Исследование по оценке ФК, ФД и применимости абалопаратида-sMTS у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей
9 февраля 2023 г. обновлено: Radius Health, Inc.
Проспективное исследование с одной группой для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и применимости абалопаратида-sMTS у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей
29-дневное исследование для оценки возможности использования абалопаратида-sMTS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку способности субъектов самостоятельно принимать 300 мкг абалопаратида-sMTS в течение 29 дней на основе фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровая амбулаторная женщина в возрасте от 50 до 85 лет (включительно)
- Постменопауза не менее 2 лет.
- T-показатель МПК основан на референтном диапазоне женщин <-1,0 и >-5,0 в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) или бедре (шейке бедра или бедре в целом) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Были предприняты все усилия, чтобы зарегистрировать субъектов с Т-показателем -2,0 или ниже, но > -5,0.
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом и физикальным осмотром (включая основные показатели жизнедеятельности, индекс массы тела до 33 кг/м^2).
- Лабораторные анализы в пределах нормы, включая сывороточный кальций (с поправкой на альбумин), ПТГ (1-84), сывороточный фосфор, щелочную фосфатазу и тиреостимулирующий гормон.
- Значения 25-гидроксивитамина D в сыворотке должны быть ≥ 20 нг/мл.
Критерий исключения:
- История предшествующей внешней лучевой терапии или имплантационной лучевой терапии с участием скелета, кроме радиоактивного йода
- Заболевания костей в анамнезе, кроме постменопаузального остеопороза (например, болезнь Педжета)
- Диагноз рака в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- История болезни Кушинга, гипо- или гиперпаратиреоза или синдромов мальабсорбции в течение последнего года
- Предшествующее лечение паратиреоидным гормоном, препаратами, производными пептидов, родственными паратиреоидному гормону, или костными анаболическими стероидами, включая абалопаратид, терипаратид или паратиреоидный гормон (1-84)
- Предшествующее лечение внутривенными бисфосфонатами в любое время или пероральными бисфосфонатами в течение последнего года (12 месяцев). Субъекты, получившие короткий курс пероральной терапии бисфосфонатами (3 месяца или менее), могут быть зачислены, если лечение проводилось за 6 или более месяцев до включения в исследование.
- Предшествующее лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 3 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: абалопаратид-СМТС
Абалопаратид-sMTS в дозе 300 микрограмм (мкг) наносили на бедро на 5 минут один раз в день в течение 29 дней.
|
Абалопаратид-sMTS представляет собой комбинированный продукт лекарственного средства и устройства, состоящий из лекарственного средства абалопаратида, нанесенного на матрицу sMTS для чрескожного введения абалопаратида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация абалопаратида в плазме (Cmax) на 29-й день
Временное ограничение: 0 (до введения), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 29 день.
|
0 (до введения), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 29 день.
|
|
Площадь абалопаратида под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-t) на 29-й день
Временное ограничение: 0 (до введения) и через 4 часа после введения на 29 день.
|
0 (до введения) и через 4 часа после введения на 29 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевых пропептидов сывороточного проколлагена типа I (s-PINP) на 29 день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Были взяты образцы крови для измерения s-PINP, маркера костеобразования.
Концентрации s-PINP отражают скорость образования новой кости скелета.
Увеличение s-PINP указывает на анаболическую биологическую реакцию в костях.
|
Исходный уровень, день 29
|
|
Изменение исходного уровня кальция в сыворотке (с коррекцией по альбумину) до приема и после приема на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (до введения) и через 4 часа после введения на 29 день.
|
Исходный уровень, 0 (до введения) и через 4 часа после введения на 29 день.
|
|
|
Изменение исходного уровня фосфора в сыворотке до приема и после приема на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (до введения) и через 4 часа после введения на 29 день.
|
Исходный уровень, 0 (до введения) и через 4 часа после введения на 29 день.
|
|
|
Изменение исходного уровня циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (до введения) и через 30 минут после введения на 29-й день.
|
Исходный уровень, 0 (до введения) и через 30 минут после введения на 29-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Radius Health, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA058-05-022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .