评估 Abaloparatide-sMTS 在骨密度低的绝经后妇女中的 PK、PD 和可用性的研究
2023年2月9日 更新者：Radius Health, Inc.
评估 Abaloparatide-sMTS 在骨密度低的绝经后妇女中的 PK、PD 和可用性的前瞻性单臂研究
一项为期 29 天的研究，以评估 abaloparatide-sMTS 的可用性
研究概览
详细说明
本研究旨在根据药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 标记物评估受试者在 29 天内自行服用 300 μg abaloparatide-sMTS 的能力
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50-85岁（含）健康门诊女性
- 绝经至少2年。
- BMD T 分数基于女性参考范围 <-1.0 和 >-5.0 在腰椎 (L1-L4) 或臀部（股骨颈或全髋）通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)。
尽一切努力招收 T 分数为 -2.0 或更低但 > -5.0 的受试者
- 根据病史和体格检查确定身体健康状况良好（包括生命体征，体重指数高达 33 kg/m^2
- 正常范围内的实验室检查包括血清钙（白蛋白校正）、PTH(1-84)、血清磷、碱性磷酸酶和促甲状腺激素
- 血清 25-羟基维生素 D 值必须≥ 20 ng/mL
排除标准：
- 除了放射性碘外，既往有涉及骨骼的外照射或植入放射治疗史
- 绝经后骨质疏松症以外的骨骼疾病史（如佩吉特病）
- 最近 5 年内癌症的诊断（基底细胞癌或鳞状皮肤癌除外）
- 过去一年内有库欣氏病、甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症或吸收不良综合征的病史
- 既往接受过甲状旁腺激素、甲状旁腺激素相关肽衍生药物或骨合成代谢类固醇的治疗，包括阿巴拉肽、特立帕肽或甲状旁腺激素 (1-84)
- 在过去一年（12 个月）内曾在任何时间接受过静脉双膦酸盐治疗或口服过双膦酸盐治疗。 接受过短期口服双膦酸盐治疗（3 个月或更短）的受试者只要治疗发生在入组前 6 个月或更长时间即可入组
- 在过去 3 个月或研究药物的 5 个半衰期内接受过研究药物或设备的既往治疗，以较长者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿巴洛帕肽-sMTS
将 Abaloparatide-sMTS 300 微克 (μg) 涂抹在大腿上，每次 5 分钟，每天一次，持续 29 天。
|
Abaloparatide-sMTS 是一种药物-器械组合产品，由药物 abaloparatide 涂覆在 sMTS 阵列上组成，用于 abaloparatide 的透皮给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 29 天阿巴洛帕肽最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第29天服药后0（服药前）、10分钟、20分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时和4小时
|
第29天服药后0（服药前）、10分钟、20分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时和4小时
|
|
第 29 天从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的阿巴洛帕肽面积
大体时间：第 29 天 0（给药前）和给药后 4 小时
|
第 29 天 0（给药前）和给药后 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 29 天时血清 I 型前胶原 N 端前肽 (s-PINP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 29 天
|
采集血样来测量 s-PINP（一种骨形成标志物）。
s-PINP浓度反映了骨骼新骨形成的速率。
s-PINP 的增加表明骨骼中的合成代谢生物反应。
|
基线，第 29 天
|
|
第 29 天服药前和服药后血清钙基线（校正白蛋白）的变化
大体时间：第 29 天的基线、0（给药前）和给药后 4 小时
|
第 29 天的基线、0（给药前）和给药后 4 小时
|
|
|
第 29 天从血清磷基线到给药前和给药后的变化
大体时间：第 29 天的基线、0（给药前）和给药后 4 小时
|
第 29 天的基线、0（给药前）和给药后 4 小时
|
|
|
环磷酸腺苷 (cAMP) 基线至第 29 天的变化
大体时间：第 29 天的基线、0（服药前）和服药后 30 分钟
|
第 29 天的基线、0（服药前）和服药后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Radius Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.