Tutkimus Abaloparatide-sMTS:n PK:n, PD:n ja käytettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Radius Health, Inc.
Tuleva, yhden käden tutkimus Abaloparatidi-sMTS:n PK:n, PD:n ja käytettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
29 päivän tutkimus abaloparatidi-sMTS:n käytettävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koehenkilöiden kykyä antaa itse 300 μg abaloparatidi-sMTS:ää 29 päivän aikana farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) merkkiaineiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve avohoitonainen 50-85-vuotiaat (mukaan lukien)
- Postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta.
- BMD T-pisteet perustuvat naisten vertailualueeseen <-1,0 ja >-5,0 lannerangassa (L1-L4) tai lonkassa (reisiluun kaula tai koko lonkka) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Kaikin keinoin pyrittiin siihen, että koehenkilöt, joiden T-pisteet olivat -2,0 tai vähemmän, mutta > -5,0
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella (mukaan lukien elintoiminnot, ja sen painoindeksi on enintään 33 kg/m^2
- Laboratoriokokeet normaalialueella, mukaan lukien seerumin kalsium (albumiinikorjattu), PTH(1-84), seerumin fosfori, alkalinen fosfataasi ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiiniarvojen on oltava ≥ 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ulkoinen säde- tai implanttisäteilyhoito, johon liittyy luuranko, muu kuin radiojodi
- Aiemmin muita luusairauksia kuin postmenopausaalista osteoporoosia (kuten Pagetin tauti)
- Syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä)
- Cushingin tauti, hypo- tai hyperlisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai imeytymishäiriöt viimeisen vuoden aikana
- Aiempi hoito lisäkilpirauhashormonilla, lisäkilpirauhashormoneihin liittyvillä peptidiperäisillä lääkkeillä tai luuanabolisilla steroideilla, mukaan lukien abaloparatidi, teriparatidi tai lisäkilpirauhashormoni (1-84)
- Aiempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla milloin tahansa tai oraalisilla bisfosfonaateilla viimeisen vuoden (12 kuukauden) aikana. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lyhyen suun kautta otettavan bisfosfonaattihoidon (3 kuukautta tai vähemmän), voidaan ottaa mukaan, kunhan hoito on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 3 kuukauden tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: abaloparatidi-sMTS
Abaloparatidi-sMTS 300 mikrogrammaa (μg) levitettiin reiteen 5 minuutin ajan kerran päivässä 29 päivän ajan.
|
Abaloparatidi-sMTS on lääkeaine-laiteyhdistelmätuote, joka koostuu lääkeabaloparatidista, joka on päällystetty sMTS-sirulle abaloparatidin transdermaalista antamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Abaloparatidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 29
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29
|
0 (ennakkoannos), 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva Abaloparatidi-alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) päivänä 29
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prokollageenityypin I N-terminaalisten propeptidien (s-PINP) prosenttimuutos lähtötasosta 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Verinäytteet otettiin s-PINP:n, luunmuodostusmarkkerin, mittaamiseksi.
s-PINP-pitoisuudet heijastavat luuston uuden luun muodostumisnopeutta.
S-PINP:n nousu viittaa anaboliseen biologiseen vasteeseen luussa.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Vaihda seerumin kalsiumin lähtötasosta (albumiinikorjattu) annostusta edeltävään ja jälkiannostukseen päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
Lähtötaso, 0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
|
|
Vaihda seerumin fosforipitoisuuden lähtötasosta ennen annosta ja annostuksen jälkeen 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
Lähtötaso, 0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
|
|
Muutos syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) lähtötasosta päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0 (ennen annosta) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29
|
Lähtötilanne, 0 (ennen annosta) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Radius Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA058-05-022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .