Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere PK, PD og brukbarheten av Abaloparatid-sMTS hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet

9. februar 2023 oppdatert av: Radius Health, Inc.

En prospektiv, enkeltarmsstudie for å evaluere PK, PD og brukbarheten av Abaloparatid-sMTS hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet

En 29 dagers studie for å evaluere brukbarheten av abaloparatid-sMTS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere forsøkspersoners evne til selv å administrere 300 μg abaloparatid-sMTS over en periode på 29 dager basert på farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) markører

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk ambulerende kvinne fra 50 til 85 år (inkludert)
  • Postmenopausal i minst 2 år.
  • BMD T-score basert på kvinnelig referanseområde <-1,0 og >-5,0 ved korsryggen (L1-L4) eller hofte (lårhals eller total hofte) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Alt ble gjort for å registrere fag med en T-score på -2,0 eller lavere, men > -5,0

  • God generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn, og har en kroppsmasseindeks på opptil 33 kg/m^2
  • Laboratorietester innenfor normalområdet inkludert serumkalsium (albuminkorrigert), PTH(1-84), serumfosfor, alkalisk fosfatase og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
  • Serum 25-hydroksyvitamin D-verdier må være ≥ 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat som involverer skjelettet, annet enn radioaktivt jod
  • Historie med andre skjelettlidelser enn postmenopausal osteoporose (som Pagets sykdom)
  • Diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkreft i huden)
  • Historie med Cushings sykdom, hypo- eller hyperparathyroidisme eller malabsorptive syndromer i løpet av det siste året
  • Tidligere behandling med paratyreoideahormon, parathyroidhormonrelaterte peptidavledede legemidler eller benanabole steroider, inkludert abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
  • Tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater til enhver tid eller orale bisfosfonater innen det siste året (12 måneder). Pasienter som har mottatt en kort kur med oral bisfosfonatbehandling (3 måneder eller mindre) kan bli registrert så lenge behandlingen skjedde 6 eller flere måneder før registreringen
  • Tidligere behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste 3 månedene eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mikrogram (μg) ble påført låret i 5 minutter én gang daglig i 29 dager.
Kombinasjonsprodukt: abaloparatid-sMTS
Abaloparatide-sMTS er et kombinasjonsprodukt som består av stoffet abaloparatid belagt på en sMTS-gruppe for transdermal administrering av abaloparatid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abaloparatid maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 29
Tidsramme: 0 (førdose), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose på dag 29
0 (førdose), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose på dag 29
Abaloparatidområde under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) på dag 29
Tidsramme: 0 (førdose) og 4 timer etter dose på dag 29
0 (førdose) og 4 timer etter dose på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline av serumprokollagen type I N-terminale propeptider (s-PINP) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Blodprøver ble tatt for å måle s-PINP, en bendannelsesmarkør. s-PINP-konsentrasjoner gjenspeiler hastigheten på skjelettdannelse av ny bein. Økning i s-PINP indikerer anabole biologiske responser i beinet.
Grunnlinje, dag 29
Endring fra baseline av serumkalsium (album-korrigert) til førdose og etterdose på dag 29
Tidsramme: Baseline, 0 (førdose) og 4 timer etter dose på dag 29
Baseline, 0 (førdose) og 4 timer etter dose på dag 29
Endring fra baseline for serumfosfor til førdose og etterdose på dag 29
Tidsramme: Baseline, 0 (førdose) og 4 timer etter dose på dag 29
Baseline, 0 (førdose) og 4 timer etter dose på dag 29
Endring fra baseline av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) til dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, 0 (førdose) og 30 minutter etter dose på dag 29
Grunnlinje, 0 (førdose) og 30 minutter etter dose på dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Radius Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA058-05-022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på abaloparatid-sMTS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere