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颈肩痛。大规模前瞻性队列研究 (NSP)

2020年5月16日 更新者:Lipina Marina Mikhailovna、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

颈肩痛——是否可以使用常用的激发试验和功能评分进行评估?大规模前瞻性队列研究

本研究的目的是确定并统计证明肩带损伤与颈肩痛综合征发展之间的相关性。

该研究招募了 1402 名接受医院治疗的肩带损伤患者(具有上肢创伤的后果)。 进行了出院后临床检查的详细方案和问卷调查。 计算患者颈肩痛的患病率。 评估了研究中使用的测试的诊断价值(敏感性和特异性)。

研究概览

详细说明

该研究的目的是调查和统计证明肩带损伤(及其治疗)与无既往病理学患者的 NSP 之间的相关性。

方法。 学习规划。 这项研究是前瞻性的、队列的、单中心的。 共有 1402 名连续患者(有上肢创伤的后果)- 1014 名男性 (72.3%) 和 388 名女性 (27.7%),年龄在 18-60 岁(平均 40.5 ± 3.8 岁)之间包括自 2013 年以来在我们肌肉骨骼诊所进行的肩部检查。

该研究得到了机构伦理委员会的批准。 患者纳入标准:年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性;至少 1 年前的肩带损伤加上手术或保守损伤相关治疗;能够并愿意积极参与必要的康复方案以及临床和放射学程序的患者;签署了伦理委员会审查并批准的知情同意书。

患者排除标准:既往脊柱损伤和疾病;肱骨远端和中段骨折合并;不愿参加研究的患者。

评估方法。 根据损伤部位将患者分为 3 个研究组。

第一组 (n=511;36.45%) 包括肱骨近端关节外损伤(肩袖撕裂、解剖和手术颈骨折)的患者。

第二组 (n=309; 22,04%) 包括肱骨近端关节内损伤患者(肩关节挛缩和肩关节不稳,肱骨头骨折,包括 Hill-Sachs 损伤)和第三组(n= 582; 41,51%) - 肩峰下(肱骨上)间隙损伤的患者(软组织损伤、肩锁关节和胸锁关节损伤、骨干和锁骨远端骨折)。

总共有 771 例 (55%) 进行了手术治疗,631 例 (45%) 患者接受了保守治疗。 第 1 组 220 名患者 (28.5%)、第 2 组 155 名患者 (20.1%) 和第 3 组 396 名患者 (51.4%) 接受了手术。 同样,第 1 组 291 名患者 (46.1%)、第 2 组 154 名患者 (24, 4%) 和第 3 组 186 名患者 (29.5%) 接受了保守治疗。

由于在我们的研究中,我们检查了患有晚期创伤后/术后并发症的患者,因此进行了特殊量表、调查问卷和身体检查。 方法在研究的三个时间点进行:出院后 1 年、1.5 年和 2 年。

在第一个时间点(出院后 1 年)对所有患者进行体格检查并进行问卷评估。 在某些情况下,问卷是通过手机进行的,随后还会进行体检。 在第一次访问后 6-8 个月,进行下一个研究点。 管理第 1 点中使用的问卷。 问卷量表评分下降的患者在受伤后 1,7-2,2 年被邀请进行临床复查。

使用以下量表评估疼痛强度:VAS(视觉模拟量表)、UCLA(加州大学洛杉矶分校)和 SPADI(肩痛和残疾指数)。

使用以下量表评估肱骨关节功能:UCLA(加州大学洛杉矶分校)、SPADI(肩痛和残疾指数)和 DASH(手臂、肩膀和手的残疾)。

使用以下量表评估肩部功能:UCLA(加州大学洛杉矶分校)、SPADI(肩痛和残疾指数)和 DASH(手臂、肩部和手部残疾)。

ODI(Oswestry 残疾指数)和 SF-36(Short Form-36 Health Status Survey)分别用于残疾和生活质量评估。

我们设置了常用的临床测试来进行肩关节和颈椎调查的协议。 为了研究肩带,进行了多项测试:压力测试、运动范围测试、肩滑囊炎测试、肩部不稳定测试、肩袖损伤测试、肩锁关节和二头肌长头肌腱病理学测试等颈椎检查包括活动范围、柔韧性、疼痛定位和矢状面平衡评估。 因此,该协议包括 15 项肩带检查测试和 10 项颈椎评估测试:测试 (T) 1 - 旋转灵活性测试,Т2 - 最大伸展时的头部旋转测试,Т3 - 测试最大屈曲时的头部旋转,Т4 - 敲击测试,Т5 - O'Donoghue 测试,Т6 - 颈椎牵引测试,Т7 - 肩部按压测试,Т8 - 椎间孔最大压缩测试 Т9 - 杰克逊压缩测试,Т10 - 椎间孔椎间孔压缩试验,Т11 - 联合运动快速试验,Т12 - Codman 征,Т13 - 肱二头肌长头肌腱速度试验,Т14 - Dawbarn 征,Т15 - Jobe 冈上肌试验,Т16 - Gerber 提离试验,Т17 - 仰卧位拿破仑试验(压腹试验),Т18 - 圆肌试验,Т19 - 非特异性冈上肌试验,Т20 - 疼痛弧形,Т21 - Neer 撞击征,Т22 - 杜加斯试验,Т23 - 奥布赖恩主动压缩试验,Т24 - 忧虑试验,Т25 - Gerber-Ganz 前抽屉测试;每个测试都被计分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1402

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

共有 1402 名连续患者(有上肢创伤的后果)- 1014 名男性 (72.3%) 和 388 名女性 (27.7%),年龄在 18-60 岁(平均 40.5 ± 3.8 岁)之间包括自 2013 年以来在我们肌肉骨骼诊所进行的肩部检查。

描述

纳入标准:

18至60岁的男性和女性;至少 1 年前的肩带损伤加上手术或保守损伤相关治疗;能够并愿意积极参与必要的康复方案以及临床和放射学程序的患者;签署了伦理委员会审查并批准的知情同意书。

排除标准:

以前的脊柱损伤和疾病;肱骨远端和中段骨折合并;不愿参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组
(n=511; 36,45%) 包括肱骨近端关节外损伤(肩袖撕裂、解剖和手术颈骨折)的患者
作为统计处理的结果,我们计划从临床检查方案中获得最敏感和最具体的测试
第二组
(n=309; 22,04%) 包括肱骨近端关节内损伤患者(肩关节挛缩和肩关节不稳定、肱骨头骨折,包括 Hill-Sachs 损伤)
作为统计处理的结果,我们计划从临床检查方案中获得最敏感和最具体的测试
第三组
(n=582; 41,51%) - 肩峰下(肱骨上)间隙损伤患者(软组织损伤、肩锁关节和胸锁关节损伤、骨干和远端锁骨骨折)
作为统计处理的结果,我们计划从临床检查方案中获得最敏感和最具体的测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩带损伤(及其治疗)与无既往病理学患者 NSP 的相关性
大体时间:受伤后1-2年
为了完成这些任务,在没有椎源性病变的患者中定义和统计证实肩部损伤与 NSP 发展之间的联系似乎很重要。 然后分析最常用和众所周知的颈肩临床试验和压力试验的诊断价值(敏感性和特异性)。 根据数据和结果的统计分布,确定最常用的 NSP 临床类型,并为其创建工作分类。
受伤后1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Alexey V Lychagin, MD, PhD、IM Sechenov University
  • 首席研究员:Eugene B Kalinsky, MD, PhD、IM Sechenov University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月12日

初级完成 (实际的)

2019年1月12日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月26日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月16日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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