Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení PK, PD a použitelnosti abaloparatidu-sMTS u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů

9. února 2023 aktualizováno: Radius Health, Inc.

Prospektivní jednoramenná studie k hodnocení PK, PD a použitelnosti abaloparatidu-sMTS u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů

29denní studie k vyhodnocení použitelnosti abaloparatidu-sMTS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit schopnost subjektů samostatně si podávat 300 μg abaloparatidu-sMTS po dobu 29 dnů na základě farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) markerů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá chodící žena od 50 do 85 let (včetně)
  • Postmenopauza minimálně 2 roky.
  • BMD T-skóre založené na referenčním rozmezí žen <-1,0 a >-5,0 v oblasti bederní páteře (L1-L4) nebo kyčle (krček femuru nebo totální kyčle) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).

Bylo vynaloženo maximální úsilí, aby se zapsaly subjekty s T-skóre -2,0 nebo nižším, ale > -5,0

  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí a index tělesné hmotnosti až 33 kg/m^2
  • Laboratorní testy v normálním rozmezí včetně sérového vápníku (upraveno na album), PTH(1-84), sérového fosforu, alkalické fosfatázy a hormonu stimulujícího štítnou žlázu
  • Hodnoty 25-hydroxyvitamínu D v séru musí být ≥ 20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí radiační terapie zevním paprskem nebo implantátem zahrnující skelet, jiná než radiojód
  • Poruchy kostí v anamnéze jiné než postmenopauzální osteoporóza (jako je Pagetova choroba)
  • Diagnóza rakoviny za posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Anamnéza Cushingovy choroby, hypo- nebo hyperparatyreózy nebo malabsorpčních syndromů během posledního roku
  • Předchozí léčba parathormonem, léky odvozenými od peptidů souvisejících s parathormony nebo kostními anabolickými steroidy, včetně abaloparatidu, teriparatidu nebo parathormonu (1-84)
  • Předchozí léčba intravenózními bisfosfonáty kdykoli nebo perorálními bisfosfonáty během posledního roku (12 měsíců). Subjekty, které dostaly krátkou kúru perorální terapie bisfosfonáty (3 měsíce nebo méně), mohou být zařazeni, pokud léčba probíhala 6 nebo více měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba zkoušeným lékem nebo zařízením během posledních 3 měsíců nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mikrogramů (μg) byl aplikován na stehno po dobu 5 minut jednou denně po dobu 29 dnů.
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z léčiva abaloparatidu potaženého na sMTS čipu pro transdermální podávání abaloparatidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace abaloparatidu (Cmax) 29. den
Časové okno: 0 (před dávkou), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 29
0 (před dávkou), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 29
Abaloparatidová oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) v den 29
Časové okno: 0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce v den 29
0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce v den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty N-terminálních propeptidů sérového prokolagenu typu I (s-PINP) v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Byly odebrány vzorky krve pro měření s-PINP, markeru tvorby kostí. Koncentrace s-PINP odrážejí rychlost tvorby nové kosti. Zvýšení s-PINP ukazuje na anabolickou biologickou odpověď v kosti.
Základní stav, den 29
Změna z výchozí hodnoty sérového vápníku (s úpravou podle albuminu) na před a po dávce 29. den
Časové okno: Výchozí stav, 0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce v den 29
Výchozí stav, 0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce v den 29
Změňte základní hladinu sérového fosforu na před dávkou a po dávce 29. den
Časové okno: Výchozí stav, 0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce v den 29
Výchozí stav, 0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce v den 29
Změna z výchozí hodnoty cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) na den 29
Časové okno: Výchozí hodnota, 0 (před dávkou) a 30 minut po dávce v den 29
Výchozí hodnota, 0 (před dávkou) a 30 minut po dávce v den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radius Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Radius Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA058-05-022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abaloparatid-sMTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit