Étude pour évaluer la PK, la PD et l'utilisabilité de l'abaloparatide-sMTS chez les femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse
9 février 2023 mis à jour par: Radius Health, Inc.
Une étude prospective à un seul bras pour évaluer la PK, la PD et l'utilisabilité de l'abaloparatide-sMTS chez les femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse
Une étude de 29 jours pour évaluer l'utilisabilité de l'abaloparatide-sMTS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la capacité des sujets à s'auto-administrer 300 μg d'abaloparatide-sMTS sur une période de 29 jours sur la base de marqueurs pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ambulatoire en bonne santé de 50 à 85 ans (inclus)
- Postménopausée depuis au moins 2 ans.
- T-score DMO basé sur la plage de référence féminine <-1,0 et >-5,0 au niveau du rachis lombaire (L1-L4) ou de la hanche (col fémoral ou hanche totale) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Tous les efforts ont été faits pour recruter des sujets avec un score T de -2,0 ou moins mais > -5,0
- Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique (y compris les signes vitaux, et a un indice de masse corporelle jusqu'à 33 kg/m^2
- Tests de laboratoire dans la plage normale, y compris calcium sérique (corrigé par l'albumine), PTH (1-84), phosphore sérique, phosphatase alcaline et hormone stimulant la thyroïde
- Les valeurs sériques de 25-hydroxyvitamine D doivent être ≥ 20 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie externe par faisceau ou implant impliquant le squelette, autre que l'iode radioactif
- Antécédents de troubles osseux autres que l'ostéoporose post-ménopausique (comme la maladie de Paget)
- Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
- Antécédents de maladie de Cushing, d'hypo- ou d'hyper-parathyroïdie ou de syndromes de malabsorption au cours de l'année écoulée
- Traitement antérieur par l'hormone parathyroïdienne, des médicaments dérivés de peptides apparentés à l'hormone parathyroïdienne ou des stéroïdes anabolisants osseux, y compris l'abaloparatide, le tériparatide ou l'hormone parathyroïdienne (1-84)
- Traitement antérieur avec des bisphosphonates intraveineux à tout moment ou des bisphosphonates oraux au cours de la dernière année (12 mois). Les sujets qui ont reçu un traitement de courte durée par bisphosphonates oraux (3 mois ou moins) peuvent être inscrits tant que le traitement a eu lieu 6 mois ou plus avant l'inscription
- Traitement antérieur avec un médicament expérimental ou un dispositif au cours des 3 derniers mois ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 microgrammes (μg) a été appliqué sur la cuisse pendant 5 minutes une fois par jour pendant 29 jours.
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L'Abaloparatide-sMTS est un produit combiné médicament-dispositif composé du médicament abaloparatide déposé sur un réseau sMTS pour l'administration transdermique d'abaloparatide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale d'abaloparatide (Cmax) au jour 29
Délai: 0 (prédose), 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration le jour 29
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0 (prédose), 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration le jour 29
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Zone d'abaloparatide sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) au jour 29
Délai: 0 (prédose) et 4 heures après l'administration au jour 29
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0 (prédose) et 4 heures après l'administration au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des propeptides N-terminaux du procollagène sérique de type I (s-PINP) au jour 29
Délai: Référence, jour 29
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le s-PINP, un marqueur de la formation osseuse.
Les concentrations de s-PINP reflètent le taux de formation de nouveaux os squelettiques.
Des augmentations du s-PINP indiquent une réponse biologique anabolisante dans l'os.
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Référence, jour 29
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Changement entre la valeur initiale du calcium sérique (corrigé par l'albumine) et la prédose et la postdose au jour 29
Délai: Ligne de base, 0 (prédose) et 4 heures après l'administration au jour 29
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Ligne de base, 0 (prédose) et 4 heures après l'administration au jour 29
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Changement de la valeur de base du phosphore sérique au prédosage et au postdosage au jour 29
Délai: Ligne de base, 0 (prédose) et 4 heures après l'administration au jour 29
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Ligne de base, 0 (prédose) et 4 heures après l'administration au jour 29
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Changement entre la valeur initiale de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) et le jour 29
Délai: Ligne de base, 0 (prédose) et 30 minutes après l'administration au jour 29
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Ligne de base, 0 (prédose) et 30 minutes après l'administration au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Radius Health, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA058-05-022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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