Badanie oceniające PK, PD i przydatność Abaloparatide-sMTS u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.
Prospektywne, jednoramienne badanie oceniające PK, PD i użyteczność Abaloparatide-sMTS u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości
29-dniowe badanie oceniające użyteczność abaloparatide-sMTS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę zdolności pacjentów do samodzielnego podawania 300 μg abaloparatide-sMTS przez okres 29 dni w oparciu o markery farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa ambulatoryjna kobieta w wieku od 50 do 85 lat (włącznie)
- Postmenopauza przez co najmniej 2 lata.
- BMD T-score na podstawie zakresu referencyjnego dla kobiet <-1,0 i >-5,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) lub biodrze (szyjka kości udowej lub całe biodro) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Dołożono wszelkich starań, aby włączyć pacjentów z wynikiem T -2,0 lub niższym, ale > -5,0
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (w tym parametry życiowe i wskaźnik masy ciała do 33 kg/m^2)
- Badania laboratoryjne w prawidłowym zakresie, w tym wapń w surowicy (z uwzględnieniem albumin), PTH (1-84), fosfor w surowicy, fosfataza alkaliczna i hormon tyreotropowy
- Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy musi wynosić ≥ 20 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną lub implantem obejmującej szkielet, innej niż radiojod
- Historia zaburzeń kości innych niż osteoporoza pomenopauzalna (takich jak choroba Pageta)
- Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
- Historia choroby Cushinga, niedoczynności lub nadczynności przytarczyc lub zespołów złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejsze leczenie parathormonem, lekami pochodnymi peptydów parathormonu lub sterydami anabolicznymi kości, w tym abaloparatydem, teryparatydem lub parathormonem (1-84)
- Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami dożylnymi w dowolnym czasie lub bisfosfonianami doustnymi w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy). Pacjenci, którzy otrzymali krótki cykl doustnej terapii bisfosfonianami (3 miesiące lub krócej) mogą zostać włączeni, o ile leczenie miało miejsce 6 lub więcej miesięcy przed włączeniem
- Wcześniejsze leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: abaloparatyd-sMTS
Abaloparatide-sMTS w dawce 300 mikrogramów (µg) nakładano na udo na 5 minut raz dziennie przez 29 dni.
|
Abaloparatyd-sMTS to produkt będący połączeniem leku i urządzenia składający się z leku abaloparatydu naniesionego na macierz sMTS do przezskórnego podawania abaloparatydu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie abaloparatydu w osoczu (Cmax) w dniu 29
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu w dniu 29
|
0 (przed podaniem), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
Pole abaloparatydu pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) w dniu 29
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) i 4 godziny po podaniu w dniu 29
|
0 (przed podaniem) i 4 godziny po podaniu w dniu 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych N-końcowych propeptydów prokolagenu typu I (s-PINP) w surowicy w 29. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
|
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru s-PINP, markera tworzenia kości.
Stężenia s-PINP odzwierciedlają szybkość tworzenia nowej kości szkieletowej.
Wzrost s-PINP wskazuje na anaboliczną odpowiedź biologiczną w kościach.
|
Wartość bazowa, dzień 29
|
|
Zmiana z wyjściowego stężenia wapnia w surowicy (skorygowanego albuminą) na dawkę przed i po dawce w 29. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 (przed podaniem) i 4 godziny po podaniu w dniu 29
|
Wartość wyjściowa, 0 (przed podaniem) i 4 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
|
Zmiana wyjściowego stężenia fosforu w surowicy na dawkę przed i po dawce w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 (przed podaniem) i 4 godziny po podaniu w dniu 29
|
Wartość wyjściowa, 0 (przed podaniem) i 4 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
|
Zmiana wartości początkowej cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP) na dzień 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 (przed podaniem dawki) i 30 minut po podaniu w dniu 29
|
Wartość wyjściowa, 0 (przed podaniem dawki) i 30 minut po podaniu w dniu 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Radius Health, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA058-05-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .