Studie ter evaluatie van de PK, PD en bruikbaarheid van abaloparatide-sMTS bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
9 februari 2023 bijgewerkt door: Radius Health, Inc.
Een prospectieve, eenarmige studie om de PK, PD en bruikbaarheid van abaloparatide-sMTS te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
Een studie van 29 dagen om de bruikbaarheid van de abaloparatide-sMTS te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het vermogen van proefpersonen te evalueren om zelf 300 μg abaloparatide-sMTS toe te dienen gedurende een periode van 29 dagen op basis van farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) markers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde ambulante vrouw van 50 tot 85 jaar (inclusief)
- Postmenopauzaal gedurende minimaal 2 jaar.
- BMD T-score gebaseerd op het vrouwelijke referentiebereik <-1,0 en >-5,0 bij de lumbale wervelkolom (L1-L4) of heup (femurhals of totale heup) door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Alles is in het werk gesteld om proefpersonen in te schrijven met een T-score van -2,0 of lager maar > -5,0
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies, en heeft een body mass index tot 33 kg/m^2
- Laboratoriumtests binnen het normale bereik, waaronder serumcalcium (albumine-gecorrigeerd), PTH(1-84), serumfosfor, alkalische fosfatase en schildklierstimulerend hormoon
- Serumwaarden voor 25-hydroxyvitamine D moeten ≥ 20 ng/ml zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie met uitwendige bundel of implantaat waarbij het skelet is betrokken, anders dan radioactief jodium
- Voorgeschiedenis van andere botaandoeningen dan postmenopauzale osteoporose (zoals de ziekte van Paget)
- Diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselkanker van de huid)
- Geschiedenis van de ziekte van Cushing, hypo- of hyperparathyroïdie of malabsorptieve syndromen in het afgelopen jaar
- Voorafgaande behandeling met bijschildklierhormoon, van parathyroïdhormoon verwante peptide-afgeleide geneesmiddelen of botanabole steroïden, waaronder abaloparatide, teriparatide of parathyroïdhormoon (1-84)
- Eerdere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten op enig moment of orale bisfosfonaten in het afgelopen jaar (12 maanden). Proefpersonen die een korte kuur van orale bisfosfonaattherapie (3 maanden of minder) hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven zolang de behandeling 6 of meer maanden voorafgaand aan de inschrijving heeft plaatsgevonden
- Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel in de afgelopen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 microgram (μg) werd eenmaal daags gedurende 5 minuten gedurende 29 dagen op de dij aangebracht.
|
Abaloparatide-sMTS is een combinatieproduct dat bestaat uit het geneesmiddel abaloparatide, gecoat op een sMTS-array voor transdermale toediening van abaloparatide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Abaloparatide Maximale plasmaconcentratie (Cmax) op dag 29
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na dosis op dag 29
|
0 (vóór dosis), 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na dosis op dag 29
|
|
Abaloparatidegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) op dag 29
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) en 4 uur na de dosis op dag 29
|
0 (vóór de dosis) en 4 uur na de dosis op dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumprocollageen type I N-terminale propeptiden (s-PINP) op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
|
Er werden bloedmonsters genomen om s-PINP, een marker voor botvorming, te meten.
s-PINP-concentraties weerspiegelen de snelheid van de vorming van nieuw bot in het skelet.
Verhogingen van s-PINP duiden op een anabole biologische respons in het bot.
|
Basislijn, dag 29
|
|
Verandering van basislijn serumcalcium (albumine-gecorrigeerd) naar predosis en postdosis op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (vóór de dosis) en 4 uur na de dosis op dag 29
|
Basislijn, 0 (vóór de dosis) en 4 uur na de dosis op dag 29
|
|
|
Wijziging van de uitgangswaarde van serumfosfor naar predosis en postdosis op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (vóór de dosis) en 4 uur na de dosis op dag 29
|
Basislijn, 0 (vóór de dosis) en 4 uur na de dosis op dag 29
|
|
|
Verandering van basislijn van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) naar dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (vóór de dosis) en 30 minuten na de dosis op dag 29
|
Basislijn, 0 (vóór de dosis) en 30 minuten na de dosis op dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Radius Health, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA058-05-022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .