Estudo para avaliar a PK, PD e usabilidade de Abaloparatide-sMTS em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Radius Health, Inc.
Um estudo prospectivo de braço único para avaliar a PK, PD e usabilidade de Abaloparatide-sMTS em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea
Um estudo de 29 dias para avaliar a usabilidade do abaloparatide-sMTS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade dos indivíduos de auto-administrar 300 μg de abaloparatida-sMTS durante um período de 29 dias com base em marcadores farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ambulatorial saudável de 50 a 85 anos de idade (inclusive)
- Pós-menopausa há pelo menos 2 anos.
- DMO T-score com base na faixa de referência feminina <-1,0 e >-5,0 na coluna lombar (L1-L4) ou quadril (colo femoral ou quadril total) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Todos os esforços foram feitos para inscrever indivíduos com um T-score de -2,0 ou inferior, mas > -5,0
- Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico (incluindo sinais vitais, e tem um índice de massa corporal de até 33 kg/m^2
- Exames laboratoriais dentro da faixa normal, incluindo cálcio sérico (corrigido por albumina), PTH(1-84), fósforo sérico, fosfatase alcalina e hormônio estimulante da tireoide
- Os valores séricos de 25-hidroxivitamina D devem ser ≥ 20 ng/mL
Critério de exclusão:
- História de radioterapia anterior por feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto, exceto radioiodo
- História de distúrbios ósseos além da osteoporose pós-menopáusica (como a doença de Paget)
- Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (com exceção de câncer basocelular ou escamoso da pele)
- História de doença de Cushing, hipo ou hiperparatireoidismo ou síndromes de má absorção no último ano
- Tratamento prévio com hormônio da paratireoide, medicamentos derivados de peptídeos relacionados ao hormônio da paratireoide ou esteroides anabolizantes ósseos, incluindo abaloparatida, teriparatida ou hormônio da paratireoide (1-84)
- Tratamento prévio com bifosfonatos intravenosos em qualquer momento ou bisfosfonatos orais no último ano (12 meses). Indivíduos que receberam um curso curto de terapia oral com bisfosfonatos (3 meses ou menos) podem ser inscritos desde que o tratamento tenha ocorrido 6 meses ou mais antes da inscrição
- Tratamento anterior com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: abaloparatida-sMTS
Abaloparatida-sMTS 300 microgramas (μg) foi aplicado na coxa por 5 minutos uma vez ao dia durante 29 dias.
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Abaloparatida-sMTS é um produto de combinação medicamento-dispositivo que consiste no medicamento abaloparatida revestido em uma matriz sMTS para administração transdérmica de abaloparatida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima de abaloparatida (Cmax) no dia 29
Prazo: 0 (pré-dose), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas pós-dose no Dia 29
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0 (pré-dose), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas pós-dose no Dia 29
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Área de abaloparatida sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) no dia 29
Prazo: 0 (pré-dose) e 4 horas pós-dose no Dia 29
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0 (pré-dose) e 4 horas pós-dose no Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base de propeptídeos N-terminais de procolágeno tipo I sérico (s-PINP) no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
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Amostras de sangue foram coletadas para medir o s-PINP, um marcador de formação óssea.
As concentrações de s-PINP refletem a taxa de formação de novo osso esquelético.
Aumentos no s-PINP indicam resposta biológica anabólica no osso.
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Linha de base, dia 29
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Mudança da linha de base de cálcio sérico (corrigido por albumina) para pré-dose e pós-dose no dia 29
Prazo: Linha de base, 0 (pré-dose) e 4 horas pós-dose no Dia 29
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Linha de base, 0 (pré-dose) e 4 horas pós-dose no Dia 29
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Mudança da linha de base de fósforo sérico para pré-dose e pós-dose no dia 29
Prazo: Linha de base, 0 (pré-dose) e 4 horas pós-dose no Dia 29
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Linha de base, 0 (pré-dose) e 4 horas pós-dose no Dia 29
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Mudança da linha de base do monofosfato de adenosina cíclico (cAMP) até o dia 29
Prazo: Linha de base, 0 (pré-dose) e 30 minutos pós-dose no Dia 29
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Linha de base, 0 (pré-dose) e 30 minutos pós-dose no Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Radius Health, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA058-05-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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