Estudio para evaluar la PK, PD y la usabilidad de abaloparatida-sMTS en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea
9 de febrero de 2023 actualizado por: Radius Health, Inc.
Un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la PK, PD y la usabilidad de abaloparatida-sMTS en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea
Un estudio de 29 días para evaluar la usabilidad del abaloparatide-sMTS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de los sujetos para autoadministrarse 300 μg de abaloparatida-sMTS durante un período de 29 días según los marcadores farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana ambulatoria de 50 a 85 años de edad (inclusive)
- Posmenopáusica durante al menos 2 años.
- Puntuación T de DMO basada en el rango de referencia femenino <-1,0 y >-5,0 en la columna lumbar (L1-L4) o cadera (cuello femoral o cadera total) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Se hizo todo lo posible para inscribir sujetos con una puntuación T de -2,0 o inferior pero > -5,0
- Buen estado de salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico (incluidos los signos vitales, y tiene un índice de masa corporal de hasta 33 kg/m ^ 2
- Pruebas de laboratorio dentro del rango normal que incluyen calcio sérico (corregido por albúmina), PTH (1-84), fósforo sérico, fosfatasa alcalina y hormona estimulante de la tiroides
- Los valores séricos de 25-hidroxivitamina D deben ser ≥ 20 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia previa de haz externo o implante que involucró el esqueleto, que no sea yodo radioactivo
- Antecedentes de trastornos óseos distintos de la osteoporosis posmenopáusica (como la enfermedad de Paget)
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (a excepción del cáncer de piel de células basales o escamoso)
- Antecedentes de enfermedad de Cushing, hipo o hiperparatiroidismo o síndromes de malabsorción en el último año
- Tratamiento previo con hormona paratiroidea, fármacos derivados de péptidos relacionados con la hormona paratiroidea o esteroides anabólicos óseos, incluidos abaloparatida, teriparatida u hormona paratiroidea (1-84)
- Tratamiento previo con bisfosfonatos intravenosos en cualquier momento o bisfosfonatos orales en el último año (12 meses). Los sujetos que hayan recibido un curso corto de terapia con bisfosfonatos orales (3 meses o menos) pueden inscribirse siempre que el tratamiento haya ocurrido 6 meses o más antes de la inscripción.
- Tratamiento previo con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abaloparatida-sMTS
Se aplicaron 300 microgramos (μg) de abaloparatida-sMTS en el muslo durante 5 minutos una vez al día durante 29 días.
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Abaloparatida-sMTS es un producto combinado de fármaco y dispositivo que consiste en el fármaco abaloparatida recubierto sobre una matriz sMTS para la administración transdérmica de abaloparatida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de abaloparatida (Cmax) el día 29
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la dosis el día 29
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0 (predosis), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la dosis el día 29
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Área de abaloparatida bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) el día 29
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis el día 29
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0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor inicial de los propéptidos N-terminales de procolágeno tipo I (s-PINP) en suero el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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Se tomaron muestras de sangre para medir s-PINP, un marcador de formación ósea.
Las concentraciones de s-PINP reflejan la tasa de formación de hueso nuevo esquelético.
Los aumentos de s-PINP indican una respuesta biológica anabólica en el hueso.
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Línea de base, día 29
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Cambio desde el valor inicial del calcio sérico (corregido con albúmina) a la predosis y la posdosis el día 29
Periodo de tiempo: Valor inicial, 0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis el día 29
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Valor inicial, 0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis el día 29
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Cambio desde el valor inicial del fósforo sérico a la predosis y posdosis el día 29
Periodo de tiempo: Valor inicial, 0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis el día 29
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Valor inicial, 0 (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis el día 29
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Cambio desde el valor inicial del monofosfato de adenosina cíclico (AMPc) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Valor inicial, 0 (antes de la dosis) y 30 minutos después de la dosis el día 29
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Valor inicial, 0 (antes de la dosis) y 30 minutos después de la dosis el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Radius Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA058-05-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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