Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der beskriver plejekaskaden og effektiviteten og sikkerheden af ​​Glecaprevir/Pibrentasvir hos voksne deltagere med hepatitis C-virus i franske afhængighedscentre (NeoVie)

31. januar 2024 opdateret af: AbbVie

Nye behandlingsveje til at opnå HCV-eliminering i samfundet: Virkelige resultater fra HCV-inficerede patienter behandlet i afhængighedscentre i Frankrig

Hepatitis C-virus er en leversygdom og er en førende dødsårsag og sygelighed med omkring 71 millioner mennesker berørt verden over. Udbredt tilgængelighed af højeffektive direktevirkende antivirale midler (DAA'er) har dramatisk ændret behandlingslandskabet for HCV med en helbredelsesrate på over 95 %. I maj 2019 udvidede de franske sundhedsmyndigheder ordinationsevnen til alle læger, der behandler voksne behandlingsnaive patienter med HCV uden levercirrhose. Denne undersøgelse vil vurdere behandlingsoptagelsen og barriererne for behandling af ikke-HCV-specialister i Frankrig i lokalsamfundsbaserede afhængighedscentre. Ud over disse evalueringer, data om sundhedsressourceudnyttelse i afhængighedscentre, vidensniveau hos både patienter og udbydere om HCV-infektion og behandling, behandlingskaskade, effektivitet og sikkerhed af Glecaprevir/Pibrentasvir blandt patienter behandlet i afhængighedscentre og udvikling af afhængighedsadfærd efter behandling er af særlig interesse.

Glecaprevir/Pibrentasvir er et lægemiddel godkendt til behandling af HCV. Omkring 400 voksne deltagere med en bekræftet positiv HCV ribonukleinsyre (RNA) test vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 30 afhængighedscentre i Frankrig.

Alle deltagere vil deltage i et inklusionsbesøg. Deltagere, som ikke får ordineret Glecaprevir/Pibrentasvir ved inklusionsbesøget, vil ikke have yderligere opfølgning i undersøgelsen. Deltagere, der får ordineret Glecaprevir/Pibrentasvir, vil tage tre tabletter én gang dagligt. Undersøgelsens varighed er cirka 12 måneder.

Alle undersøgelsesbesøg vil finde sted under rutinemæssig klinisk praksis, men der kan være en højere byrde for deltagere, der har ordineret Glecaprevir/Pibrentasvir. Disse deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer efter hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
      • Cognac, Frankrig, 16010
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrig, 21121
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
      • Marseille, Frankrig, 13001
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
      • Mulhouse, Frankrig, 68200
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 241666
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
      • Paris, Frankrig, 75018
        • CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CEID Bearn addictions /ID# 221279
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankrig, 26000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
    • Gard
      • Bagnols Sur Ceze, Gard, Frankrig, 30200
        • CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
      • Nimes, Gard, Frankrig, 30900
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • CEID Bordeaux /ID# 221517
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
    • Ile-de-France
      • Bagneux, Ile-de-France, Frankrig, 92220
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
    • Morbihan
      • Ploermel, Morbihan, Frankrig, 56800
        • Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankrig, 57000
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59800
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 17100
        • Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
    • Occitanie
      • Montauban, Occitanie, Frankrig, 82000
        • Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere behandlet med glecaprevir/pibrentasvir for bekræftet positiv hepatitis C-virus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følges i et misbrugscenter.
  • Bekræftet positiv for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

Ekskluderingskriterier:

-Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med hepatitis C-virus med eller uden behandling

Denne undersøgelse omfatter 3 populationer til analyse:

Målpopulation (TP): Defineret som alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, uanset om de er behandlet for HCV eller ej.

Kernepopulation (CP): Defineret som alle deltagere i TP, der har fået ordineret glecaprevir/pibrentasvir (G/P) og startet behandling.

Sikkerhedspopulation (SP): Defineret som alle deltagere, der modtog mindst én dosis G/P.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med og uden Hepatitis C Virus (HCV) behandling ordineret ved afslutningen af ​​inklusionsbesøget.
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 0)
Procentdel af deltagere med og uden HCV-behandling ordineret ved afslutningen af ​​inklusionsbesøget. Kriterier for behandlingsvalg og årsager til behandlingsafslag vil blive beskrevet.
Inklusionsbesøg (uge 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsplejeressourcer og -anvendelse
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 0)
HCRU i afhængighedscentrene vil blive beskrevet på grundlag af deklarative spørgeskemaer udfyldt på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse (årligt antal personer, der følges, sundhedsressourcer, personale, dannelse af centerteam, kapaciteter vedrørende HCV-screening, specialiserede konsultationer i hepatologi og lever fibrosetests).
Inklusionsbesøg (uge 0)
Niveau af HCV infektion viden
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 0)
Både patienters og udbyderes viden om HCV-infektion vil blive beskrevet ud fra deklarative spørgeskemaer. For patienter vil der blive udført analyser i TP-populationen og i henhold til patientundergrupper (med og uden HCV-behandling).
Inklusionsbesøg (uge 0)
Determinanter forbundet med initiering af HCV-behandling
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 0)
Kriterier for behandlingsvalg eller ingen behandlingsoptagelse vurderet af læge, patient og sygdomskarakteristika.
Inklusionsbesøg (uge 0)
Data og sygdomskarakteristika fra patienter med og uden HCV-behandling
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 0)
Data og sygdomskarakteristika fra patienter med og uden HCV-behandling.
Inklusionsbesøg (uge 0)
Antal deltagere med HCV-antistoffer (HCV Ab)
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 0)
Antal deltagere med HCV-antistoffer (HCV Ab).
Inklusionsbesøg (uge 0)
Antal deltagere med HCV RNA
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 0)
Antal deltagere med HCV RNA.
Inklusionsbesøg (uge 0)
Tid fra HCV Ab til HCV RNA
Tidsramme: Inklusionsbesøg (uge 0)
Tid fra HCV Ab til HCV RNA.
Inklusionsbesøg (uge 0)
Tid fra HCV RNA til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Tid fra HCV RNA til afslutning af behandlingen.
Cirka 12 måneder
Antal deltagere, der afsluttede behandlingen
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Antal deltagere, der afsluttede behandlingen.
Cirka 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: Cirka 12 måneder
SVR12 defineret som HCV RNA under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis behandling med en sensitiv polymerase kædereaktion (PCR) test.
Cirka 12 måneder
Procentdel af helbredte deltagere, der er villige til at dele deres erfaringer med andre stofmisbrugspatienter.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Procentdel af helbredte deltagere, der er villige til at dele deres erfaringer med andre stofmisbrugspatienter ved SVR12-besøget og op til 6 måneder efter SVR12-besøget.
Cirka 12 måneder
Antal deltagere, der opnår vedvarende viral respons efter 12 uger (SVR12)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Antal deltagere, der opnåede vedvarende viral respons efter 12 uger (SVR12).
Cirka 12 måneder
Tid til SVR12
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Tid til SVR12
Cirka 12 måneder
Antal personer med ansvar for patientopfølgning
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Antal personer med ansvar for patientopfølgning, herunder læger, sygeplejersker, socialrådgivere.
Cirka 12 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsadhærens
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har taget måldosis i henhold til deltagerrapportering.
Cirka 12 måneder
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Angst og depression spørgeskemaer og global vurdering ved hjælp af visuel analog skala.
Cirka 12 måneder
Antal deltagere med vanedannende adfærd
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Deltageres vanedannende adfærd (alkohol- og stofforbrug) vil blive vurderet ved hjælp af deltagerudfyldte spørgeskemaer.
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner