Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera PK, PD och användbarheten av Abaloparatid-sMTS hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet

9 februari 2023 uppdaterad av: Radius Health, Inc.

En prospektiv, enarmsstudie för att utvärdera PK, PD och användbarheten av Abaloparatid-sMTS hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet

En 29 dagar lång studie för att utvärdera användbarheten av abaloparatid-sMTS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera förmågan hos försökspersoner att själv administrera 300 μg abaloparatid-sMTS under en period av 29 dagar baserat på farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) markörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk ambulerande kvinna från 50 till 85 år (inklusive)
  • Postmenopausal i minst 2 år.
  • BMD T-poäng baserat på det kvinnliga referensintervallet <-1,0 och >-5,0 vid ländryggen (L1-L4) eller höft (lårbenshalsen eller total höft) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).

Alla ansträngningar gjordes för att registrera ämnen med ett T-poäng på -2,0 eller lägre men > -5,0

  • God allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning (inklusive vitala tecken, och har ett kroppsmassaindex på upp till 33 kg/m^2
  • Laboratorietester inom normalområdet inklusive serumkalcium (albuminkorrigerat), PTH(1-84), serumfosfor, alkaliskt fosfatas och sköldkörtelstimulerande hormon
  • Serum 25-hydroxivitamin D-värden måste vara ≥ 20 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare strålbehandling med extern strål eller implantat som involverar skelettet, annat än radiojod
  • Historik med andra skelettsjukdomar än postmenopausal osteoporos (som Pagets sjukdom)
  • Diagnos av cancer under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
  • Historik av Cushings sjukdom, hypo- eller hyperparatyreoidism eller malabsorptiva syndrom under det senaste året
  • Tidigare behandling med bisköldkörtelhormon, bisköldkörtelhormonrelaterade peptidbaserade läkemedel eller benanabola steroider, inklusive abaloparatid, teriparatid eller bisköldkörtelhormon (1-84)
  • Tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater när som helst eller orala bisfosfonater under det senaste året (12 månader). Försökspersoner som har fått en kort kur av oral bisfosfonatbehandling (3 månader eller mindre) kan inskrivas så länge som behandlingen inträffade 6 eller fler månader före inskrivningen
  • Tidigare behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 3 månaderna eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mikrogram (μg) applicerades på låret i 5 minuter en gång dagligen i 29 dagar.
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS
Abaloparatide-sMTS är en kombinationsprodukt som består av läkemedlet abaloparatid belagt på en sMTS-array för transdermal administrering av abaloparatid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Abaloparatid maximal plasmakoncentration (Cmax) på dag 29
Tidsram: 0 (fördos), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter dosering på dag 29
0 (fördos), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter dosering på dag 29
Abaloparatidarea under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) på dag 29
Tidsram: 0 (fördos) och 4 timmar efter dos på dag 29
0 (fördos) och 4 timmar efter dos på dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för serumprokollagen typ I N-terminala propeptider (s-PINP) vid dag 29
Tidsram: Baslinje, dag 29
Blodprover togs för att mäta s-PINP, en benbildningsmarkör. s-PINP-koncentrationer återspeglar hastigheten för nybildning av skelettet. Ökning av s-PINP indikerar anabola biologiska svar i benet.
Baslinje, dag 29
Ändring från baslinje för serumkalcium (album-korrigerad) till fördosering och efterdos på dag 29
Tidsram: Baslinje, 0 (fördos) och 4 timmar efter dosering på dag 29
Baslinje, 0 (fördos) och 4 timmar efter dosering på dag 29
Ändring från baslinje för serumfosfor till fördosering och efterdos på dag 29
Tidsram: Baslinje, 0 (fördos) och 4 timmar efter dosering på dag 29
Baslinje, 0 (fördos) och 4 timmar efter dosering på dag 29
Ändring från baslinjen för cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) till dag 29
Tidsram: Baslinje, 0 (fördos) och 30 minuter efter dos på dag 29
Baslinje, 0 (fördos) och 30 minuter efter dos på dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Radius Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA058-05-022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos

Kliniska prövningar på abaloparatid-sMTS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera