus-test, Т20 - smertefuld bue, Т21 - Neer impingement-tegn, Т22 - Dugas, Т23 - O'Brien aktiv kompressionstest, Т24 - apprehension test, Т25 - Gerber-Ganz forreste skuffetest; hver test blev scoret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mandlige og kvindelige individer i alderen 18 til 60 år; skulderbælteskaden for mindst 1 år siden plus kirurgisk eller konservativ skaderelateret behandling; patienter, der er i stand til og villige til aktivt at deltage i den nødvendige rehabiliteringsprotokol og kliniske og radiologiske procedurer; underskrevet en etisk komité, der blev gennemgået og godkendt informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
tidligere rygsøjleskader og sygdomme; kombinerede distale og midshaft humerus frakturer; patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1. gruppe
(n=511; 36,45%) inkluderede patienter med ekstraartikulær skade på den proksimale humerus (rotator manchetrivning, anatomisk og kirurgisk nakkefraktur)
|
Som et resultat af statistisk behandling planlægger vi at få de mest følsomme og specifikke tests fra den kliniske undersøgelsesprotokol
|
2. gruppe
(n=309; 22,04 %) inkluderede patienter med intraartikulær skade på den proksimale humerus (kontraktur af skulderleddet og skulder ustabilitet, humerus hovedfraktur, inklusive Hill-Sachs læsion)
|
Som et resultat af statistisk behandling planlægger vi at få de mest følsomme og specifikke tests fra den kliniske undersøgelsesprotokol
|
Den 3. gruppe
(n=582; 41,51%) - patienter med skade på subakromialt (suprahumeralt) rum (blødt vævsskade, akromioklavikulær og sternoclavikulær ledskade, diaphyseal og distal endekravebensfraktur)
|
Som et resultat af statistisk behandling planlægger vi at få de mest følsomme og specifikke tests fra den kliniske undersøgelsesprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhæng mellem skulderbælteskade (og dens behandling) og NSP hos patienter uden tidligere patologi
Tidsramme: 1-2 år efter skaden
|
For at udføre disse opgaver synes det vigtigt at definere og statistisk underbygge sammenhængen mellem skulderskader og udviklingen af NSP hos patienter uden vertebrogen patologi.
Derefter analysere den diagnostiske værdi (sensitivitet og specificitet) af de mest brugte og velkendte kliniske tests for livmoderhalsen og skulder og stresstests.
Baseret på dataene og den statistiske fordeling af resultater, identificer de mest anvendte kliniske typer af NSP og lav en arbejdsklassifikation af den.
|
1-2 år efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
- Ledende efterforsker: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke, skulder og arm syndrom
-
Odense University HospitalDanish Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Neoplasmer | Hudsygdomme | Lymfesygdomme | Postoperative komplikationer | Brystkræft | Brystsygdomme | Lymfødem | Neoplasma i brystet | Kirurgi | Sekundært lymfødem | Brystkræft lymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem i øvre lemmer | Lymfødem Arm | Iatrogent lymfødem | Anastomose | Kirurgisk; Lymfødem,... og andre forholdDanmark