골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 Abaloparatide-sMTS의 약동학, PD 및 유용성을 평가하기 위한 연구
2023년 2월 9일 업데이트: Radius Health, Inc.
골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 Abaloparatide-sMTS의 PK, PD 및 유용성을 평가하기 위한 전향적 단일 암 연구
Abaloparatide-sMTS의 유용성을 평가하기 위한 29일간의 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약동학(PK) 및 약력학(PD) 마커를 기반으로 29일 동안 피험자가 300μg 아발로파라타이드-sMTS를 자가 투여할 수 있는 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 85세 이하의 건강하고 거동이 가능한 여성(포함)
- 최소 2년 동안 폐경 후.
- 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 요추(L1-L4) 또는 고관절(대퇴 경부 또는 전체 고관절)에서 여성 기준 범위 <-1.0 및 >-5.0을 기반으로 한 BMD T-점수.
T-점수가 -2.0 이하이지만 > -5.0인 피험자를 등록하기 위해 모든 노력을 기울였습니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강(활력 징후 포함, 최대 33kg/m^2의 체질량 지수를 가짐)
- 혈청 칼슘(알부민 보정), PTH(1-84), 혈청 인, 알칼리성 포스파타제 및 갑상선 자극 호르몬을 포함한 정상 범위 내의 실험실 검사
- 혈청 25-하이드록시비타민 D 값은 ≥ 20ng/mL이어야 합니다.
제외 기준:
- 방사성 요오드 이외의 골격을 포함하는 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 병력
- 폐경 후 골다공증 이외의 뼈 장애(예: 파제트병)의 병력
- 최근 5년 이내의 암 진단자(기저세포암 또는 피부편평암 제외)
- 지난 1년 이내에 쿠싱병, 부갑상선기능저하증 또는 부갑상선기능항진증 또는 흡수장애 증후군의 병력
- 아발로파라타이드, 테리파라타이드 또는 부갑상선 호르몬을 포함하는 부갑상선 호르몬, 부갑상선 호르몬 관련 펩티드 유래 약물 또는 뼈 단백동화 스테로이드의 사전 치료 (1-84)
- 과거 1년(12개월) 이내에 언제든지 정맥 비스포스포네이트 또는 경구용 비스포스포네이트를 사용한 이전 치료. 단기간 경구용 비스포스포네이트 요법(3개월 이하)을 받은 피험자는 등록 전 6개월 이상 치료가 이루어진 경우 등록할 수 있습니다.
- 지난 3개월 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 장치로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아발로파라티드-sMTS
아발로파라타이드-sMTS 300 마이크로그램(μg)을 29일 동안 1일 1회 5분간 허벅지에 도포했습니다.
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아발로파라타이드-sMTS는 아발로파라타이드를 경피투여하기 위해 sMTS 어레이에 약물 아발로파라타이드를 코팅한 약물-기기 복합제품이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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29일차 아발로파라타이드 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 29일째, 투여 전 0(투여 전), 10분, 20분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간
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29일째, 투여 전 0(투여 전), 10분, 20분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간
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0시부터 29일의 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 아발로파라티드 면적
기간: 29일째에는 0(투약 전) 및 투약 후 4시간
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29일째에는 0(투약 전) 및 투약 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일차에 혈청 프로콜라겐 I형 N-말단 프로펩타이드(s-PINP) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 29일차
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뼈 형성 지표인 s-PINP를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
s-PINP 농도는 골격의 새로운 뼈 형성 속도를 반영합니다.
s-PINP의 증가는 뼈의 동화작용 생물학적 반응을 나타냅니다.
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기준선, 29일차
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29일차 혈청 칼슘(알부민 보정) 기준선에서 투여 전 및 투여 후로 변경
기간: 기준선, 29일째 0(투약 전) 및 투약 후 4시간
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기준선, 29일째 0(투약 전) 및 투약 후 4시간
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29일째 혈청 인 기준선에서 투여 전 및 투여 후로 변경
기간: 기준선, 29일째 0(투약 전) 및 투약 후 4시간
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기준선, 29일째 0(투약 전) 및 투약 후 4시간
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순환형 아데노신 일인산(cAMP) 기준선에서 29일차까지의 변화
기간: 기준선, 29일째 0(투약 전) 및 투약 후 30분
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기준선, 29일째 0(투약 전) 및 투약 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Radius Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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