骨密度の低い閉経後の女性におけるアバロパラチド-sMTS の PK、PD、および有用性を評価するための研究
2023年2月9日 更新者：Radius Health, Inc.
骨密度の低い閉経後女性におけるアバロパラチド-sMTS の PK、PD、および有用性を評価するための前向き単群研究
アバロパラチド-sMTS の有用性を評価するための 29 日間の試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) マーカーに基づいて、被験者が 29 日間にわたって 300 μg のアバロパラチド-sMTS を自己投与する能力を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50 歳から 85 歳までの健康で歩行可能な女性
- 少なくとも2年間の閉経後。
- デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) による腰椎 (L1 ～ L4) または股関節 (大腿骨頸部または股関節全体) での女性基準範囲 <-1.0 および >-5.0 に基づく BMD T スコア。
Tスコアが-2.0以下で-5.0を超える被験者を登録するためにあらゆる努力が払われました
- 病歴および身体検査によって決定される良好な一般的健康状態 (バイタルサインを含み、最大 33 kg/m^2 の肥満度指数を有する)
- 血清カルシウム（アルブミン補正）、PTH（1-84）、血清リン、アルカリホスファターゼ、および甲状腺刺激ホルモンを含む正常範囲内の臨床検査
- -血清25-ヒドロキシビタミンD値は≥20 ng / mLでなければなりません
除外基準:
- -放射性ヨウ素以外の骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法の病歴
- 閉経後骨粗鬆症（パジェット病など）以外の骨疾患の病歴
- -過去5年以内の癌の診断（基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）
- -過去1年以内のクッシング病、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症または吸収不良症候群の病歴
- 副甲状腺ホルモン、副甲状腺ホルモン関連ペプチド由来の薬物、またはアバロパラチド、テリパラチド、または副甲状腺ホルモンを含む骨同化ステロイドによる以前の治療 (1-84)
- -過去1年（12か月）以内の任意の時点での静脈内ビスホスホネートまたは経口ビスホスホネートによる以前の治療。 -経口ビスフォスフォネート療法の短期コース（3か月以下）を受けた被験者は、登録の6か月以上前に治療が行われた限り、登録することができます
- -過去3か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバロパラチド-sMTS
アバロパラチド-sMTS 300 マイクログラム (μg) を 29 日間、1 日 1 回、5 分間大腿部に塗布しました。
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アバロパラチド-sMTS は、アバロパラチドを経皮投与するための sMTS アレイ上に薬剤アバロパラチドをコーティングした薬剤とデバイスの組み合わせ製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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29 日目のアバロパラチド最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：29日目の投与後0（投与前）、10分、20分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間
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29日目の投与後0（投与前）、10分、20分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間
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時間0から29日目の最後の定量可能な濃度(AUC0-t)の時間までの血漿濃度-時間曲線の下のアバロパラチド面積
時間枠：29 日目の 0 (投与前) および投与後 4 時間
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29 日目の 0 (投与前) および投与後 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目の血清プロコラーゲンI型N末端プロペプチド(s-PINP)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、29 日目
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骨形成マーカーである s-PINP を測定するために血液サンプルが採取されました。
s-PINP 濃度は骨格の新骨形成速度を反映します。
s-PINP の増加は、骨における同化生物学的反応を示します。
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ベースライン、29 日目
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29日目の血清カルシウムのベースライン（アルブミン補正）から投与前および投与後への変化
時間枠：ベースライン、29 日目の 0 (投与前) および投与後 4 時間
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ベースライン、29 日目の 0 (投与前) および投与後 4 時間
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29日目の血清リンのベースラインから投与前および投与後への変化
時間枠：ベースライン、29 日目の 0 (投与前) および投与後 4 時間
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ベースライン、29 日目の 0 (投与前) および投与後 4 時間
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環状アデノシン一リン酸 (cAMP) のベースラインから 29 日目までの変化
時間枠：ベースライン、29 日目の 0 (投与前) および投与後 30 分
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ベースライン、29 日目の 0 (投与前) および投与後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Radius Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。