Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere PK, PD og anvendeligheden af ​​Abaloparatid-sMTS hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

9. februar 2023 opdateret af: Radius Health, Inc.

En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af PK, PD og anvendeligheden af ​​Abaloparatid-sMTS hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

En 29 dages undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​abaloparatid-sMTS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere forsøgspersoners evne til selv at administrere 300 μg abaloparatid-sMTS over en periode på 29 dage baseret på farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) markører

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund ambulerende kvinde fra 50 til 85 år (inklusive)
  • Postmenopausal i mindst 2 år.
  • BMD T-score baseret på det kvindelige referenceområde <-1,0 og >-5,0 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller hoften (lårhals eller total hofte) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Der blev gjort alt for at tilmelde fag med en T-score på -2,0 eller lavere, men > -5,0

  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn, og har et kropsmasseindeks på op til 33 kg/m^2
  • Laboratorietest inden for det normale område, herunder serumcalcium (albumin-korrigeret), PTH(1-84), serumfosfor, alkalisk fosfatase og thyreoideastimulerende hormon
  • Serum 25-hydroxyvitamin D-værdier skal være ≥ 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat, der involverer skelettet, bortset fra radioaktivt jod
  • Anamnese med andre knoglelidelser end postmenopausal osteoporose (såsom Pagets sygdom)
  • Diagnose af kræft inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekræft i huden)
  • Anamnese med Cushings sygdom, hypo- eller hyperparathyroidisme eller malabsorptive syndromer inden for det seneste år
  • Tidligere behandling med parathyreoideahormon, parathyreoideahormon-relaterede peptid-afledte lægemidler eller knogleanabolske steroider, herunder abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
  • Forudgående behandling med intravenøse bisfosfonater til enhver tid eller orale bisfosfonater inden for det seneste år (12 måneder). Forsøgspersoner, der har modtaget et kort forløb med oral bisfosfonatbehandling (3 måneder eller mindre), kan tilmeldes, så længe behandlingen fandt sted 6 eller flere måneder før indskrivning
  • Tidligere behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 3 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mikrogram (μg) blev påført låret i 5 minutter én gang dagligt i 29 dage.
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af lægemidlet abaloparatid coatet på et sMTS-array til transdermal administration af abaloparatid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abaloparatid maksimal plasmakoncentration (Cmax) på dag 29
Tidsramme: 0 (førdosis), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis på dag 29
0 (førdosis), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis på dag 29
Abaloparatidareal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) på dag 29
Tidsramme: 0 (førdosis) og 4 timer efter dosis på dag 29
0 (førdosis) og 4 timer efter dosis på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline af serum procollagen type I N-terminale propeptider (s-PINP) på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Blodprøver blev taget for at måle s-PINP, en knogledannelsesmarkør. s-PINP-koncentrationer afspejler hastigheden af ​​skelet ny knogledannelse. Stigninger i s-PINP indikerer anabolsk biologisk respons i knoglen.
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline af serumcalcium (album-korrigeret) til førdosis og efterdosis på dag 29
Tidsramme: Baseline, 0 (førdosis) og 4 timer efter dosis på dag 29
Baseline, 0 (førdosis) og 4 timer efter dosis på dag 29
Skift fra baseline af serumfosfor til førdosis og efterdosis på dag 29
Tidsramme: Baseline, 0 (førdosis) og 4 timer efter dosis på dag 29
Baseline, 0 (førdosis) og 4 timer efter dosis på dag 29
Ændring fra baseline af cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) til dag 29
Tidsramme: Baseline, 0 (førdosis) og 30 minutter efter dosis på dag 29
Baseline, 0 (førdosis) og 30 minutter efter dosis på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Radius Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA058-05-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med abaloparatid-sMTS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner